- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180759
Akutte smertestillende effekter av DMT på eksperimentelt indusert smerte hos friske deltakere (DPS)
1. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutte smertestillende effekter av DMT på eksperimentelt indusert akutt nociseptiv smerte, hyperalgesi og allodyni hos friske deltakere
N,N-dimetyltryptamin (DMT) er en klassisk psykedelisk med lignende effekter som LSD eller psilocybin.
Foreløpige bevis fra saksserier og små åpne forsøk tyder på at psykedelika kan være lovende kandidater for behandling av flere smerterelaterte sykdommer som kroniske smerter, migrene, klyngehodepine eller fantomsmerter.
Imidlertid mangler data fra strengt utførte og randomiserte kliniske studier.
I tillegg forblir de potensielle akutte smertestillende egenskapene til psykedelika dårlig karakterisert.
Derfor vil etterforskerne evaluere effekten av DMT på ulike smertekvaliteter innenfor en modell av elektrisk indusert smerte hos friske deltakere.
De smertestillende effektene vil bli sammenlignet med racemisk ketamin (aktiv kontroll) og placebo innenfor en cross-over-design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreløpige bevis fra saksserier og små åpne forsøk tyder på at psykedelika kan være lovende kandidater for behandling av flere smerterelaterte sykdommer som kroniske smerter, migrene, klyngehodepine eller fantomsmerter.
Imidlertid mangler data fra strengt utførte og randomiserte kliniske studier.
I tillegg forblir de potensielle akutte smertestillende egenskapene til psykedelika dårlig karakterisert.
For eksempel er det uklart om psykedelika har akutte antinociceptive effekter eller om de heller modulerer sekundære smertefenomener som hyperalgesi, allodyni og/eller funksjonell smerte.
Her vil etterforskerne bruke en validert elektrisk stimuleringsmodell hos friske frivillige som produserer akutte nociseptive smerter, men også trekk ved kronisk smerte som hyperalgesi og allodyni.
Modellen er etablert for detaljert vurdering av smertestillende effekt av kjente analgetika eller nye forbindelser.
Dermed vil etterforskerne evaluere effekten av N,N-dimetyltryptamin (DMT), en klassisk og naturlig forekommende psykedelisk, på ulike smertekvaliteter i denne modellen.
DMT skiller seg fra andre klassiske psykedelika i sin svært korte halveringstid.
På grunn av sin raske metabolisering av monoaminoksidaser (MAO), er ikke DMT oralt biotilgjengelig i fravær av MAO-hemmere og må derfor administreres kontinuerlig og intravenøst.
Nylig testet etterforskerne flere kontinuerlige intravenøse administreringsregimer av DMT som fører til induksjon av en konstant og raskt tilpasningsdyktig psykedelisk tilstand.
Regimet gjør det mulig å indusere stabil DMT-effekt som kan avsluttes raskt.
På grunn av denne kontrollerbarheten er en kontinuerlig infusjon av intravenøs DMT mest egnet for å vurdere tids- og konsentrasjonsavhengige smertestillende effekter innenfor den brukte smertemodellen.
Den analgetiske effekten av DMT vil bli sammenlignet med ketamin, et kjent smertestillende middel (positiv kontroll), og placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveits, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 75 år
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
- Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
- Villig til å avstå fra bruk av ulovlige psykoaktive stoffer under studien 6. Villig til ikke å betjene tunge maskiner i 24 timer etter studieøkten.
7. Villig til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen 8. Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2 og kroppsvekt innenfor 50 - 90 kg
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
- Hypertensjon (SBP>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP <85 mmHg)
- Hallusinogene og/eller dissosiative stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 15 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
- Graviditet eller nåværende amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs infusjon av DMT
Deltakerne vil få intravenøs DMT.
|
En dosehastighet på 1,2 mg/min vil bli administrert
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs infusjon av ketamin
Deltakerne vil få intravenøs racemisk ketamin.
|
En dosehastighet på 1,0 mg/min vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Intravenøs infusjon av placebo
Deltakerne vil få intravenøs lacebo (saltvannsinfusjon).
|
En placebo (saltvannsinfusjon) vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (0–10)
Tidsramme: Under infusjonen (55 minutter)
|
Forskjellen mellom de kumulative NRS-skårene (arealet under effektkurvene (AUECs)) mellom DMT, ketamin (aktiv kontroll) og placebotilstand.
NRS 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt", mens 10 representerer "den verste smerten som er mulig".
|
Under infusjonen (55 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med hyperalgesi og allodyni
Tidsramme: Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
Forskjellen mellom de kumulative områdene av hyperalgesi og allodyni (Areal under effektkurvene (AUECs), i kvadratcentimeter * minutter) mellom DMT-, ketamin- og placebotilstanden.
|
Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
|
NRS skårer etter infusjon
Tidsramme: Etter å ha stoppet infusjonen (65 minutter)
|
Forskjellen mellom de kumulative NRS-skårene (Area under the effect curves (AUECs)) mellom DMT-, ketamin- og placebotilstanden
|
Etter å ha stoppet infusjonen (65 minutter)
|
|
Assosiasjon av subjektive effektvurderinger med smertescore
Tidsramme: Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
Vurdering av sammenhengen mellom subjektive effektvurderinger og NRS smerteskåre, områder med hyperalgesi og allodyni.
Subjektive effekter måles på den subjektive effektskalaen (SES) som går fra 0 (= ingen effekter) til 10 (= mest ekstreme effekter).
|
Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
|
Sensoriske og affektive smerteskårer
Tidsramme: Retrospektiv evaluering etter den elektriske stimuleringen ved slutten av hver studieøkt.
|
Forskjellen mellom retrospektivt evaluerte sensoriske og affektive smerteskårer (kortversjon av McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) mellom DMT-, ketamin- og placebotilstanden.
SF-MPQ-D skåres fra 0 (= ingen smerte) til 3 (= sterkest mulig smerte).
|
Retrospektiv evaluering etter den elektriske stimuleringen ved slutten av hver studieøkt.
|
|
Forening av psykedeliske og mystiske effekter med smertescore
Tidsramme: Under den elektriske stimuleringen (2 timer) og retrospektiv evaluering på slutten av hver studieøkt.
|
Korrelasjon mellom psykedeliske og mystiske effekter (femdimensjonale endrede bevissthetstilstander (5D-ASC), bevissthetsspørreskjema (SCQ)) med NRS smertescore og områder med hyperalgesi og allodyni.
|
Under den elektriske stimuleringen (2 timer) og retrospektiv evaluering på slutten av hver studieøkt.
|
|
Plasmanivåer av DMT og ketamin
Tidsramme: Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
Plasmanivåer av DMT og ketamin over tid
|
Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
|
Assosiasjon av intensiteten av elektriske strømmer med NRS smerteskåre
Tidsramme: Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
Assosiasjon av intensiteten til elektriske strømmer (i mA) som induserte en målbaseline smertescore (NRS) på 6/10 med NRS smerteskåre og områder med hyperalgesi og allodyni.
|
Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
|
Psykometrisk sammenligning mellom DMT, ketamin og placebo
Tidsramme: Under den elektriske stimuleringen (2 timer) og retrospektiv evaluering på slutten av hver studieøkt.
|
Sammenligning av subjektive effekter, endret bevissthetstilstand og mystiske effektscore mellom DMT, ketamin og placebo.
|
Under den elektriske stimuleringen (2 timer) og retrospektiv evaluering på slutten av hver studieøkt.
|
|
Effektmodulering gjennom personlighetstrekk
Tidsramme: Under den elektriske stimuleringen (2 timer) og retrospektiv evaluering på slutten av hver studieøkt.
|
Effektmodulering gjennom personlighetstrekk (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliots ydmykhetsskala (EHS), Defense-style questionnaire-40 (DSQ-40), Connor-Davidson Resilience Scale (CD- RISC), Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ), ABC Connectedness to Nature Scale, (ABC-CNS)).
|
Under den elektriske stimuleringen (2 timer) og retrospektiv evaluering på slutten av hver studieøkt.
|
|
Modulering av personlighetstrekk ved akutte subjektive effekter
Tidsramme: Under den elektriske stimuleringen (2 timer) og retrospektiv evaluering på slutten av hver studieøkt.
|
Modulering av personlighetstrekk resilience (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) og tilknytning til naturen (ABC-CNS) i assosiasjon med akutte subjektive effekter (Subjective Effects Scale (SES)) og effekter av psykedelisk/mystisk type (Five Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC), State of Consciousness Questionnaire (SCQ).
|
Under den elektriske stimuleringen (2 timer) og retrospektiv evaluering på slutten av hver studieøkt.
|
|
Autonome effekter
Tidsramme: Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
Autonome effekter over tid (blodtrykk i mmHg, hjertefrekvens i slag per minutt)
|
Under den elektriske stimuleringen (2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2023-01813
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .