DMT 对健康参与者实验引起的疼痛的急性镇痛作用 (DPS)
2026年4月1日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
DMT 对健康参与者实验诱发的急性伤害性疼痛、痛觉过敏和异常性疼痛的急性镇痛作用
N,N-二甲基色胺 (DMT) 是一种经典迷幻药,具有与 LSD 或裸盖菇素类似的效果。
病例系列和小型开放标签试验的初步证据表明,迷幻药可能是治疗慢性疼痛、偏头痛、丛集性头痛或幻肢痛等多种疼痛相关疾病的有希望的候选药物。
然而,缺乏严格进行的随机临床试验的数据。
此外,迷幻药潜在的急性镇痛特性仍然知之甚少。
因此,研究人员将在健康参与者的电诱发疼痛模型中评估 DMT 对不同疼痛质量的功效。
将在交叉设计中将镇痛效果与外消旋氯胺酮(活性对照)和安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
病例系列和小型开放标签试验的初步证据表明,迷幻药可能是治疗慢性疼痛、偏头痛、丛集性头痛或幻肢痛等多种疼痛相关疾病的有希望的候选药物。
然而,缺乏严格进行的随机临床试验的数据。
此外,迷幻药潜在的急性镇痛特性仍然知之甚少。
例如,尚不清楚迷幻药是否具有急性镇痛作用,或者它们是否可以调节继发性疼痛现象,例如痛觉过敏、异常性疼痛和/或功能性疼痛。
在这里,研究人员将在健康志愿者中采用经过验证的电刺激模型,该模型会产生急性伤害性疼痛,但也会产生慢性疼痛的特征,例如痛觉过敏和异常性疼痛。
该模型的建立是为了详细评估已知镇痛药或新化合物的镇痛效果。
因此,研究人员将评估 N,N-二甲基色胺 (DMT)(一种经典的天然迷幻剂)对该模型中不同疼痛性质的功效。
DMT 与其他经典致幻剂的不同之处在于其消除半衰期非常短。
由于 DMT 被单胺氧化酶 (MAO) 快速代谢,在没有 MAO 抑制剂的情况下,DMT 无法口服生物利用,因此必须连续静脉注射。
最近,研究人员测试了几种连续静脉注射 DMT 的方法,这些方法可以诱导持续且快速适应的迷幻状态。
该方案可以诱导稳定的 DMT 效应,并可以快速终止。
由于这种可控性,静脉内连续输注 DMT 最适合评估所用疼痛模型内的时间和浓度依赖性镇痛效果。
DMT 的镇痛功效将与氯胺酮(一种已知的镇痛药(阳性对照))和安慰剂进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel
-
Basel、Basel、瑞士、4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在25岁至75岁之间
- 对德语有足够的了解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 愿意遵守协议并签署同意书
- 愿意在研究期间避免食用非法精神活性物质 6. 学习结束后24小时内不愿意操作重型机械。
7. 愿意在整个研究参与过程中采取有效的节育措施 8. 体重指数在 18-29 kg/m2 之间,体重在 50 - 90kg 以内
排除标准:
- 慢性或急性疾病
- 当前或以前患有严重精神疾病
- 一级亲属患有精神障碍或双相情感障碍
- 高血压 (SBP>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP<85 mmHg)
- 使用致幻剂和/或解离性物质(不包括大麻)超过 15 次或在过去两个月内的任何时间
- 怀孕或当前母乳喂养
- 参加另一项临床试验(当前或过去 30 天内)
- 使用可能干扰研究药物效果的药物
- 吸烟(>10支/天)
- 酒精饮料的消费量(>20 杯/周)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:静脉输注DMT
参与者将接受静脉注射 DMT。
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给药剂量为 1.2 毫克/分钟
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有源比较器:静脉输注氯胺酮
参与者将静脉注射外消旋氯胺酮。
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给药剂量为 1.0 mg/min
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安慰剂比较:静脉输注安慰剂
参与者将接受静脉注射安慰剂(盐水输注)。
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将给予安慰剂(盐水输注)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 分数 (0 - 10)
大体时间:输液期间(55分钟)
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DMT、氯胺酮(活性对照)和安慰剂条件下累积 NRS 评分(效果曲线下面积 (AUEC))的差异。
NRS 0 代表“完全没有疼痛”,而 10 代表“有史以来最严重的疼痛”。
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输液期间(55分钟)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉过敏和异常性疼痛区域
大体时间:电刺激期间(2小时)
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DMT、氯胺酮和安慰剂条件下痛觉过敏和异常性疼痛的累积面积(效果曲线下面积 (AUEC),单位为平方厘米 * 分钟)的差异。
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电刺激期间(2小时)
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输注后NRS评分
大体时间:停止输注后(65分钟)
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DMT、氯胺酮和安慰剂条件下累积 NRS 评分(效果曲线下面积 (AUEC))的差异
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停止输注后(65分钟)
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主观效果评分与疼痛评分的关联
大体时间:电刺激期间(2小时)
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评估主观效果评分与 NRS 疼痛评分、痛觉过敏和异常性疼痛面积之间的相关性。
主观影响通过主观影响量表 (SES) 进行衡量,范围从 0(= 无影响)到 10(= 最极端影响)。
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电刺激期间(2小时)
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感觉和情感疼痛评分
大体时间:每次研究结束时进行电刺激后的回顾性评估。
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DMT、氯胺酮和安慰剂条件下回顾性评估的感觉和情感疼痛评分(麦吉尔疼痛问卷简版,SF-MPQ-D)的差异。
SF-MPQ-D 的评分范围为 0(= 无疼痛)到 3(= 最强的可能疼痛)。
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每次研究结束时进行电刺激后的回顾性评估。
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迷幻和神秘类型效应与疼痛评分的关联
大体时间:在电刺激(2 小时)期间和每次研究结束时进行回顾性评估。
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迷幻和神秘型效应(五维意识改变状态 (5D-ASC)、意识状态问卷 (SCQ))与 NRS 疼痛评分以及痛觉过敏和异常性疼痛区域之间的相关性。
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在电刺激(2 小时)期间和每次研究结束时进行回顾性评估。
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DMT 和氯胺酮的血浆水平
大体时间:电刺激期间(2小时)
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DMT 和氯胺酮的血浆水平随时间的变化
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电刺激期间(2小时)
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电流强度与 NRS 疼痛评分的关联
大体时间:电刺激期间(2小时)
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引起 6/10 目标基线疼痛评分 (NRS) 的电流强度(以 mA 为单位)与 NRS 疼痛评分以及痛觉过敏和异常性疼痛区域的关联。
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电刺激期间(2小时)
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DMT、氯胺酮和安慰剂之间的心理测量比较
大体时间:在电刺激(2 小时)期间和每次研究结束时进行回顾性评估。
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DMT、氯胺酮和安慰剂之间的主观效果、意识状态改变和神秘效果评分的比较。
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在电刺激(2 小时)期间和每次研究结束时进行回顾性评估。
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通过人格特质进行效果调节
大体时间:在电刺激(2 小时)期间和每次研究结束时进行回顾性评估。
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通过人格特质进行效果调节(NEO-五因素清单(NEO-FFI)、萨尔布吕肯 Persönlichkeitsfragebogen(SPF)、艾略特谦逊量表(EHS)、防御式问卷 40(DSQ-40)、康纳-戴维森弹性量表(CD- RISC)、五方面正念量表(FFMQ)、ABC 自然关联量表(ABC-CNS))。
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在电刺激(2 小时)期间和每次研究结束时进行回顾性评估。
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急性主观效应对人格特质的调节
大体时间:在电刺激(2 小时)期间和每次研究结束时进行回顾性评估。
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人格特质复原力(康纳-戴维森复原力量表,CD-RISC)、正念(五方面正念问卷(FFMQ)和与自然的联系(ABC-CNS)与急性主观效应(主观效应量表(SES))的调节迷幻/神秘型效果(五维意识改变量表(5D-ASC)、意识状态问卷(SCQ)。
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在电刺激(2 小时)期间和每次研究结束时进行回顾性评估。
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自主神经效应
大体时间:电刺激期间(2小时)
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随着时间的推移,自主神经效应(血压以毫米汞柱为单位,心率以每分钟心跳次数为单位)
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电刺激期间(2小时)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月23日
初级完成 (实际的)
2025年9月29日
研究完成 (实际的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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