DAA 경험 환자 치료에서 보세비의 효능

C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 우리나라에서 여전히 중요한 건강 문제로 남아 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 전 세계적으로 7,100만 명이 만성 C형간염에 감염된 것으로 추정했습니다. 그리고 HCV 감염으로 인한 간경변증이나 원발성 간세포암종으로 39만9000명이 사망했다. 2006년 1~59세 인구의 HCV 항체 양성률은 0.43%였다. 따라서 일반 인구에서는 약 560만명의 C형간염 바이러스 감염자가 있고, 고위험군 및 발생률이 높은 지역에서는 약 1,000만명의 C형간염 환자가 있는 것으로 추산된다.

보편적 유전자형 직접 항바이러스제(DAA)는 C형 간염에 선호되는 항바이러스제입니다. Sofosbuvir/velpatasvir는 C형 간염에 대한 직접 항바이러스제입니다. 주로 중국 인구를 대상으로 한 아시아 임상 시험 결과에 따르면 sofosbuvir의 지속 바이러스 반응(SVR) 비율은 12주차 /velpatasvir 유전자형 1a, 1b, 2, 3a, 3b, 6의 경우 각각 100%, 100%, 100%, 95%, 76%, 99%였습니다. 제한된 데이터에 따르면 12주차 sofosbuvir/velpatasvir의 SVR률은 간경변증이 없는 중국 유전자형 3b형 환자에서 96%, 간경변증 환자에서 50%인 것으로 나타났습니다.

C형간염에 대한 표준 항바이러스 치료 후에도 여전히 SVR을 얻지 못하는 환자가 있는데, 이러한 환자를 DAA 경험환자로 정의한다. 가이드라인에서는 DAA 치료 실패를 경험한 환자의 구제요법으로 Sofosbuvir/Velpatasvir와 리바비린의 병용요법을 권장하고 있다. 보세비(Vosevi)는 C형간염에 대한 차세대 항바이러스제로서 소포스부비르(Sofosbuvir), 벨파타스비르(Velpatasvir), 복실라프레비르(Voxilaprevir)의 3가지 성분을 함유하고 있다. 2019년 중국 C형 간염 예방 및 치료 지침에서 권고한 DAA 경험 환자를 위한 구제치료 계획이었다. 그러나 아시아 인구 중 Vosevi 치료를 받은 DAA 경험 환자에서 획득된 SVR 비율과 Vosevi와 Sofosbuvir/Velpatasvir와 리바비린 병용 항바이러스 요법의 유효성에 대한 데이터가 부족합니다.

본 연구에서 연구자들은 DAA 경험이 있는 C형 간염 환자를 등록했습니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음 참가자들은 각각 리바비린과 결합된 Vosevi 또는 Sofosbuvir/Velpatasvir로 치료를 받습니다. 등록된 모든 참가자는 3년 동안 추적 관찰됩니다. 본 연구의 목적은 다음과 같다.

A. DAA 경험 환자의 보세비 치료 후 지속 바이러스 반응률을 명확히 한다.

나. 보세비요법과 소포스부비르/벨파타스비르와 리바비린 병용요법 간의 안전성과 유효성을 명확히 한다.

C. Vosevi 치료 후 DAA 경험 환자의 생화학적 지수 변화를 명확히 한다.

D. 보세비 치료 후 12주차의 바이러스학적 재발률을 명확히 한다. E. 추적관찰 중 간경화증 및 간암 발생률을 명확히 한다.