Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute pijnstillende effecten van DMT op experimenteel geïnduceerde pijn bij gezonde deelnemers (DPS)

1 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Acute analgetische effecten van DMT op experimenteel geïnduceerde acute nociceptieve pijn, hyperalgesie en allodynie bij gezonde deelnemers

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is een klassiek psychedelisch middel met vergelijkbare effecten als LSD of psilocybine. Voorlopig bewijs uit casussenreeksen en kleine open-label onderzoeken suggereert dat psychedelica veelbelovende kandidaten kunnen zijn voor de behandeling van verschillende pijngerelateerde ziekten zoals chronische pijn, migraine, clusterhoofdpijn of fantoompijn. Gegevens uit zorgvuldig uitgevoerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken ontbreken echter. Bovendien blijven de potentiële acute pijnstillende eigenschappen van psychedelica slecht gekarakteriseerd. Daarom zullen de onderzoekers de werkzaamheid van DMT op verschillende pijnkwaliteiten evalueren binnen een model van elektrisch geïnduceerde pijn bij gezonde deelnemers. De analgetische effecten zullen worden vergeleken met racemische ketamine (actieve controle) en placebo binnen een cross-over design.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopig bewijs uit casussenreeksen en kleine open-label onderzoeken suggereert dat psychedelica veelbelovende kandidaten kunnen zijn voor de behandeling van verschillende pijngerelateerde ziekten zoals chronische pijn, migraine, clusterhoofdpijn of fantoompijn. Gegevens uit zorgvuldig uitgevoerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken ontbreken echter. Bovendien blijven de potentiële acute pijnstillende eigenschappen van psychedelica slecht gekarakteriseerd. Het is bijvoorbeeld onduidelijk of psychedelica acute antinociceptieve effecten bezitten of dat ze eerder secundaire pijnverschijnselen zoals hyperalgesie, allodynie en/of functionele pijn moduleren. Hier zullen de onderzoekers een gevalideerd elektrisch stimulatiemodel gebruiken bij gezonde vrijwilligers dat acute nociceptieve pijn veroorzaakt, maar ook kenmerken van chronische pijn zoals hyperalgesie en allodynie. Het model is opgesteld voor de gedetailleerde beoordeling van het analgetische effect van bekende analgetica of nieuwe verbindingen. De onderzoekers zullen dus de werkzaamheid van N,N-dimethyltryptamine (DMT), een klassiek en natuurlijk voorkomend psychedelicum, op verschillende pijnkwaliteiten binnen dit model evalueren. DMT verschilt van andere klassieke psychedelica door de zeer korte eliminatiehalfwaardetijd. Vanwege de snelle metabolisatie door monoaminoxidasen (MAO) is DMT bij afwezigheid van MAO-remmers niet oraal biologisch beschikbaar en moet het daarom continu en intraveneus worden toegediend. Onlangs hebben de onderzoekers verschillende continue intraveneuze toedieningsregimes van DMT getest die leiden tot de inductie van een constante en snel aanpasbare psychedelische toestand. Het regime maakt het mogelijk een stabiel DMT-effect teweeg te brengen dat snel kan worden beëindigd. Vanwege deze beheersbaarheid is een continue infusie van intraveneuze DMT het meest geschikt om tijd- en concentratieafhankelijke pijnstillende effecten te beoordelen binnen het gebruikte pijnmodel. De analgetische werkzaamheid van DMT zal worden vergeleken met ketamine, een bekend analgeticum (positieve controle), en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 25 en 75 jaar
  2. Voldoende kennis van de Duitse taal
  3. Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  4. Bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  5. Bereid om af te zien van de consumptie van illegale psychoactieve stoffen tijdens het onderzoek 6. Bereid om gedurende 24 uur na de studiesessie geen zware machines te bedienen.

7. Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek 8. Body mass index tussen 18-29 kg/m2 en lichaamsgewicht binnen 50 - 90 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP<85 mmHg)
  5. Hallucinogeen en/of dissociatief middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 15 keer of op enig moment in de voorgaande twee maanden
  6. Zwangerschap of huidige borstvoeding
  7. Deelname aan een andere klinische proef (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  8. Gebruik van medicijnen die de effecten van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren
  9. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  10. Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze infusie van DMT
Deelnemers krijgen intraveneuze DMT toegediend.
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie van DMT
Er zal een dosissnelheid van 1,2 mg/min worden toegediend
Actieve vergelijker: Intraveneuze infusie van ketamine
Deelnemers krijgen intraveneus racemische ketamine toegediend.
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie van ketamine
Er zal een dosissnelheid van 1,0 mg/min worden toegediend
Placebo-vergelijker: Intraveneuze infusie van placebo
Deelnemers krijgen intraveneuze lacebo (zoutinfusie) toegediend.
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie van placebo
Er zal een Placebo (zoutinfusie) worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 - 10)
Tijdsspanne: Tijdens de infusie (55 minuten)
Verschil van de cumulatieve NRS-scores (gebied onder de effectcurves (AUECs)) tussen de DMT-, ketamine- (actieve controle)- en placebo-conditie. NRS 0 staat voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl 10 staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’.
Tijdens de infusie (55 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van hyperalgesie en allodynie
Tijdsspanne: Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)
Verschil van de cumulatieve gebieden van hyperalgesie en allodynie (Area under the effect curves (AUECs), in vierkante centimeters * minuten) tussen de DMT-, ketamine- en placebo-conditie.
Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)
NRS scoort na infusie
Tijdsspanne: Na het stoppen van de infusie (65 minuten)
Verschil van de cumulatieve NRS-scores (Area under the effect curves (AUECs)) tussen de DMT-, ketamine- en placebo-conditie
Na het stoppen van de infusie (65 minuten)
Associatie van subjectieve effectbeoordelingen met pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)
Beoordeling van de correlatie tussen subjectieve effectbeoordelingen en NRS-pijnscores, gebieden van hyperalgesie en allodynie. Subjectieve effecten worden gemeten op de subjectieve effectenschaal (SES) die loopt van 0 (= geen effecten) tot 10 (= meest extreme effecten).
Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)
Sensorische en affectieve pijnscores
Tijdsspanne: Retrospectieve evaluatie na de elektrische stimulatie aan het einde van elke studiesessie.
Verschil van retrospectief geëvalueerde sensorische en affectieve pijnscores (korte versie van de McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) tussen de DMT-, ketamine- en placebo-conditie. De SF-MPQ-D wordt gescoord van 0 (= geen pijn) tot 3 (= sterkst mogelijke pijn).
Retrospectieve evaluatie na de elektrische stimulatie aan het einde van elke studiesessie.
Associatie van psychedelische en mystieke effecten met pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur) en retrospectieve evaluatie aan het einde van elke studiesessie.
Correlatie tussen psychedelische en mystieke effecten (vijfdimensionaal veranderde bewustzijnstoestanden (5D-ASC), staten van bewustzijnsvragenlijst (SCQ)) met NRS-pijnscores en gebieden met hyperalgesie en allodynie.
Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur) en retrospectieve evaluatie aan het einde van elke studiesessie.
Plasmaspiegels van DMT en ketamine
Tijdsspanne: Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)
Plasmaspiegels van DMT en ketamine in de loop van de tijd
Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)
Associatie van de intensiteit van elektrische stromen met NRS-pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)
Associatie van de intensiteit van elektrische stromen (in mA) die een doelpijnscore (NRS) van 6/10 induceerden met NRS-pijnscores en gebieden met hyperalgesie en allodynie.
Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)
Psychometrische vergelijking tussen DMT, ketamine en placebo
Tijdsspanne: Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur) en retrospectieve evaluatie aan het einde van elke studiesessie.
Vergelijking van subjectieve effecten, veranderde bewustzijnstoestand en mystieke effectscores tussen DMT, ketamine en placebo.
Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur) en retrospectieve evaluatie aan het einde van elke studiesessie.
Effectmodulatie door persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur) en retrospectieve evaluatie aan het einde van elke studiesessie.
Effectmodulatie door persoonlijkheidskenmerken (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliots nederigheidsschaal (EHS), vragenlijst in defensiestijl-40 (DSQ-40), Connor-Davidson Resilience Scale (CD- RISC), Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ), ABC Connectedness to Nature Scale, (ABC-CNS)).
Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur) en retrospectieve evaluatie aan het einde van elke studiesessie.
Modulatie van persoonlijkheidskenmerken door acute subjectieve effecten
Tijdsspanne: Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur) en retrospectieve evaluatie aan het einde van elke studiesessie.
Modulatie van persoonlijkheidskenmerken veerkracht (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) en verbondenheid met de natuur (ABC-CNS) in combinatie met acute subjectieve effecten (Subjective Effects Scale (SES)) en psychedelische/mystieke effecten (Five Dimensional Altered States of Bewustness Scale (5D-ASC), States of Consciousness Questionnaire (SCQ).
Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur) en retrospectieve evaluatie aan het einde van elke studiesessie.
Autonome effecten
Tijdsspanne: Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)
Autonome effecten in de loop van de tijd (bloeddruk in mmHg, hartslag in slagen per minuut)
Tijdens de elektrische stimulatie (2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2023-01813

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren