Účinnost Vosevi při léčbě pacientů se zkušenostmi s DAA

Infekce virem hepatitidy C (HCV) zůstává v naší zemi významným zdravotním problémem. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že v roce 2015 mělo na celém světě chronickou infekci HCV 71 milionů lidí. A 399 000 lidí zemřelo na cirhózu nebo primární hepatocelulární karcinom způsobený infekcí HCV. V roce 2006 byla pozitivní míra HCV protilátek v populaci ve věku 1-59 let 0,43 %. Proto se odhadovalo, že v obecné populaci bylo asi 5,6 milionů lidí infikovaných HCV a asi 10 milionů případů lidí infikovaných HCV ve vysoce rizikových skupinách a oblastech s vysokým výskytem.

Univerzální genotypové přímé antivirotikum (DAA) je preferovanou antivirovou terapií pro hepatitidu C. Sofosbuvir/velpatasvir jsou přímá antivirotika pro hepatitidu C. Výsledky asijských klinických studií hlavně u čínské populace ukázaly, že míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) na sofosbuvir /velpatasvir po 12 týdnech u genotypu 1a, 1b, 2, 3a, 3b a 6 byly 100 %, 100 %, 100 %, 95 %, 76 % a 99 %, v tomto pořadí. Omezené údaje ukázaly, že míra SVR sofosbuviru/velpatasviru po 12 týdnech byla 96 % u pacientů s čínským genotypem 3b bez cirhózy a 50 % u pacientů s cirhózou.

Po standardní antivirové léčbě hepatitidy C stále existují někteří pacienti, kteří nemohou získat SVR, a tito pacienti jsou definováni jako pacienti se zkušenostmi s DAA. Pokyny doporučují, aby byl Sofosbuvir/Velpatasvir v kombinaci s ribavirinem použit jako záchranná terapie u pacientů se selháním DAA. Vosevi je nová generace antivirové léčby hepatitidy C, která obsahuje tři složky (Sofosbuvir, Velpatasvir a Voxilaprevir. Byl to plán záchranné léčby pro pacienty se zkušenostmi s DAA, který byl doporučen čínskými pokyny pro prevenci a léčbu hepatitidy C v roce 2019. Nejsou však k dispozici dostatečné údaje o podílu SVR získané u pacientů léčených DAAs v asijské populaci léčených přípravkem Vosevi ao účinnosti antivirové terapie mezi přípravky Vosevi a Sofosbuvir/Velpatasvir v kombinaci s ribavirinem.

V této studii vyšetřovatelé zařazují pacienty s hepatitidou C, kteří prodělali DAA. Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Poté jsou účastníci léčeni přípravkem Vosevi nebo Sofosbuvir/Velpatasvir v kombinaci s ribavirinem. Všichni zapsaní účastníci jsou sledováni po dobu 3 let. Cíle této studie jsou následující:

A. Objasnit míru setrvalé virologické odpovědi po terapii Vosevi u pacientů již zkušených s DAA.

B. Objasnit bezpečnost a účinnost mezi terapií Vosevi a terapií Sofosbuvir/Velpatasvir v kombinaci s ribavirinem.

C. Objasnit změny biochemických indexů u pacientů se zkušenostmi s DAA po terapii Vosevi.

D. Objasnit míru virologického relapsu 12 týdnů po terapii Vosevi. E. Objasnit míru cirhózy a rakoviny jater během sledování.