Skuteczność Vosevi w leczeniu pacjentów doświadczonych DAA

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) pozostaje istotnym problemem zdrowotnym w naszym kraju. Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że ​​w 2015 roku na całym świecie przewlekłe zakażenie HCV miało 71 milionów ludzi. A 399 000 osób zmarło z powodu marskości wątroby lub pierwotnego raka wątrobowokomórkowego spowodowanego zakażeniem HCV. W 2006 roku dodatni wskaźnik przeciwciał HCV w populacji w wieku 1-59 lat wyniósł 0,43%. W związku z tym oszacowano, że w populacji ogólnej było około 5,6 miliona osób zakażonych HCV, a przypadków osób zakażonych HCV było w grupach wysokiego ryzyka i na obszarach o wysokiej zapadalności.

Preferowanym lekiem przeciwwirusowym na wirusowe zapalenie wątroby typu C jest uniwersalny genotypowy bezpośredni środek przeciwwirusowy (DAA). Sofosbuwir/welpataswir to bezpośrednie leki przeciwwirusowe na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Wyniki azjatyckich badań klinicznych, głównie w populacji chińskiej, wykazały, że współczynnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) na sofosbuwir /welpataswir po 12 tygodniach w genotypie 1a, 1b, 2, 3a, 3b i 6 wynosił odpowiednio 100%, 100%, 100%, 95%, 76% i 99%. Ograniczone dane wykazały, że wskaźnik SVR dla sofosbuwiru/welpataswiru po 12 tygodniach wynosił 96% u pacjentów z chińskim genotypem 3b bez marskości wątroby i 50% u pacjentów z marskością wątroby.

Po standardowej terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu C nadal niektórzy pacjenci nie mogą uzyskać SVR i takich pacjentów definiuje się jako pacjentów leczonych wcześniej DAA. Wytyczne zalecają stosowanie preparatu Sofosbuvir/Velpatasvir w skojarzeniu z rybawiryną jako terapii ratunkowej u pacjentów, u których doszło do niepowodzenia leczenia DAA. Vosevi to nowa generacja leku przeciwwirusowego na wirusowe zapalenie wątroby typu C, która zawiera trzy składniki (Sofosbuvir, Velpatasvir i Voxilaprevir. Był to ratunkowy plan leczenia dla pacjentów przyjmujących wcześniej DAA, zalecany przez chińskie wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C z 2019 roku. Jednakże brak jest wystarczających danych dotyczących odsetka SVR uzyskanego u pacjentów leczonych wcześniej DAA leczonych produktem Vosevi w populacjach azjatyckich oraz skuteczności terapii przeciwwirusowej pomiędzy produktem Vosevi i Sofosbuwirem/Welpataswirem w skojarzeniu z rybawiryną.

Do niniejszego badania badacze włączyli pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy przyjmowali wcześniej DAA. Uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy. Następnie uczestnicy otrzymują odpowiednio lek Vosevi lub Sofosbuvir/Velpatasvir w połączeniu z rybawiryną. Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy są obserwowani przez 3 lata. Cele niniejszego badania są następujące:

A. W celu wyjaśnienia wskaźnika utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej po leczeniu produktem Vosevi u pacjentów leczonych wcześniej DAA.

B. Wyjaśnienie bezpieczeństwa i skuteczności terapii Vosevi i Sofosbuvir/Velpatasvir w połączeniu z terapią rybawiryną.

C. Wyjaśnienie zmian wskaźników biochemicznych u pacjentów leczonych wcześniej DAA po terapii Vosevi.

D. Wyjaśnienie częstości nawrotów wirusologicznych po 12 tygodniach od leczenia produktem Vosevi. E. Wyjaśnienie częstości występowania marskości i raka wątroby w okresie obserwacji.