Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый анальгетический эффект ДМТ на экспериментально вызванную боль у здоровых участников (DPS)

1 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Острый анальгетический эффект ДМТ на экспериментально вызванную острую ноцицептивную боль, гипералгезию и аллодинию у здоровых участников

N,N-диметилтриптамин (ДМТ) — классический психоделик с эффектами, подобными ЛСД или псилоцибину. Предварительные данные серии случаев и небольших открытых исследований позволяют предположить, что психоделики могут быть многообещающими кандидатами для лечения ряда заболеваний, связанных с болью, таких как хроническая боль, мигрень, кластерная головная боль или фантомная боль в конечностях. Однако данные тщательно проведенных рандомизированных клинических исследований отсутствуют. Кроме того, потенциальные острые анальгетические свойства психоделиков остаются плохо изученными. Таким образом, исследователи будут оценивать эффективность ДМТ в отношении боли разного характера на модели боли, вызванной электричеством, у здоровых участников. Анальгетические эффекты будут сравниваться с рацемическим кетамином (активный контроль) и плацебо в рамках перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные данные серии случаев и небольших открытых исследований позволяют предположить, что психоделики могут быть многообещающими кандидатами для лечения ряда заболеваний, связанных с болью, таких как хроническая боль, мигрень, кластерная головная боль или фантомная боль в конечностях. Однако данные тщательно проведенных рандомизированных клинических исследований отсутствуют. Кроме того, потенциальные острые анальгетические свойства психоделиков остаются плохо изученными. Например, неясно, обладают ли психоделики острыми антиноцицептивными эффектами или они скорее модулируют вторичные болевые явления, такие как гипералгезия, аллодиния и/или функциональная боль. Здесь исследователи будут использовать проверенную модель электростимуляции на здоровых добровольцах, которая вызывает острую ноцицептивную боль, а также такие признаки хронической боли, как гипералгезия и аллодиния. Модель создана для детальной оценки анальгетического эффекта известных анальгетиков или новых соединений. Таким образом, в рамках этой модели исследователи оценят эффективность N,N-диметилтриптамина (ДМТ), классического психоделика природного происхождения, на различные качества боли. ДМТ отличается от других классических психоделиков очень коротким периодом полувыведения. Из-за быстрого метаболизма моноаминоксидазами (МАО) ДМТ не биодоступен при пероральном приеме в отсутствие ингибиторов МАО, и поэтому его необходимо вводить непрерывно и внутривенно. Недавно исследователи протестировали несколько режимов непрерывного внутривенного введения ДМТ, которые приводят к индукции постоянного и быстро адаптируемого психоделического состояния. Режим позволяет вызвать устойчивый эффект ДМТ, который можно быстро прекратить. Благодаря этой управляемости непрерывная внутривенная инфузия ДМТ наиболее подходит для оценки зависимых от времени и концентрации анальгетических эффектов в рамках используемой модели боли. Анальгетическая эффективность ДМТ будет сравниваться с кетамином, известным анальгетиком (положительный контроль), и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel
      • Basel, Basel, Швейцария, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 75 лет
  2. Достаточное знание немецкого языка
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
  4. Готов соблюдать протокол и подписать форму согласия
  5. Готовы воздержаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования 6. Готов не работать с тяжелой техникой в ​​течение 24 часов после учебной сессии.

7. Готовы использовать эффективный контроль над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании. 8. Индекс массы тела от 18 до 29 кг/м2, а масса тела от 50 до 90 кг.

Критерий исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предшествующее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
  4. Гипертония (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотония (САД<85 мм рт.ст.)
  5. Употребление галлюциногенных и/или диссоциативных веществ (не включая каннабис) более 15 раз или в любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  6. Беременность или текущее грудное вскармливание
  7. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  8. Использование лекарств, которые могут влиять на действие исследуемого лекарства.
  9. Курение табака (>10 сигарет/день)
  10. Употребление алкогольных напитков (>20 порций в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенное введение ДМТ
Участникам будут вводить ДМТ внутривенно.
Лекарство: Внутривенное введение ДМТ
Будет введена скорость дозы 1,2 мг/мин.
Активный компаратор: Внутривенное введение кетамина
Участникам будут вводить внутривенно рацемический кетамин.
Лекарство: Внутривенное введение кетамина
Будет введена скорость дозы 1,0 мг/мин.
Плацебо Компаратор: Внутривенное введение плацебо
Участникам будут вводить внутривенно лакебо (солевой раствор).
Лекарство: Внутривенное введение плацебо
Будет введено плацебо (вливание физиологического раствора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0–10)
Временное ограничение: Во время инфузии (55 минут)
Разница совокупных показателей NRS (площадь под кривыми эффекта (AUEC)) между ДМТ, кетамином (активный контроль) и плацебо. NRS 0 означает «совсем отсутствие боли», тогда как 10 означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Во время инфузии (55 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область гипералгезии и аллодинии
Временное ограничение: Во время электростимуляции (2 часа)
Разница совокупных площадей гипералгезии и аллодинии (площадь под кривыми эффекта (AUEC), в квадратных сантиметрах * минуты) между условиями ДМТ, кетамина и плацебо.
Во время электростимуляции (2 часа)
Оценка NRS после инфузии
Временное ограничение: После прекращения инфузии (65 минут)
Разница кумулятивных показателей NRS (площадь под кривыми эффекта (AUEC)) между приемом ДМТ, кетамина и плацебо
После прекращения инфузии (65 минут)
Связь оценок субъективного эффекта с оценкой боли
Временное ограничение: Во время электростимуляции (2 часа)
Оценка корреляции между оценками субъективного эффекта и оценкой боли по шкале NRS, областями гипералгезии и аллодинии. Субъективные эффекты измеряются по шкале субъективных эффектов (SES), которая варьируется от 0 (= отсутствие эффектов) до 10 (= наиболее экстремальные эффекты).
Во время электростимуляции (2 часа)
Сенсорная и аффективная оценка боли
Временное ограничение: Ретроспективная оценка после электростимуляции в конце каждого сеанса исследования.
Разница в ретроспективно оцененных показателях сенсорной и аффективной боли (Краткая версия опросника боли МакГилла, SF-MPQ-D) между ДМТ, кетамином и плацебо. SF-MPQ-D оценивается от 0 (= боли нет) до 3 (= самая сильная боль).
Ретроспективная оценка после электростимуляции в конце каждого сеанса исследования.
Ассоциация психоделических и мистических эффектов с оценкой боли
Временное ограничение: Во время электростимуляции (2 часа) и ретроспективной оценки в конце каждого сеанса исследования.
Корреляция между эффектами психоделического и мистического типа (пятимерные измененные состояния сознания (5D-ASC), опросник состояний сознания (SCQ)) с оценкой боли по NRS и областями гипералгезии и аллодинии.
Во время электростимуляции (2 часа) и ретроспективной оценки в конце каждого сеанса исследования.
Уровни ДМТ и кетамина в плазме
Временное ограничение: Во время электростимуляции (2 часа)
Уровни ДМТ и кетамина в плазме с течением времени
Во время электростимуляции (2 часа)
Связь интенсивности электрического тока с оценкой боли по NRS
Временное ограничение: Во время электростимуляции (2 часа)
Связь интенсивности электрических токов (в мА), вызывающих целевую исходную оценку боли (NRS) 6/10, с оценкой боли по NRS и областями гипералгезии и аллодинии.
Во время электростимуляции (2 часа)
Психометрическое сравнение ДМТ, кетамина и плацебо
Временное ограничение: Во время электростимуляции (2 часа) и ретроспективной оценки в конце каждого сеанса исследования.
Сравнение субъективных эффектов, измененного состояния сознания и мистических эффектов между ДМТ, кетамином и плацебо.
Во время электростимуляции (2 часа) и ретроспективной оценки в конце каждого сеанса исследования.
Модуляция эффекта через личностные качества
Временное ограничение: Во время электростимуляции (2 часа) и ретроспективной оценки в конце каждого сеанса исследования.
Модуляция эффекта через личностные качества (NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), шкала смирения Эллиота (EHS), опросник 40 в стиле защиты (DSQ-40), шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-) RISC), Пятигранная шкала осознанности (FFMQ), Шкала связи ABC с природой (ABC-CNS)).
Во время электростимуляции (2 часа) и ретроспективной оценки в конце каждого сеанса исследования.
Модуляция черт личности острыми субъективными эффектами
Временное ограничение: Во время электростимуляции (2 часа) и ретроспективной оценки в конце каждого сеанса исследования.
Модуляция устойчивости личностных качеств (Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона, CD-RISC), внимательности (Пятигранный опросник осознанности (FFMQ) и связи с природой (ABC-CNS) в сочетании с острыми субъективными эффектами (Шкала субъективных эффектов (SES)) и эффекты психоделического/мистического типа (пятимерная шкала измененных состояний сознания (5D-ASC), опросник состояний сознания (SCQ).
Во время электростимуляции (2 часа) и ретроспективной оценки в конце каждого сеанса исследования.
Вегетативные эффекты
Временное ограничение: Во время электростимуляции (2 часа)
Вегетативные эффекты с течением времени (артериальное давление в мм рт. ст., частота сердечных сокращений в ударах в минуту)
Во время электростимуляции (2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2023-01813

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться