Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte analgetiske virkninger af DMT på eksperimentelt induceret smerte hos raske deltagere (DPS)

12. december 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutte analgetiske virkninger af DMT på eksperimentelt induceret akut nociceptiv smerte, hyperalgesi og allodyni hos raske deltagere

N,N-dimethyltryptamin (DMT) er en klassisk psykedelisk med lignende effekter som LSD eller psilocybin. Foreløbige beviser fra case-serier og små åbne forsøg tyder på, at psykedelika kan være lovende kandidater til behandling af adskillige smerterelaterede sygdomme såsom kroniske smerter, migræne, klyngehovedpine eller fantomsmerter i lemmer. Data fra strengt udførte og randomiserede kliniske forsøg mangler dog. Derudover forbliver de potentielle akutte analgetiske egenskaber ved psykedelika dårligt karakteriseret. Derfor vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​DMT på forskellige smertekvaliteter inden for en model af elektrisk induceret smerte hos raske deltagere. De analgetiske virkninger vil blive sammenlignet med racemisk ketamin (aktiv kontrol) og placebo inden for et cross-over design.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige beviser fra case-serier og små åbne forsøg tyder på, at psykedelika kan være lovende kandidater til behandling af adskillige smerterelaterede sygdomme såsom kroniske smerter, migræne, klyngehovedpine eller fantomsmerter i lemmer. Data fra strengt udførte og randomiserede kliniske forsøg mangler dog. Derudover forbliver de potentielle akutte analgetiske egenskaber ved psykedelika dårligt karakteriseret. For eksempel er det uklart, om psykedelika har akutte antinociceptive virkninger, eller om de snarere modulerer sekundære smertefænomener såsom hyperalgesi, allodyni og/eller funktionel smerte. Her vil efterforskerne anvende en valideret elektrisk stimuleringsmodel hos raske frivillige, der producerer akut nociceptiv smerte, men også træk ved kroniske smerter såsom hyperalgesi og allodyni. Modellen er etableret for den detaljerede vurdering af den smertestillende effekt af kendte smertestillende midler eller nye forbindelser. Således vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​N,N-dimethyltryptamin (DMT), en klassisk og naturligt forekommende psykedelisk, på forskellige smertekvaliteter inden for denne model. DMT adskiller sig fra andre klassiske psykedelika ved sin meget korte halveringstid. På grund af dets hurtige metabolisering af monoaminoxidaser (MAO), er DMT ikke oralt biotilgængeligt i fravær af MAO-hæmmere og skal derfor administreres kontinuerligt og intravenøst. For nylig testede efterforskerne adskillige kontinuerlige intravenøse administrationsregimer af DMT, der fører til induktion af en konstant og hurtigt tilpasningsdygtig psykedelisk tilstand. Regimet gør det muligt at inducere stabil DMT-effekt, der kan afsluttes hurtigt. På grund af denne kontrollerbarhed er en kontinuerlig infusion af intravenøs DMT mest egnet til at vurdere tids- og koncentrationsafhængige analgetiske effekter inden for den anvendte smertemodel. Den analgetiske virkning af DMT vil blive sammenlignet med ketamin, et kendt smertestillende middel (positiv kontrol), og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthias E Liechti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Severin B Vogt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 75 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  5. Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen 6. Er villig til ikke at betjene tunge maskiner i 24 timer efter studiet.

7. Villig til at bruge effektiv prævention under hele studiedeltagelsen 8. Body mass index mellem 18-29 kg/m2 og kropsvægt inden for 50 - 90 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
  5. Hallucinogent og/eller dissociativt stofbrug (ikke inklusive cannabis) mere end 15 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  6. Graviditet eller nuværende amning
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  9. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  10. Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs infusion af DMT
Deltagerne vil få intravenøs DMT.
Medicin: Intravenøs infusion af DMT
En dosishastighed på 1,2 mg/min vil blive administreret
Aktiv komparator: Intravenøs infusion af ketamin
Deltagerne vil få intravenøs racemisk ketamin.
Medicin: Intravenøs infusion af ketamin
En dosishastighed på 1,0 mg/min vil blive administreret
Placebo komparator: Intravenøs infusion af placebo
Deltagerne vil få intravenøs lacebo (saltvandsinfusion).
Medicin: Intravenøs infusion af placebo
En placebo (saltvandsinfusion) vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score (0 - 10)
Tidsramme: Under infusionen (55 minutter)
Forskellen mellem de kumulative NRS-scores (areal under effektkurverne (AUEC'er)) mellem DMT, ketamin (aktiv kontrol) og placebotilstand. NRS 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet", mens 10 repræsenterer "den værste smerte nogensinde muligt".
Under infusionen (55 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med hyperalgesi og allodyni
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Forskellen mellem de kumulative områder af hyperalgesi og allodyni (Areal under effektkurverne (AUEC'er), i kvadratcentimeter * minutter) mellem DMT-, ketamin- og placebotilstanden.
Under den elektriske stimulation (2 timer)
NRS-score efter infusion
Tidsramme: Efter standsning af infusionen (65 minutter)
Forskellen mellem de kumulative NRS-scores (areal under effektkurverne (AUEC'er)) mellem DMT-, ketamin- og placebotilstanden
Efter standsning af infusionen (65 minutter)
Forening af subjektive effektvurderinger med smertescore
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Vurdering af sammenhængen mellem subjektive effektvurderinger og NRS smertescore, områder med hyperalgesi og allodyni. Subjektive effekter måles på den subjektive effektskala (SES), der går fra 0 (= ingen effekter) til 10 (= mest ekstreme effekter).
Under den elektriske stimulation (2 timer)
Sensoriske og affektive smertescores
Tidsramme: Retrospektiv evaluering efter den elektriske stimulering i slutningen af ​​hver studiesession.
Forskellen mellem retrospektivt evaluerede sensoriske og affektive smertescores (Kort version af McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) mellem DMT-, ketamin- og placebotilstanden. SF-MPQ-D scores fra 0 (= ingen smerte) til 3 (= stærkest mulige smerte).
Retrospektiv evaluering efter den elektriske stimulering i slutningen af ​​hver studiesession.
Sammenslutning af psykedeliske og mystiske effekter med smertescore
Tidsramme: Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Korrelation mellem psykedeliske og mystiske effekter (Five Dimensional Altered State of Consciousness (5D-ASC), State of Consciousness Questionnaire (SCQ)) med NRS smertescore og områder med hyperalgesi og allodyni.
Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Plasmaniveauer af DMT og ketamin
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Plasmaniveauer af DMT og ketamin over tid
Under den elektriske stimulation (2 timer)
Sammenhæng mellem intensiteten af ​​elektriske strømme med NRS smertescore
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Sammenhæng mellem intensiteten af ​​elektriske strømme (i mA), der inducerede en målbaseline smertescore (NRS) på 6/10 med NRS smertescore og områder med hyperalgesi og allodyni.
Under den elektriske stimulation (2 timer)
Psykometrisk sammenligning mellem DMT, ketamin og placebo
Tidsramme: Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Sammenligning af subjektive effekter, ændret bevidsthedstilstand og mystiske effektscore mellem DMT, ketamin og placebo.
Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Effektmodulering gennem personlighedstræk
Tidsramme: Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Effektmodulering gennem personlighedstræk (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliots ydmyghedsskala (EHS), Forsvarsstil spørgeskema-40 (DSQ-40), Connor-Davidson Resilience Scale (CD- RISC), Fem Facet Mindfulness Scale (FFMQ), ABC Connectedness to Nature Scale, (ABC-CNS)).
Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Modulation af personlighedstræk ved akutte subjektive effekter
Tidsramme: Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Modulation af personlighedstræk resilience (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) og forbundethed til naturen (ABC-CNS) i forbindelse med akutte subjektive effekter (Subjective Effects Scale (SES)) og effekter af psykedelisk/mystisk type (Five Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC), State of Consciousness Questionnaire (SCQ).
Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Autonome effekter
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Autonome effekter over tid (blodtryk i mmHg, puls i slag pr. minut)
Under den elektriske stimulation (2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2023-01813

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion af DMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner