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Efectos analgésicos agudos del DMT sobre el dolor inducido experimentalmente en participantes sanos (DPS)

1 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos analgésicos agudos del DMT sobre el dolor nociceptivo agudo, la hiperalgesia y la alodinia inducidos experimentalmente en participantes sanos

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) es un psicodélico clásico con efectos similares a los del LSD o la psilocibina. La evidencia preliminar de series de casos y pequeños ensayos abiertos sugiere que los psicodélicos pueden ser candidatos prometedores para el tratamiento de varias enfermedades relacionadas con el dolor, como el dolor crónico, la migraña, la cefalea en racimos o el dolor del miembro fantasma. Sin embargo, faltan datos de ensayos clínicos aleatorios y rigurosamente realizados. Además, las posibles propiedades analgésicas agudas de los psicodélicos siguen estando mal caracterizadas. Por tanto, los investigadores evaluarán la eficacia de DMT en diferentes cualidades del dolor dentro de un modelo de dolor inducido eléctricamente en participantes sanos. Los efectos analgésicos se compararán con la ketamina racémica (control activo) y el placebo dentro de un diseño cruzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia preliminar de series de casos y pequeños ensayos abiertos sugiere que los psicodélicos pueden ser candidatos prometedores para el tratamiento de varias enfermedades relacionadas con el dolor, como el dolor crónico, la migraña, la cefalea en racimos o el dolor del miembro fantasma. Sin embargo, faltan datos de ensayos clínicos aleatorios y rigurosamente realizados. Además, las posibles propiedades analgésicas agudas de los psicodélicos siguen estando mal caracterizadas. Por ejemplo, no está claro si los psicodélicos poseen efectos antinociceptivos agudos o si más bien modulan fenómenos de dolor secundario como hiperalgesia, alodinia y/o dolor funcional. Aquí, los investigadores emplearán un modelo de estimulación eléctrica validado en voluntarios sanos que produce dolor nociceptivo agudo pero también características de dolor crónico como hiperalgesia y alodinia. El modelo se establece para la evaluación detallada del efecto analgésico de analgésicos conocidos o compuestos nuevos. Por tanto, los investigadores evaluarán la eficacia de la N,N-dimetiltriptamina (DMT), un psicodélico clásico y natural, sobre diferentes cualidades del dolor dentro de este modelo. El DMT se diferencia de otros psicodélicos clásicos por su vida media de eliminación muy corta. Debido a su rápida metabolización por las monoaminoxidasas (MAO), el DMT no está biodisponible por vía oral en ausencia de inhibidores de la MAO y, por lo tanto, debe administrarse de forma continua e intravenosa. Recientemente, los investigadores probaron varios regímenes de administración intravenosa continua de DMT que conducen a la inducción de un estado psicodélico constante y rápidamente adaptable. El régimen permite inducir un efecto DMT estable que puede terminar rápidamente. Debido a esta controlabilidad, una infusión continua de DMT intravenoso es más adecuada para evaluar los efectos analgésicos dependientes del tiempo y la concentración dentro del modelo de dolor utilizado. La eficacia analgésica del DMT se comparará con la ketamina, un analgésico conocido (control positivo) y con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basel
      • Basel, Basel, Suiza, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 75 años
  2. Conocimiento suficiente del idioma alemán.
  3. Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
  4. Dispuesto a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento.
  5. Dispuesto a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio 6. Estar dispuesto a no operar maquinaria pesada durante las 24 horas posteriores a la sesión de estudio.

7. Dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio 8. Índice de masa corporal entre 18 y 29 kg / m2 y peso corporal entre 50 y 90 kg

