건강한 참가자의 실험적으로 유발된 통증에 대한 DMT의 급성 진통 효과 (DPS)
2026년 4월 1일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
건강한 참가자의 실험적으로 유발된 급성 통각성 통증, 통각과민 및 이질통에 대한 DMT의 급성 진통 효과
N,N-디메틸트립타민(DMT)은 LSD나 실로시빈과 유사한 효과를 지닌 고전적인 환각제입니다.
사례 시리즈와 소규모 공개 임상시험의 예비 증거는 환각제가 만성 통증, 편두통, 군발성 두통 또는 환상지 통증과 같은 여러 통증 관련 질병의 치료에 유망한 후보가 될 수 있음을 시사합니다.
그러나 엄격하게 수행된 무작위 임상 시험의 데이터가 부족합니다.
또한, 환각제의 잠재적인 급성 진통 특성은 여전히 잘 특성화되어 있지 않습니다.
따라서 연구자들은 건강한 참가자의 전기적으로 유발된 통증 모델 내에서 다양한 통증 특성에 대한 DMT의 효능을 평가할 것입니다.
진통 효과는 교차 설계 내에서 라세믹 케타민(활성 대조) 및 위약과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
사례 시리즈와 소규모 공개 임상시험의 예비 증거는 환각제가 만성 통증, 편두통, 군발성 두통 또는 환상지 통증과 같은 여러 통증 관련 질병의 치료에 유망한 후보가 될 수 있음을 시사합니다.
그러나 엄격하게 수행된 무작위 임상 시험의 데이터가 부족합니다.
또한, 환각제의 잠재적인 급성 진통 특성은 여전히 잘 특성화되어 있지 않습니다.
예를 들어 환각제가 급성 항통증 효과를 가지고 있는지 아니면 통각과민, 이질통 및/또는 기능성 통증과 같은 2차 통증 현상을 조절하는지 여부는 불분명합니다.
여기에서 연구자들은 급성 통각성 통증뿐만 아니라 통각과민 및 이질통과 같은 만성 통증의 특징을 유발하는 건강한 지원자에게 검증된 전기 자극 모델을 사용할 것입니다.
이 모델은 알려진 진통제 또는 새로운 화합물의 진통 효과를 자세히 평가하기 위해 확립되었습니다.
따라서 연구자들은 이 모델 내에서 다양한 통증 특성에 대한 고전적이고 자연적으로 발생하는 환각제인 N,N-디메틸트립타민(DMT)의 효능을 평가할 것입니다.
DMT는 제거 반감기가 매우 짧다는 점에서 다른 고전적인 환각제와 다릅니다.
모노아미노옥시다제(MAO)에 의한 빠른 대사로 인해 DMT는 MAO 억제제가 없으면 경구적으로 생체 이용이 불가능하므로 지속적으로 정맥 내로 투여해야 합니다.
최근 연구자들은 일정하고 신속하게 적응할 수 있는 환각 상태를 유도하는 여러 가지 DMT 연속 정맥 투여 방식을 테스트했습니다.
이 체제는 신속하게 종료될 수 있는 안정적인 DMT 효과를 유도할 수 있게 해줍니다.
이러한 제어 가능성으로 인해 정맥 DMT의 지속적인 주입은 사용된 통증 모델 내에서 시간 및 농도 의존적 진통 효과를 평가하는 데 가장 적합합니다.
DMT의 진통 효능을 알려진 진통제(양성 대조군)인 케타민 및 위약과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Basel
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Basel, Basel, 스위스, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 25세~75세
- 독일어에 대한 충분한 이해
- 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
- 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명할 의지가 있음
- 연구 기간 동안 불법적인 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있음 6. 학습 세션 후 24시간 동안 중장비를 작동하지 않을 의향이 있습니다.
7. 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 8. 체질량 지수가 18~29kg/m2이고 체중이 50~90kg 이내입니다.
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환
- 현재 또는 과거의 주요 정신질환
- 1촌 친척의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 고혈압(SBP>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP<85mmHg)
- 환각성 및/또는 해리성 물질 사용(대마초 제외)을 15회 이상 또는 지난 2개월 이내에 언제든지 사용
- 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 다른 임상시험에 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
- 담배 흡연(>10개비/일)
- 알코올 음료 섭취(>20잔/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMT 정맥 주입
참가자에게는 정맥 내 DMT가 투여됩니다.
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1.2mg/min의 투여량을 투여합니다.
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활성 비교기: 케타민 정맥 주입
참가자에게는 정맥 내 라세믹 케타민이 투여됩니다.
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1.0mg/min의 투여량을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약의 정맥 주입
참가자에게는 정맥 내 레이스보(식염수 주입)가 투여됩니다.
