Vosevin teho DAA:ta kokeneiden potilaiden hoidossa

Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on edelleen merkittävä terveysongelma maassamme. Maailman terveysjärjestö arvioi, että 71 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti oli krooninen HCV-infektio vuonna 2015. Ja 399 000 ihmistä kuoli kirroosiin tai primääriseen hepatosellulaariseen karsinoomaan, jonka aiheutti HCV-infektio. Vuonna 2006 HCV-vasta-aineiden positiivisuusaste 1-59-vuotiaissa väestössä oli 0,43 %. Siksi arvioitiin, että väestössä oli noin 5,6 miljoonaa HCV-tartunnan saanutta henkilöä ja noin 10 miljoonaa HCV-tartunnan saaneita henkilöitä riskiryhmissä ja korkean ilmaantuvuuden alueilla.

Universaalin genotyypin suora antiviraalinen aine (DAA) on suositeltava viruslääke C-hepatiitin hoitoon. Sofosbuvir/velpatasvir ovat suoria antiviraalisia aineita C-hepatiitin hoitoon. Aasialaisten kliinisten tutkimusten tulokset pääasiassa kiinalaisväestöllä osoittivat, että sofosbuviirin jatkuva virologinen vaste (SVR) /velpatasvir 12 viikon kohdalla genotyypeissä 1a, 1b, 2, 3a, 3b ja 6 olivat 100 %, 100 %, 100 %, 95 %, 76 % ja 99 %. Rajoitetut tiedot osoittivat, että sofosbuviirin/velpatasviirin SVR-aste 12 viikon kohdalla oli 96 % kiinalaisista genotyypin 3b potilaista, joilla ei ollut kirroosia, ja 50 % potilailla, joilla oli kirroosi.

Hepatiitti C:n tavanomaisen antiviraalisen hoidon jälkeen jotkut potilaat eivät edelleenkään voi saada SVR:ää, ja nämä potilaat määritellään DAA-potilaiksi. Ohjeissa suositellaan, että Sofosbuvir/Velpatasvir yhdistettynä ribaviriiniin käytetään pelastushoitona potilaille, joilla on DAA:n epäonnistuminen. Vosevi on uuden sukupolven viruslääke C-hepatiitin hoitoon, joka sisältää kolme komponenttia (Sofosbuvir, Velpatasvir ja Voxilaprevir. Se oli pelastushoitosuunnitelma DAA-potilaille, joilla on kokemusta DAA:sta, jota kiinalaiset C-hepatiittien ehkäisy- ja hoitoohjeet suosittelivat vuonna 2019. Ei ole kuitenkaan riittävästi tietoa Vosevi-hoitoa saaneilla DAA-potilailla saadun SVR:n osuudesta Aasian populaatioissa ja Vosevin ja Sofosbuvir/Velpatasvirin ja ribaviriinin yhdistelmän välisen antiviraalisen hoidon tehokkuudesta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan DAA:ta saaneita hepatiitti C -potilaita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Sitten osallistujia hoidetaan Vosevi- tai Sofosbuvir/Velpatasvir-yhdistelmällä ribaviriinin kanssa. Kaikkia ilmoittautuneita seurataan 3 vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

A. Selvittää jatkuva virologisen vasteen määrä Vosevi-hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet DAA:ta.

B. Selvittää Vosevi-hoidon ja Sofosbuvir/Velpatasvirin ja ribaviriinihoidon välisen turvallisuuden ja tehon.

C. Selvittää biokemiallisten indeksien muutokset DAA-potilailla Vosevi-hoidon jälkeen.

D. Selvitetään virologinen uusiutumisaste 12 viikon kuluttua Vosevi-hoidon jälkeen. E. Kirroosin ja maksasyövän esiintymistiheyden selvittäminen seurannan aikana.