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  3. Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
  4. Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS<85 mmHg)
  5. Uso de sustancias alucinógenas y/o disociativas (sin incluir cannabis) más de 15 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  6. Embarazo o lactancia actual
  7. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o dentro de los últimos 30 días)
  8. Uso de medicamentos que puedan interferir con los efectos de la medicación del estudio.
  9. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  10. Consumo de bebidas alcohólicas (>20 tragos/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión intravenosa de DMT
A los participantes se les administrará DMT por vía intravenosa.
Se administrará una dosis de 1,2 mg/min.
Comparador activo: Infusión intravenosa de ketamina
A los participantes se les administrará ketamina racémica intravenosa.
Se administrará una dosis de 1,0 mg/min.
Comparador de placebos: Infusión intravenosa de placebo
A los participantes se les administrará lacebo intravenoso (infusión salina).
Se administrará un placebo (infusión salina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de la escala de calificación numérica (NRS) (0 - 10)
Periodo de tiempo: Durante la infusión (55 minutos)
Diferencia de las puntuaciones NRS acumuladas (área bajo las curvas de efecto (AUEC)) entre la condición DMT, ketamina (control activo) y placebo. NRS 0 representa "ningún dolor en absoluto", mientras que 10 representa "el peor dolor jamás posible".
Durante la infusión (55 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de hiperalgesia y alodinia.
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica (2 horas)
Diferencia de las áreas acumuladas de hiperalgesia y alodinia (área bajo las curvas de efecto (AUEC), en centímetros cuadrados * minutos) entre las condiciones de DMT, ketamina y placebo.
Durante la estimulación eléctrica (2 horas)
Puntuaciones NRS después de la infusión
Periodo de tiempo: Después de suspender la infusión (65 minutos)
Diferencia de las puntuaciones acumuladas de NRS (área bajo las curvas de efecto (AUEC)) entre las condiciones de DMT, ketamina y placebo
Después de suspender la infusión (65 minutos)
Asociación de calificaciones de efectos subjetivos con puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica (2 horas)
Evaluación de la correlación entre las calificaciones de efectos subjetivos y las puntuaciones de dolor NRS, áreas de hiperalgesia y alodinia. Los efectos subjetivos se miden en la escala de efectos subjetivos (SES) que va de 0 (= sin efectos) a 10 (= efectos más extremos).
Durante la estimulación eléctrica (2 horas)
Puntuaciones de dolor sensorial y afectivo.
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva tras la estimulación eléctrica al final de cada sesión de estudio.
Diferencia de las puntuaciones de dolor sensorial y afectivo evaluadas retrospectivamente (versión corta del cuestionario de dolor de McGill, SF-MPQ-D) entre las condiciones de DMT, ketamina y placebo. El SF-MPQ-D se puntúa de 0 (= sin dolor) a 3 (= dolor más fuerte posible).
Evaluación retrospectiva tras la estimulación eléctrica al final de cada sesión de estudio.
Asociación de efectos psicodélicos y de tipo místico con puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica (2 horas) y evaluación retrospectiva al final de cada sesión de estudio.
Correlación entre efectos psicodélicos y de tipo místico (estados alterados de conciencia de cinco dimensiones (5D-ASC), Cuestionario de estados de conciencia (SCQ)) con puntuaciones de dolor NRS y áreas de hiperalgesia y alodinia.
Durante la estimulación eléctrica (2 horas) y evaluación retrospectiva al final de cada sesión de estudio.
Niveles plasmáticos de DMT y ketamina.
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica (2 horas)
Niveles plasmáticos de DMT y ketamina a lo largo del tiempo.
Durante la estimulación eléctrica (2 horas)
Asociación de la intensidad de las corrientes eléctricas con las puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica (2 horas)
Asociación de la intensidad de las corrientes eléctricas (en mA) que indujeron una puntuación de dolor inicial (NRS) objetivo de 6/10 con puntuaciones de dolor NRS y áreas de hiperalgesia y alodinia.
Durante la estimulación eléctrica (2 horas)
Comparación psicométrica entre DMT, ketamina y placebo
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica (2 horas) y evaluación retrospectiva al final de cada sesión de estudio.
Comparación de efectos subjetivos, estado alterado de conciencia y puntuaciones de efectos místicos entre DMT, ketamina y placebo.
Durante la estimulación eléctrica (2 horas) y evaluación retrospectiva al final de cada sesión de estudio.
Modulación de efectos a través de rasgos de personalidad.
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica (2 horas) y evaluación retrospectiva al final de cada sesión de estudio.
Modulación del efecto a través de rasgos de personalidad (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Escala de humildad de Elliots (EHS), Cuestionario de estilo de defensa-40 (DSQ-40), Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD- RISC), Escala de atención plena de cinco facetas (FFMQ), Escala de conectividad ABC con la naturaleza (ABC-CNS)).
Durante la estimulación eléctrica (2 horas) y evaluación retrospectiva al final de cada sesión de estudio.
Modulación de los rasgos de personalidad por efectos subjetivos agudos.
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica (2 horas) y evaluación retrospectiva al final de cada sesión de estudio.
Modulación de los rasgos de personalidad: resiliencia (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) y conexión con la naturaleza (ABC-CNS) en asociación con efectos subjetivos agudos (Subjective Effects Scale (SES)) y efectos de tipo psicodélico/místico (Escala de estados alterados de conciencia de cinco dimensiones (5D-ASC), Cuestionario de estados de conciencia (SCQ).
Durante la estimulación eléctrica (2 horas) y evaluación retrospectiva al final de cada sesión de estudio.
Efectos autonómicos
Periodo de tiempo: Durante la estimulación eléctrica (2 horas)
Efectos autónomos a lo largo del tiempo (presión arterial en mmHg, frecuencia cardíaca en latidos por minuto)
Durante la estimulación eléctrica (2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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