L'efficacia di Vosevi nel trattamento di pazienti con esperienza di DAA

L’infezione da virus dell’epatite C (HCV) rimane un problema sanitario significativo nel nostro Paese. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che nel 2015 71 milioni di persone nel mondo avevano un’infezione cronica da HCV. E 399.000 persone sono morte di cirrosi o carcinoma epatocellulare primario causato dall'infezione da HCV. Nel 2006, il tasso di positività agli anticorpi anti-HCV nella popolazione di età compresa tra 1 e 59 anni era dello 0,43%. Pertanto, è stato stimato che ci fossero circa 5,6 milioni di persone infette da HCV nella popolazione generale e circa 10 milioni di casi di persone infette da HCV in gruppi ad alto rischio e aree ad alta incidenza.

L'agente antivirale diretto (DAA) con genotipo universale è la terapia antivirale preferita per l'epatite C. Sofosbuvir/velpatasvir sono agenti antivirali diretti per l'epatite C. I risultati di studi clinici asiatici, condotti principalmente nella popolazione cinese, hanno dimostrato che i tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) di sofosbuvir /velpatasvir a 12 settimane nei genotipi 1a, 1b, 2, 3a, 3b e 6 sono stati rispettivamente del 100%, 100%, 100%, 95%, 76% e 99%. Dati limitati hanno mostrato che il tasso di SVR di sofosbuvir/velpatasvir a 12 settimane era del 96% nei pazienti cinesi con genotipo 3b senza cirrosi e del 50% nei pazienti con cirrosi.

Dopo la terapia antivirale standard per l’epatite C, ci sono ancora alcuni pazienti che non riescono a ottenere la SVR e questi pazienti sono definiti come pazienti con esperienza di DAA. Le linee guida raccomandano che Sofosbuvir/Velpatasvir combinato con ribavirina sia utilizzato come terapia di salvataggio per i pazienti con fallimento già sperimentato con DAA. Vosevi è una nuova generazione di terapia antivirale per l'epatite C, che contiene tre componenti (Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir. Si trattava di un piano di trattamento di salvataggio per pazienti con esperienza di DAA raccomandato dalle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite C nel 2019. Tuttavia, vi sono dati insufficienti sulla proporzione di SVR acquisita nei pazienti trattati con Vosevi già trattati con DAA nelle popolazioni asiatiche e sull’efficacia della terapia antivirale tra Vosevi e Sofosbuvir/Velpatasvir in combinazione con ribavirina.

Nel presente studio, i ricercatori arruolano pazienti con epatite C con esperienza di DAA. I partecipanti vengono divisi casualmente in due gruppi. Quindi i partecipanti vengono trattati rispettivamente con Vosevi o Sofosbuvir/Velpatasvir combinato con ribavirina. Tutti i partecipanti iscritti vengono seguiti per 3 anni. Gli obiettivi del presente studio sono i seguenti:

A. Per chiarire il tasso di risposta virologica sostenuta dopo la terapia con Vosevi per i pazienti precedentemente trattati con DAA.

B. Chiarire la sicurezza e l'efficacia tra la terapia Vosevi e la terapia con Sofosbuvir/Velpatasvir combinata con ribavirina.

C. Chiarire i cambiamenti degli indici biochimici nei pazienti precedentemente trattati con DAA dopo la terapia con Vosevi.

D. Chiarire il tasso di recidiva virologica a 12 settimane dopo la terapia con Vosevi. E. Per chiarire il tasso di cirrosi e cancro al fegato durante il follow-up.