Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta smärtstillande effekter av DMT på experimentellt inducerad smärta hos friska deltagare (DPS)

1 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Akuta analgetiska effekter av DMT på experimentellt inducerad akut nociceptiv smärta, hyperalgesi och allodyni hos friska deltagare

N,N-dimetyltryptamin (DMT) är en klassisk psykedelisk med liknande effekter som LSD eller psilocybin. Preliminära bevis från fallserier och små öppna prövningar tyder på att psykedelika kan vara lovande kandidater för behandling av flera smärtrelaterade sjukdomar som kronisk smärta, migrän, klusterhuvudvärk eller fantomsmärta i extremiteterna. Data från noggrant genomförda och randomiserade kliniska prövningar saknas dock. Dessutom förblir de potentiella akuta analgetiska egenskaperna hos psykedelika dåligt karakteriserade. Därför kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av DMT på olika smärtkvaliteter inom en modell av elektriskt inducerad smärta hos friska deltagare. De analgetiska effekterna kommer att jämföras med racemisk ketamin (aktiv kontroll) och placebo inom en cross-over-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära bevis från fallserier och små öppna prövningar tyder på att psykedelika kan vara lovande kandidater för behandling av flera smärtrelaterade sjukdomar som kronisk smärta, migrän, klusterhuvudvärk eller fantomsmärta i extremiteterna. Data från noggrant genomförda och randomiserade kliniska prövningar saknas dock. Dessutom förblir de potentiella akuta analgetiska egenskaperna hos psykedelika dåligt karakteriserade. Till exempel är det oklart om psykedelika har akuta antinociceptiva effekter eller om de snarare modulerar sekundära smärtfenomen som hyperalgesi, allodyni och/eller funktionell smärta. Här kommer utredarna att använda en validerad elektrisk stimuleringsmodell hos friska frivilliga som ger akut nociceptiv smärta men också kännetecken för kronisk smärta som hyperalgesi och allodyni. Modellen är etablerad för detaljerad bedömning av den analgetiska effekten av kända analgetika eller nya föreningar. Sålunda kommer utredarna att utvärdera effekten av N,N-dimetyltryptamin (DMT), en klassisk och naturligt förekommande psykedelisk, på olika smärtkvaliteter inom denna modell. DMT skiljer sig från andra klassiska psykedelika i sin mycket korta elimineringshalveringstid. På grund av dess snabba metabolisering av monoaminoxidaser (MAO) är DMT inte oralt biotillgängligt i frånvaro av MAO-hämmare och måste därför administreras kontinuerligt och intravenöst. Nyligen testade utredarna flera kontinuerliga intravenösa administreringsregimer av DMT som leder till induktion av ett konstant och snabbt anpassningsbart psykedeliskt tillstånd. Regimen tillåter att inducera en stabil DMT-effekt som kan avslutas snabbt. På grund av denna kontrollerbarhet är en kontinuerlig infusion av intravenös DMT mest lämplig för att bedöma tids- och koncentrationsberoende smärtstillande effekter inom den använda smärtmodellen. Den analgetiska effekten av DMT kommer att jämföras med ketamin, ett känt smärtstillande medel (positiv kontroll), och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 75 år
  2. Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  3. Förståelse av procedurer och risker i samband med studien
  4. Villig att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret
  5. Villig att avstå från konsumtion av otillåtna psykoaktiva substanser under studien 6. Villig att inte använda tunga maskiner under 24 timmar efter studiepasset.

7. Villig att använda effektiv preventivmedel under hela studiedeltagandet 8. Body mass index mellan 18-29 kg/m2 och kroppsvikt inom 50 - 90 kg

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
  3. Psykotisk störning eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
  4. Hypertoni (SBP>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP <85 mmHg)
  5. Hallucinogen och/eller dissociativ substansanvändning (exklusive cannabis) mer än 15 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna
  6. Graviditet eller nuvarande amning
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  8. Användning av läkemedel som kan störa effekterna av studiemedicinen
  9. Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
  10. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>20 drinkar/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös infusion av DMT
Deltagarna kommer att administreras intravenös DMT.
Läkemedel: Intravenös infusion av DMT
En doshastighet på 1,2 mg/min kommer att administreras
Aktiv komparator: Intravenös infusion av ketamin
Deltagarna kommer att administreras intravenöst racemiskt ketamin.
Läkemedel: Intravenös infusion av ketamin
En doshastighet på 1,0 mg/min kommer att administreras
Placebo-jämförare: Intravenös infusion av placebo
Deltagarna kommer att ges intravenös lacebo (saltlösningsinfusion).
Läkemedel: Intravenös infusion av placebo
En placebo (saltlösningsinfusion) kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) poäng (0–10)
Tidsram: Under infusionen (55 minuter)
Skillnaden mellan de kumulativa NRS-poängen (area under effektkurvorna (AUEC)) mellan DMT, ketamin (aktiv kontroll) och placebotillstånd. NRS 0 representerar "ingen smärta alls" medan 10 representerar "den värsta smärtan någonsin".
Under infusionen (55 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område med hyperalgesi och allodyni
Tidsram: Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)
Skillnaden mellan de kumulativa områdena av hyperalgesi och allodyni (Area under the effect curves (AUECs), i kvadratcentimeter * minuter) mellan DMT-, ketamin- och placebotillståndet.
Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)
NRS poäng efter infusion
Tidsram: Efter avslutad infusion (65 minuter)
Skillnaden mellan de kumulativa NRS-poängen (Area under the effect curves (AUEC)) mellan DMT-, ketamin- och placebotillståndet
Efter avslutad infusion (65 minuter)
Association av subjektiva effektbetyg med smärtpoäng
Tidsram: Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)
Bedömning av sambandet mellan subjektiva effektbetyg och NRS-smärtpoäng, områden med hyperalgesi och allodyni. Subjektiva effekter mäts på den subjektiva effektskalan (SES) som sträcker sig från 0 (= inga effekter) till 10 (= mest extrema effekter).
Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)
Sensoriska och affektiva smärtpoäng
Tidsram: Retrospektiv utvärdering efter elstimuleringen i slutet av varje studietillfälle.
Skillnad mellan retrospektivt utvärderade sensoriska och affektiva smärtpoäng (kortversion av McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) mellan DMT, ketamin och placebotillstånd. SF-MPQ-D poängsätts från 0 (= ingen smärta) till 3 (= starkast möjliga smärta).
Retrospektiv utvärdering efter elstimuleringen i slutet av varje studietillfälle.
Association av psykedeliska och mystiska effekter med smärtpoäng
Tidsram: Under den elektriska stimuleringen (2 timmar) och retrospektiv utvärdering i slutet av varje studietillfälle.
Korrelation mellan psykedeliska effekter och effekter av mystisk typ (Femdimensionella förändrade medvetandetillstånd (5D-ASC), Questionnaire för medvetandetillstånd (SCQ)) med NRS smärtpoäng och områden med hyperalgesi och allodyni.
Under den elektriska stimuleringen (2 timmar) och retrospektiv utvärdering i slutet av varje studietillfälle.
Plasmanivåer av DMT och ketamin
Tidsram: Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)
Plasmanivåer av DMT och ketamin över tid
Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)
Förening av intensiteten av elektriska strömmar med NRS smärtpoäng
Tidsram: Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)
Samband mellan intensiteten av elektriska strömmar (i mA) som inducerade ett målbaslinjesmärtvärde (NRS) på 6/10 med NRS-smärtpoäng och områden med hyperalgesi och allodyni.
Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)
Psykometrisk jämförelse mellan DMT, ketamin och placebo
Tidsram: Under den elektriska stimuleringen (2 timmar) och retrospektiv utvärdering i slutet av varje studietillfälle.
Jämförelse av subjektiva effekter, förändrat medvetandetillstånd och mystiska effektpoäng mellan DMT, ketamin och placebo.
Under den elektriska stimuleringen (2 timmar) och retrospektiv utvärdering i slutet av varje studietillfälle.
Effektmodulering genom personlighetsdrag
Tidsram: Under den elektriska stimuleringen (2 timmar) och retrospektiv utvärdering i slutet av varje studietillfälle.
Effektmodulering genom personlighetsdrag (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliots ödmjukhetsskala (EHS), Defense-style questionnaire-40 (DSQ-40), Connor-Davidson Resilience Scale (CD- RISC), Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ), ABC Connectedness to Nature Scale, (ABC-CNS)).
Under den elektriska stimuleringen (2 timmar) och retrospektiv utvärdering i slutet av varje studietillfälle.
Modulering av personlighetsdrag genom akuta subjektiva effekter
Tidsram: Under den elektriska stimuleringen (2 timmar) och retrospektiv utvärdering i slutet av varje studietillfälle.
Modulering av personlighetsdrag resilience (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) och anknytning till naturen (ABC-CNS) i samband med akuta subjektiva effekter (Subjective Effects Scale (SES)) och effekter av psykedelisk/mystisk typ (Five Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC), States of Consciousness Questionnaire (SCQ).
Under den elektriska stimuleringen (2 timmar) och retrospektiv utvärdering i slutet av varje studietillfälle.
Autonoma effekter
Tidsram: Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)
Autonoma effekter över tid (blodtryck i mmHg, hjärtfrekvens i slag per minut)
Under den elektriska stimuleringen (2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2023-01813

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera