A eficácia do Vosevi no tratamento de pacientes com experiência em DAA

A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) continua a ser um problema de saúde significativo no nosso país. A Organização Mundial de Saúde estimou que 71 milhões de pessoas em todo o mundo tinham infecção crónica pelo VHC em 2015. E 399 mil pessoas morreram de cirrose ou carcinoma hepatocelular primário causado pela infecção pelo VHC. Em 2006, a taxa positiva de anticorpos contra o VHC na população entre 1 e 59 anos foi de 0,43%. Portanto, estimou-se que havia cerca de 5,6 milhões de pessoas infectadas pelo VHC na população em geral e cerca de 10 milhões de casos de pessoas infectadas pelo VHC em grupos de alto risco e áreas de alta incidência.

O agente antiviral direto (DAA) de genótipo universal é a terapia antiviral preferida para a hepatite C. Sofosbuvir/velpatasvir são agentes antivirais diretos para a hepatite C. Os resultados de ensaios clínicos asiáticos, principalmente na população chinesa, mostraram que as taxas de resposta virológica sustentada (RVS) do sofosbuvir /velpatasvir às 12 semanas nos genótipos 1a, 1b, 2, 3a, 3b e 6 foram 100%, 100%, 100%, 95%, 76% e 99%, respetivamente. Dados limitados demonstraram que a taxa de RVS de sofosbuvir/velpatasvir às 12 semanas foi de 96% em doentes chineses com genótipo 3b sem cirrose e de 50% em doentes com cirrose.

Após a terapia antiviral padrão para hepatite C, ainda existem alguns pacientes que não conseguem obter RVS, e esses pacientes são definidos como pacientes com experiência em AAD. As diretrizes recomendam que Sofosbuvir/Velpatasvir combinado com ribavirina seja usado como terapia de resgate para pacientes com falência prévia de AAD. Vosevi é uma nova geração de terapia antiviral para hepatite C, que contém três componentes (Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir. Foi um plano de tratamento de resgate para pacientes com experiência em AADs, recomendado pelas diretrizes chinesas de prevenção e tratamento da hepatite C em 2019. No entanto, não existem dados suficientes sobre a proporção de RVS adquirida em doentes com experiência em AAD tratados com Vosevi em populações asiáticas e a eficácia da terapêutica antiviral entre Vosevi e Sofosbuvir/Velpatasvir combinados com ribavirina.

No presente estudo, os investigadores inscreveram pacientes com hepatite C com experiência em DAAs. Os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos. Em seguida, os participantes são tratados com Vosevi ou Sofosbuvir/Velpatasvir combinados com ribavirina respectivamente. Todos os participantes inscritos são acompanhados por 3 anos. Os objetivos do presente estudo são os seguintes:

A. Para esclarecer a taxa de resposta virológica sustentada após a terapia com Vosevi para pacientes com experiência em AADs.

B. Para esclarecer a segurança e eficácia entre a terapia com Vosevi e a terapia com Sofosbuvir/Velpatasvir combinada com ribavirina.

C. Para esclarecer as alterações nos índices bioquímicos em pacientes com experiência em DAAs após a terapia com Vosevi.

D. Para esclarecer a taxa de recidiva virológica 12 semanas após a terapia com Vosevi. E. Para esclarecer a taxa de cirrose e câncer de fígado durante o acompanhamento.