Effekten av Vosevi ved behandling av DAA-erfarne pasienter

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er fortsatt et betydelig helseproblem i vårt land. Verdens helseorganisasjon estimerte at 71 millioner mennesker over hele verden hadde kronisk HCV-infeksjon i 2015. Og 399 000 mennesker døde av cirrhose eller primært hepatocellulært karsinom forårsaket av HCV-infeksjon. I 2006 var den positive andelen av HCV-antistoff i befolkningen i alderen 1-59 0,43 %. Derfor ble det anslått at det var rundt 5,6 millioner HCV-infiserte personer i befolkningen generelt, og rundt 10 millioner tilfeller av HCV-smittede personer i høyrisikogrupper og områder med høy forekomst.

Universelt genotype direkte antiviralt middel (DAA) er den foretrukne antivirale behandlingen for hepatitt C. Sofosbuvir/velpatasvir er direkte antivirale midler for hepatitt C. Resultatene fra asiatiske kliniske studier hovedsakelig i kinesisk befolkning viste at forekomsten av vedvarende virologisk respons (SVR) av sofosbuvir /velpatasvir ved 12 uker i genotype 1a, 1b, 2, 3a, 3b og 6 var henholdsvis 100 %, 100 %, 100 %, 95 %, 76 % og 99 %. Begrensede data viste at SVR-raten for sofosbuvir/velpatasvir etter 12 uker var 96 % hos kinesisk genotype 3b-pasienter uten cirrhose og 50 % hos pasienter med cirrhose.

Etter standard antiviral behandling for hepatitt C er det fortsatt noen pasienter som ikke kan få SVR, og disse pasientene er definert som DAA-erfarne pasienter. Retningslinjene anbefaler at Sofosbuvir/Velpatasvir kombinert med ribavirin brukes som bergingsbehandling for pasienter med DAA-erfaren svikt. Vosevi er en ny generasjon antiviral behandling for hepatitt C, som inneholder tre komponenter, (Sofosbuvir, Velpatasvir og Voxilaprevir. Det var en redningsbehandlingsplan for DAA-erfarne pasienter som ble anbefalt av de kinesiske hepatitt C-forebyggings- og behandlingsretningslinjene i 2019. Det er imidlertid utilstrekkelige data på andelen SVR som er ervervet hos Vosevi-behandlede DAA-erfarne pasienter i asiatiske populasjoner og effektiviteten av antiviral terapi mellom Vosevi og Sofosbuvir/Velpatasvir kombinert med ribavirin.

I denne studien registrerer etterforskerne DAA-erfarne hepatitt C-pasienter. Deltakerne er tilfeldig delt inn i to grupper. Deretter behandles deltakerne med henholdsvis Vosevi eller Sofosbuvir/Velpatasvir kombinert med ribavirin. Alle påmeldte deltakere følges opp i 3 år. Målene for denne studien er som følger:

A. For å klargjøre den vedvarende virologiske responsraten etter Vosevi-behandling for DAA-erfarne pasienter.

B. For å klargjøre sikkerheten og effekten mellom Vosevi-behandlingen og Sofosbuvir/Velpatasvir kombinert med ribavirinbehandling.

C. For å klargjøre endringene av biokjemiindekser hos DAA-erfarne pasienter etter Vosevi-terapi.

D. For å avklare den virologiske tilbakefallsraten 12 uker etter Vosevi-behandling. E. For å avklare frekvensen av skrumplever og leverkreft under oppfølgingen.