Effekten af ​​Vosevi til behandling af DAA-erfarne patienter

Hepatitis C virus (HCV) infektion er fortsat et betydeligt sundhedsproblem i vores land. Verdenssundhedsorganisationen vurderede, at 71 millioner mennesker verden over havde kronisk HCV-infektion i 2015. Og 399.000 mennesker døde af cirrose eller primært hepatocellulært karcinom forårsaget af HCV-infektion. I 2006 var den positive andel af HCV-antistof i befolkningen i alderen 1-59 0,43 %. Derfor blev det anslået, at der var omkring 5,6 millioner HCV-inficerede mennesker i den generelle befolkning, og omkring 10 millioner tilfælde af HCV-inficerede mennesker i højrisikogrupper og områder med høj forekomst.

Universelt genotype direkte antiviralt middel (DAA) er den foretrukne antivirale behandling for hepatitis C. Sofosbuvir/velpatasvir er direkte antivirale midler mod hepatitis C. Resultaterne af asiatiske kliniske forsøg, hovedsageligt i den kinesiske befolkning, viste, at sofosbuvir-raterne for vedvarende virologisk respons (SVR) /velpatasvir efter 12 uger i genotype 1a, 1b, 2, 3a, 3b og 6 var henholdsvis 100 %, 100 %, 100 %, 95 %, 76 % og 99 %. Begrænsede data viste, at SVR-raten for sofosbuvir/velpatasvir efter 12 uger var 96 % hos kinesisk genotype 3b-patienter uden cirrose og 50 % hos patienter med cirrhose.

Efter standard antiviral behandling for hepatitis C er der stadig nogle patienter, der ikke kan opnå SVR, og disse patienter er defineret som DAA-erfarne patienter. Retningslinjerne anbefaler, at Sofosbuvir/Velpatasvir kombineret med ribavirin anvendes som salvage-terapi til patienter med DAA-oplevet svigt. Vosevi er en ny generation af antiviral behandling mod hepatitis C, som indeholder tre komponenter, (Sofosbuvir, Velpatasvir og Voxilaprevir. Det var en redningsbehandlingsplan for DAA-erfarne patienter, som blev anbefalet af de kinesiske retningslinjer for hepatitis C-forebyggelse og behandling i 2019. Der er imidlertid utilstrækkelige data om andelen af ​​SVR erhvervet hos Vosevi-behandlede DAA-erfarne patienter i asiatiske populationer og effektiviteten af ​​antiviral behandling mellem Vosevi og Sofosbuvir/Velpatasvir kombineret med ribavirin.

I denne undersøgelse indskriver efterforskerne DAA-erfarne hepatitis C-patienter. Deltagerne er tilfældigt opdelt i to grupper. Derefter behandles deltagerne med henholdsvis Vosevi eller Sofosbuvir/Velpatasvir kombineret med ribavirin. Alle tilmeldte deltagere følges op i 3 år. Målene for nærværende undersøgelse er som følger:

A. At afklare den vedvarende virologiske responsrate efter Vosevi-behandling til DAA-erfarne patienter.

B. For at klarlægge sikkerheden og effektiviteten mellem Vosevi-behandlingen og Sofosbuvir/Velpatasvir kombineret med ribavirinbehandling.

C. At afklare ændringerne af biokemiske indekser hos DAA-erfarne patienter efter Vosevi-terapi.

D. For at afklare den virologiske tilbagefaldshastighed 12 uger efter Vosevi-behandling. E. At afklare antallet af skrumpelever og leverkræft under opfølgningen.