Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMT:n akuutit analgeettiset vaikutukset kokeellisesti aiheutettuun kipuun terveillä osallistujilla (DPS)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

DMT:n akuutit analgeettiset vaikutukset kokeellisesti aiheutettuun akuuttiin nosiseptiiviseen kipuun, hyperalgesiaan ja allodyniaan terveillä osallistujilla

N,N-dimetyylitryptamiini (DMT) on klassinen psykedeelinen aine, jolla on samanlaiset vaikutukset, kuten LSD tai psilosybiini. Alustavat todisteet tapaussarjoista ja pienistä avoimista tutkimuksista viittaavat siihen, että psykedeelit voivat olla lupaavia ehdokkaita useiden kipuun liittyvien sairauksien, kuten kroonisen kivun, migreenin, ryhmäpäänsäryn tai haamuraajakipujen, hoitoon. Tietoa tiukasti suoritetuista ja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole saatavilla. Lisäksi psykedeelien mahdolliset akuutit analgeettiset ominaisuudet ovat edelleen huonosti karakterisoituja. Siksi tutkijat arvioivat DMT:n tehokkuuden erilaisiin kipuominaisuuksiin terveiden osallistujien sähköisesti aiheutetun kivun mallissa. Analgeettisia vaikutuksia verrataan raseemiseen ketamiiniin (aktiivinen kontrolli) ja lumelääkkeeseen ristikkäisessä mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat todisteet tapaussarjoista ja pienistä avoimista tutkimuksista viittaavat siihen, että psykedeelit voivat olla lupaavia ehdokkaita useiden kipuun liittyvien sairauksien, kuten kroonisen kivun, migreenin, ryhmäpäänsäryn tai haamuraajakipujen, hoitoon. Tietoa tiukasti suoritetuista ja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole saatavilla. Lisäksi psykedeelien mahdolliset akuutit analgeettiset ominaisuudet ovat edelleen huonosti karakterisoituja. Esimerkiksi on epäselvää, onko psykedeeleillä akuutteja antinosiseptiivisiä vaikutuksia vai säätelevätkö ne sekundaarisia kipuilmiöitä, kuten hyperalgesiaa, allodyniaa ja/tai toiminnallista kipua. Tässä tutkijat käyttävät terveillä vapaaehtoisilla validoitua sähköstimulaatiomallia, joka tuottaa akuuttia nosiseptiivista kipua, mutta myös kroonisen kivun piirteitä, kuten hyperalgesiaa ja allodyniaa. Malli on luotu tunnettujen kipulääkkeiden tai uusien yhdisteiden analgeettisen vaikutuksen yksityiskohtaista arviointia varten. Siten tutkijat arvioivat N,N-dimetyylitryptamiinin (DMT), klassisen ja luonnossa esiintyvän psykedeelisen lääkkeen, tehon erilaisiin kipuominaisuuksiin tässä mallissa. DMT eroaa muista klassisista psykedeeleistä erittäin lyhyen eliminaation puoliintumisajan suhteen. Koska DMT metaboloituu nopeasti monoaminooksidaasien (MAO) vaikutuksesta, se ei ole oraalisesti biologisesti käytettävissä ilman MAO-inhibiittoreita, joten sitä on annettava jatkuvasti ja suonensisäisesti. Äskettäin tutkijat testasivat useita jatkuvia suonensisäisiä DMT-annosteluohjelmia, jotka johtavat jatkuvan ja nopeasti mukautuvan psykedeelisen tilan induktioon. Järjestelmä mahdollistaa vakaan DMT-vaikutuksen, joka voidaan lopettaa nopeasti. Tämän hallittavuuden ansiosta jatkuva suonensisäisen DMT:n infuusio on sopivin arvioimaan ajasta ja pitoisuudesta riippuvaisia ​​analgeettisia vaikutuksia käytetyssä kipumallissa. DMT:n analgeettista tehoa verrataan ketamiiniin, tunnettuun kipulääkkeeseen (positiivinen kontrolli) ja lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveitsi, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-75 vuotta
  2. Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
  4. Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  5. Valmis pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana 6. Valmis olemaan käyttämättä raskaita koneita 24 tuntiin opintojakson jälkeen.

7. Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan 8. Painoindeksi 18-29 kg/m2 ja paino 50-90 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  3. Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Hypertensio (SBP> 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP < 85 mmHg)
  5. Hallusinogeenisten ja/tai dissosiatiivisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 15 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  6. Raskaus tai nykyinen imetys
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
  9. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  10. Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen DMT-infuusio
Osallistujille annetaan suonensisäistä DMT:tä.
Lääke: Suonensisäinen DMT-infuusio
Annostusnopeus on 1,2 mg/min
Active Comparator: Ketamiinin suonensisäinen infuusio
Osallistujille annetaan suonensisäistä raseemista ketamiinia.
Lääke: Ketamiinin suonensisäinen infuusio
Annostusnopeus on 1,0 mg/min
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio
Osallistujille annetaan suonensisäistä laceboa (suolaliuosta).
Lääke: Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio
Plaseboa (suolaliuosta) annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet (0–10)
Aikaikkuna: Infuusion aikana (55 minuuttia)
Kumulatiivisten NRS-pisteiden (vaikutuskäyrien alla oleva pinta-ala (AUEC)) ero DMT:n, ketamiinin (aktiivinen kontrolli) ja lumelääketilan välillä. NRS 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
Infuusion aikana (55 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperalgesian ja allodynian alue
Aikaikkuna: Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)
Hyperalgesian ja allodynian kumulatiivisten alueiden ero (vaikutuskäyrien alainen pinta-ala (AUEC), neliösenttimetreinä * minuuttia) DMT:n, ketamiinin ja lumelääketilan välillä.
Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)
NRS-pisteet infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion lopettamisen jälkeen (65 minuuttia)
Kumulatiivisten NRS-pisteiden (vaikutuskäyrien alainen pinta-ala (AUEC)) ero DMT-, ketamiini- ja lumelääketilan välillä
Infuusion lopettamisen jälkeen (65 minuuttia)
Subjektiivisten vaikutusarvioiden yhdistäminen kipupisteisiin
Aikaikkuna: Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)
Arvio korrelaatiosta subjektiivisten vaikutusarvioiden ja NRS-kipupisteiden, hyperalgesian ja allodynian alueiden välillä. Subjektiiviset vaikutukset mitataan subjektiivisten vaikutusten asteikolla (SES), joka vaihtelee välillä 0 (= ei vaikutuksia) 10:een (= äärimmäisimmät vaikutukset).
Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)
Sensorisen ja affektiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen arviointi sähköstimulaation jälkeen jokaisen opintojakson lopussa.
Takautuvasti arvioitujen sensoristen ja affektiivisten kipupisteiden ero (lyhyt versio McGill Pain Questionnairesta, SF-MPQ-D) DMT:n, ketamiinin ja lumelääketilan välillä. SF-MPQ-D pisteytetään 0:sta (= ei kipua) 3:een (= voimakkain mahdollinen kipu).
Retrospektiivinen arviointi sähköstimulaation jälkeen jokaisen opintojakson lopussa.
Psykedeelisten ja mystisten vaikutusten yhdistäminen kipupisteisiin
Aikaikkuna: Sähköstimulaation aikana (2 tuntia) ja retrospektiivisen arvioinnin aikana jokaisen opintojakson lopussa.
Psykedeelisten ja mystisten vaikutusten välinen korrelaatio (Five Dimensional Altered consciousness states (5D-ASC), State of Consciousness Questionnaire (SCQ)) NRS-kipupisteiden sekä hyperalgesian ja allodynian alueiden välillä.
Sähköstimulaation aikana (2 tuntia) ja retrospektiivisen arvioinnin aikana jokaisen opintojakson lopussa.
Plasman DMT- ja ketamiinitasot
Aikaikkuna: Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)
Plasman DMT- ja ketamiinitasot ajan myötä
Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)
Sähkövirtojen voimakkuuden yhdistäminen NRS-kipupisteisiin
Aikaikkuna: Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)
Sähkövirtojen intensiteetin (mA), jotka indusoivat tavoitekipupistemäärän (NRS) 6/10, yhdistäminen NRS-kipupisteisiin sekä hyperalgesian ja allodynian alueisiin.
Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)
DMT:n, ketamiinin ja lumelääkkeen psykometrinen vertailu
Aikaikkuna: Sähköstimulaation aikana (2 tuntia) ja retrospektiivisen arvioinnin aikana jokaisen opintojakson lopussa.
Subjektiivisten vaikutusten, muuttuneen tajunnan tilan ja mystisten vaikutuspisteiden vertailu DMT:n, ketamiinin ja lumelääkkeen välillä.
Sähköstimulaation aikana (2 tuntia) ja retrospektiivisen arvioinnin aikana jokaisen opintojakson lopussa.
Vaikutusten modulaatio persoonallisuuden ominaisuuksien kautta
Aikaikkuna: Sähköstimulaation aikana (2 tuntia) ja retrospektiivisen arvioinnin aikana jokaisen opintojakson lopussa.
Vaikutusten modulointi persoonallisuusominaisuuksien kautta (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliotsin nöyryysasteikko (EHS), Defense-tyylinen kyselylomake-40 (DSQ-40), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-)) RISC), Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ), ABC Connectedness to Nature Scale, (ABC-CNS)).
Sähköstimulaation aikana (2 tuntia) ja retrospektiivisen arvioinnin aikana jokaisen opintojakson lopussa.
Persoonallisuuden ominaisuuksien modulaatio akuuttien subjektiivisten vaikutusten avulla
Aikaikkuna: Sähköstimulaation aikana (2 tuntia) ja retrospektiivisen arvioinnin aikana jokaisen opintojakson lopussa.
Persoonallisuusominaisuuksien resilienssin (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), mindfulnessin (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ja luontoon kytkeytymisen (ABC-CNS) modulointi yhdessä akuuttien subjektiivisten vaikutusten kanssa (Subjective Effects Scale (SES)) ja psykedeeliset/mystiset vaikutukset (Five Dimensional Altered States of consciousness Scale (5D-ASC), State of Consciousness Questionnaire (SCQ).
Sähköstimulaation aikana (2 tuntia) ja retrospektiivisen arvioinnin aikana jokaisen opintojakson lopussa.
Autonomiset efektit
Aikaikkuna: Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)
Autonomiset vaikutukset ajan myötä (verenpaine mmHg, syke lyönteinä minuutissa)
Sähköstimulaation aikana (2 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2023-01813

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa