健康な参加者における実験的に誘発された痛みに対するDMTの急性鎮痛効果 (DPS)
2026年4月1日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
健康な参加者における実験的に誘発された急性侵害受容性疼痛、痛覚過敏および異痛症に対するDMTの急性鎮痛効果
N,N-ジメチルトリプタミン (DMT) は、LSD やシロシビンと同様の効果を持つ古典的なサイケデリックです。
一連の症例や小規模な非盲検試験からの予備証拠は、サイケデリックが慢性痛、片頭痛、群発頭痛、幻肢痛などのいくつかの疼痛関連疾患の治療の有望な候補となる可能性があることを示唆しています。
しかし、厳密に実施されランダム化された臨床試験からのデータは不足しています。
さらに、サイケデリックの潜在的な急性鎮痛特性は、依然として十分に特徴付けられていません。
したがって、研究者らは、健康な参加者の電気的に誘発された痛みのモデル内のさまざまな痛みの質に対するDMTの有効性を評価する予定です。
鎮痛効果は、クロスオーバー設計内でラセミケタミン (アクティブコントロール) およびプラセボと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
一連の症例や小規模な非盲検試験からの予備証拠は、サイケデリックが慢性痛、片頭痛、群発頭痛、幻肢痛などのいくつかの疼痛関連疾患の治療の有望な候補となる可能性があることを示唆しています。
しかし、厳密に実施されランダム化された臨床試験からのデータは不足しています。
さらに、サイケデリックの潜在的な急性鎮痛特性は、依然として十分に特徴付けられていません。
例えば、幻覚剤が急性の抗侵害受容作用を有するのか、それとも痛覚過敏、アロディニア、機能性疼痛などの二次的な疼痛現象をむしろ調節するのかどうかは不明である。
ここで、研究者らは、急性侵害受容性疼痛だけでなく、痛覚過敏や異痛症などの慢性疼痛の特徴も引き起こす、健康なボランティアを対象とした検証済みの電気刺激モデルを使用します。
このモデルは、既知の鎮痛薬または新しい化合物の鎮痛効果を詳細に評価するために確立されています。
したがって、研究者らは、このモデル内のさまざまな痛みの質に対する、古典的で天然に存在する幻覚剤である N,N-ジメチルトリプタミン (DMT) の有効性を評価する予定です。
DMT は、消失半減期が非常に短いという点で他の古典的なサイケデリックと異なります。
DMT はモノアミノオキシダーゼ (MAO) によって急速に代謝されるため、MAO 阻害剤の非存在下では経口で生物学的に利用できないため、継続的に静脈内投与する必要があります。
最近、研究者らは、一定かつ迅速に適応可能なサイケデリック状態の誘発につながる、DMT のいくつかの連続静脈内投与計画をテストしました。
この体制により、安定した DMT 効果を誘発でき、迅速に終了させることができます。
この制御性により、静脈内 DMT の持続注入は、使用される疼痛モデル内で時間および濃度に依存する鎮痛効果を評価するのに最も適しています。
DMT の鎮痛効果を、既知の鎮痛薬 (陽性対照) であるケタミンおよびプラセボと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Basel
-
Basel、Basel、スイス、4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は25歳から75歳まで
- ドイツ語の十分な理解
- 研究に関連する手順とリスクの理解
- プロトコールを遵守し、同意書に署名する意思がある
- 研究期間中は違法な精神活性物質の摂取を控える意思がある 6. 勉強会後24時間は重機の操作をしないこと。
7. 研究参加全体を通じて効果的な避妊を行う意思がある 8. BMI が 18 ~ 29 kg/m2 で、体重が 50 ~ 90 kg 以内である
除外基準:
- 慢性または急性の病状
- 現在または過去に重度の精神障害を患っている
- 第一親等親族に精神病性障害または双極性障害がある
- 高血圧(SBP>140/90 mmHg)または低血圧(SBP<85 mmHg)
- 幻覚剤および/または解離性物質(大麻を除く)の使用が 15 回を超える、または過去 2 か月以内に一度使用された
- 妊娠中または授乳中
- 別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)
- 研究薬の効果を妨げる可能性のある薬剤の使用
- 喫煙(1日あたり10本以上)
- アルコール飲料の摂取(週に20杯以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:DMTの点滴静注
参加者には静脈内DMTが投与されます。
|
1.2 mg/分の用量率が投与されます
|
|
アクティブコンパレータ:ケタミンの静脈内注入
参加者にはラセミケタミンが静脈内投与されます。
|
1.0 mg/分の用量率で投与されます
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボの静脈内注入
参加者には静脈内ラセボ(生理食塩水注入)が投与されます。
|
プラセボ(生理食塩水の点滴)が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケール (NRS) スコア (0 ~ 10)
時間枠:点滴中(55分)
|
DMT、ケタミン(実薬対照)およびプラセボ条件間の累積NRSスコア(効果曲線下面積(AUEC))の差。
NRS 0 は「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでで最もひどい痛み」を表します。
|
点滴中(55分)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛覚過敏および異痛症の領域
時間枠:電気刺激中(2時間)
|
DMT、ケタミン、およびプラセボ条件間の痛覚過敏および異痛症の累積面積の差 (効果曲線下面積 (AUEC)、平方センチメートル * 分)。
|
電気刺激中(2時間)
|
|
点滴後のNRSスコア
時間枠:点滴停止後(65分)
|
DMT、ケタミン、プラセボ条件間の累積NRSスコア(効果曲線下面積(AUEC))の差
|
点滴停止後(65分)
|
|
主観的効果評価と疼痛スコアの関連性
時間枠:電気刺激中(2時間)
|
主観的効果評価とNRS疼痛スコア、痛覚過敏および異痛症の領域との間の相関関係の評価。
主観的効果は、0 (= 効果なし) ~ 10 (= 最も極端な効果) の範囲の主観的効果スケール (SES) で測定されます。
|
電気刺激中(2時間)
|
|
感覚および感情の痛みのスコア
時間枠:各研究セッション終了時の電気刺激後の遡及的評価。
|
DMT、ケタミン、およびプラセボ条件間の、遡及的に評価された感覚および感情痛のスコア (マギル疼痛アンケートの短縮版、SF-MPQ-D) の差。
SF-MPQ-D は 0 (= 痛みなし) から 3 (= 可能な限り最も強い痛み) でスコア付けされます。
|
各研究セッション終了時の電気刺激後の遡及的評価。
|
|
サイケデリックおよび神秘的な効果と疼痛スコアとの関連
時間枠:電気刺激中 (2 時間)、および各研究セッションの終了時の遡及的評価。
|
サイケデリックおよび神秘的タイプの効果(五次元変性意識状態(5D-ASC)、意識状態アンケート(SCQ))とNRS疼痛スコアおよび痛覚過敏および異痛症の領域との相関。
|
電気刺激中 (2 時間)、および各研究セッションの終了時の遡及的評価。
|
|
DMT とケタミンの血漿レベル
時間枠:電気刺激中(2時間)
|
DMT とケタミンの血漿レベルの経時変化
|
電気刺激中(2時間)
|
|
電流の強さとNRS疼痛スコアの関連性
時間枠:電気刺激中(2時間)
|
6/10 の目標ベースライン疼痛スコア (NRS) を誘発した電流の強度 (mA) と、NRS 疼痛スコアおよび痛覚過敏および異痛症の領域との関連性。
|
電気刺激中(2時間)
|
|
DMT、ケタミン、プラセボ間の心理測定的比較
時間枠:電気刺激中 (2 時間)、および各研究セッションの終了時の遡及的評価。
|
DMT、ケタミン、プラセボ間の主観的効果、意識変化状態、神秘的効果スコアの比較。
|
電気刺激中 (2 時間)、および各研究セッションの終了時の遡及的評価。
|
|
性格特性による効果の調整
時間枠:電気刺激中 (2 時間)、および各研究セッションの終了時の遡及的評価。
|
性格特性による効果の調整(NEO-Five Factor Inventary(NEO-FFI)、ザールブリュッケン・パーソンリッヒケイツフラゲボーゲン(SPF)、エリオットの謙虚さの尺度(EHS)、防衛スタイルの質問表-40(DSQ-40)、コナー・デイビッドソンのレジリエンス尺度(CD- RISC)、ファイブ ファセット マインドフルネス スケール (FFMQ)、ABC Connectedness to Nature Scale (ABC-CNS))。
|
電気刺激中 (2 時間)、および各研究セッションの終了時の遡及的評価。
|
|
急性の主観的効果による人格特性の調節
時間枠:電気刺激中 (2 時間)、および各研究セッションの終了時の遡及的評価。
|
急性の主観的効果(主観的効果スケール(SES))と関連した、性格特性の回復力(コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケール、CD-RISC)、マインドフルネス(5つのファセット・マインドフルネス・アンケート(FFMQ)および自然とのつながり(ABC-CNS))の調節、およびサイケデリック/神秘的なタイプの効果 (5 次元変性意識状態スケール (5D-ASC)、意識状態アンケート (SCQ)。
|
電気刺激中 (2 時間)、および各研究セッションの終了時の遡及的評価。
|
|
自律神経への影響
時間枠:電気刺激中(2時間)
|
時間の経過に伴う自律神経への影響 (血圧は mmHg、心拍数は 1 分あたりの拍数)
|
電気刺激中(2時間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (実際)
2025年9月29日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2023-01813
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。