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위약(식염수 주입)이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도(NRS) 점수(0 - 10)
기간: 주입 중(55분)
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DMT, 케타민(활성 대조군) 및 위약 조건 간의 누적 NRS 점수(효과 곡선 아래 영역(AUEC))의 차이.
NRS 0은 "전혀 통증이 없음"을 나타내고, 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
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주입 중(55분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통각과민 및 이질통 부위
기간: 전기 자극 중(2시간)
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DMT, 케타민 및 위약 조건 사이의 통각과민 및 이질통 누적 면적(효과 곡선 아래 면적(AUEC), 제곱센티미터 * 분)의 차이.
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전기 자극 중(2시간)
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주입 후 NRS 점수
기간: 주입 중단 후(65분)
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DMT, 케타민 및 위약 조건 간의 누적 NRS 점수(Area under the effect curves(AUECs))의 차이
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주입 중단 후(65분)
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주관적 효과 등급과 통증 점수의 연관성
기간: 전기 자극 중(2시간)
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주관적 효과 등급과 NRS 통증 점수, 통각과민 및 이질통 영역 간의 상관관계를 평가합니다.
주관적 효과는 0(= 효과 없음)에서 10(= 가장 극단적인 효과) 범위의 주관적 효과 척도(SES)로 측정됩니다.
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전기 자극 중(2시간)
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감각 및 정서적 통증 점수
기간: 각 연구 세션이 끝날 때 전기 자극 후 회고적 평가.
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DMT, 케타민 및 위약 조건 간의 후향적으로 평가된 감각 및 정서적 통증 점수(McGill 통증 설문지의 단축 버전, SF-MPQ-D)의 차이.
SF-MPQ-D는 0(= 통증 없음)부터 3(= 가장 강한 통증)까지 점수가 매겨집니다.
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각 연구 세션이 끝날 때 전기 자극 후 회고적 평가.
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환각적이고 신비로운 유형의 효과와 통증 점수의 연관성
기간: 전기 자극(2시간) 동안 및 각 연구 세션이 끝날 때 회고적 평가를 수행합니다.
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NRS 통증 점수 및 통각과민 및 이질통 영역과 환각 및 신비 유형 효과(5차원 변경 의식 상태(5D-ASC), 의식 상태 설문지(SCQ)) 간의 상관 관계.
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전기 자극(2시간) 동안 및 각 연구 세션이 끝날 때 회고적 평가를 수행합니다.
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DMT 및 케타민의 혈장 수준
기간: 전기 자극 중(2시간)
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시간 경과에 따른 혈장 DMT 및 케타민 수준
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전기 자극 중(2시간)
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NRS 통증 점수와 전류 강도의 연관성
기간: 전기 자극 중(2시간)
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6/10의 목표 기준선 통증 점수(NRS)를 유도한 전류 강도(mA)와 NRS 통증 점수 및 통각과민 및 이질통 영역의 연관성.
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전기 자극 중(2시간)
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DMT, 케타민 및 위약의 심리 측정 비교
기간: 전기 자극(2시간) 동안 및 각 연구 세션이 끝날 때 회고적 평가를 수행합니다.
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DMT, 케타민 및 위약 간의 주관적 효과, 의식 상태 변경 및 신비적 효과 점수 비교.
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전기 자극(2시간) 동안 및 각 연구 세션이 끝날 때 회고적 평가를 수행합니다.
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성격 특성을 통한 효과 조절
기간: 전기 자극(2시간) 동안 및 각 연구 세션이 끝날 때 회고적 평가를 수행합니다.
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성격 특성을 통한 효과 조절(NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen(SPF), Elliots 겸손 척도(EHS), 방어 스타일 설문지-40(DSQ-40), Connor-Davidson 탄력성 척도(CD- RISC), 5가지 측면 마음챙김 척도(FFMQ), ABC 자연 척도에 대한 연결성 척도(ABC-CNS)).
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전기 자극(2시간) 동안 및 각 연구 세션이 끝날 때 회고적 평가를 수행합니다.
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급성 주관적 효과에 의한 성격 특성의 조절
기간: 전기 자극(2시간) 동안 및 각 연구 세션이 끝날 때 회고적 평가를 수행합니다.
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급성 주관적 효과(SES)와 관련된 성격 특성 회복력(Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), 마음챙김(FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire) 및 자연과의 연결성(ABC-CNS))의 조절 및 사이키델릭/신비적 유형 효과(5차원 변경 의식 상태 척도(5D-ASC), 의식 상태 설문지(SCQ)).
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전기 자극(2시간) 동안 및 각 연구 세션이 끝날 때 회고적 평가를 수행합니다.
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자율신경 효과
기간: 전기 자극 중(2시간)
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시간 경과에 따른 자율 효과(혈압(mmHg), 심박수(분당 심박수))
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전기 자극 중(2시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2023-01813
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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