Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie przeciwbólowe DMT na ból wywołany eksperymentalnie u zdrowych uczestników (DPS)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ostre działanie przeciwbólowe DMT na wywołany eksperymentalnie ostry ból nocyceptywny, hiperalgezję i allodynię u zdrowych uczestników

N,N-dimetylotryptamina (DMT) to klasyczny psychodelik o działaniu podobnym do LSD czy psilocybiny. Wstępne dowody z serii przypadków i małych, otwartych badań sugerują, że psychedeliki mogą być obiecującymi kandydatami do leczenia kilku chorób związanych z bólem, takich jak ból przewlekły, migrena, klasterowy ból głowy lub ból fantomowy kończyn. Brakuje jednak danych z rygorystycznie przeprowadzonych i randomizowanych badań klinicznych. Ponadto potencjalne ostre właściwości przeciwbólowe psychedelików pozostają słabo scharakteryzowane. Dlatego badacze ocenią skuteczność DMT w leczeniu różnych cech bólu w modelu bólu indukowanego elektrycznie u zdrowych uczestników. Działanie przeciwbólowe zostanie porównane z racemiczną ketaminą (aktywna kontrola) i placebo w ramach projektu krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dowody z serii przypadków i małych, otwartych badań sugerują, że psychedeliki mogą być obiecującymi kandydatami do leczenia kilku chorób związanych z bólem, takich jak ból przewlekły, migrena, klasterowy ból głowy lub ból fantomowy kończyn. Brakuje jednak danych z rygorystycznie przeprowadzonych i randomizowanych badań klinicznych. Ponadto potencjalne ostre właściwości przeciwbólowe psychedelików pozostają słabo scharakteryzowane. Na przykład nie jest jasne, czy psychedeliki mają ostre działanie antynocyceptywne, czy raczej modulują zjawiska bólu wtórnego, takie jak przeczulica bólowa, allodynia i/lub ból funkcjonalny. W tym przypadku badacze zastosują zatwierdzony model stymulacji elektrycznej u zdrowych ochotników, który będzie powodował ostry ból nocyceptywny, ale także cechy bólu przewlekłego, takie jak przeczulica bólowa i alodynia. Model przeznaczony jest do szczegółowej oceny działania przeciwbólowego znanych lub nowych związków. Zatem badacze ocenią skuteczność N,N-dimetylotryptaminy (DMT), klasycznego i naturalnie występującego psychedeliku, na różne cechy bólu w ramach tego modelu. DMT różni się od innych klasycznych psychedelików bardzo krótkim okresem półtrwania w fazie eliminacji. Ze względu na szybki metabolizm przez monoaminooksydazy (MAO), DMT nie jest biodostępny po podaniu doustnym w przypadku braku inhibitorów MAO i dlatego należy go podawać w sposób ciągły i dożylny. Niedawno badacze przetestowali kilka schematów ciągłego dożylnego podawania DMT, które prowadziły do ​​indukcji stałego i szybko adaptującego się stanu psychedelicznego. Reżim pozwala na wywołanie stabilnego efektu DMT, który można szybko zakończyć. Ze względu na tę możliwość kontroli, ciągły wlew dożylnego DMT jest najodpowiedniejszy do oceny działania przeciwbólowego zależnego od czasu i stężenia w ramach stosowanego modelu bólu. Skuteczność przeciwbólowa DMT zostanie porównana z ketaminą, znanym lekiem przeciwbólowym (kontrola pozytywna) i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 75 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i ryzyka związanego z badaniem
  4. Wyrażam chęć przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  5. Chęć powstrzymania się od zażywania nielegalnych substancji psychoaktywnych w trakcie badania 6. Nie chcę obsługiwać ciężkich maszyn przez 24 godziny po sesji badawczej.

7. Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu 8. Wskaźnik masy ciała w granicach 18-29 kg/m2 i masa ciała w granicach 50 - 90 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP<85 mmHg)
  5. Używanie substancji halucynogennych i/lub substancji dysocjacyjnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) więcej niż 15 razy lub w dowolnym momencie w ciągu poprzednich dwóch miesięcy
  6. Ciąża lub obecne karmienie piersią
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  9. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  10. Spożywanie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny wlew DMT
Uczestnikom zostanie podany dożylnie DMT.
Lek: Dożylny wlew DMT
Podawana będzie dawka wynosząca 1,2 mg/min
Aktywny komparator: Dożylny wlew ketaminy
Uczestnikom zostanie podana dożylnie racemiczna ketamina.
Lek: Dożylny wlew ketaminy
Podawana będzie dawka wynosząca 1,0 mg/min
Komparator placebo: Dożylny wlew placebo
Uczestnikom zostanie podany dożylny Lacebo (wlew soli fizjologicznej).
Lek: Dożylny wlew placebo
Podane zostanie placebo (wlew soli fizjologicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki numerycznej skali ocen (NRS) (0–10)
Ramy czasowe: Podczas infuzji (55 minut)
Różnica skumulowanych wyników NRS (obszar pod krzywymi efektu (AUEC)) pomiędzy stanem DMT, ketaminą (aktywna kontrola) i placebo. NRS 0 oznacza „żadny ból”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Podczas infuzji (55 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar przeczulicy bólowej i allodynii
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Różnica skumulowanych obszarów przeczulicy bólowej i alodynii (powierzchnia pod krzywymi efektu (AUEC), w centymetrach kwadratowych * minutach) pomiędzy stanem DMT, ketaminą i placebo.
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Wyniki NRS po infuzji
Ramy czasowe: Po zatrzymaniu infuzji (65 minut)
Różnica skumulowanych wyników NRS (obszar pod krzywymi efektu (AUEC)) pomiędzy stanem DMT, ketaminą i placebo
Po zatrzymaniu infuzji (65 minut)
Powiązanie subiektywnych ocen efektów z wynikami bólu
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Ocena korelacji pomiędzy subiektywną oceną efektu a punktacją bólu NRS, obszarami przeczulicy bólowej i alodynii. Subiektywne skutki mierzy się w subiektywnej skali skutków (SES), która waha się od 0 (= brak skutków) do 10 (= najbardziej ekstremalne skutki).
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Ocena bólu czuciowego i afektywnego
Ramy czasowe: Ocena retrospektywna po stymulacji elektrycznej na koniec każdej sesji badawczej.
Różnica w retrospektywnej ocenie bólu czuciowego i afektywnego (krótka wersja kwestionariusza bólu McGill, SF-MPQ-D) pomiędzy grupą leczoną DMT, ketaminą i placebo. Skala SF-MPQ-D oceniana jest w skali od 0 (= brak bólu) do 3 (= najsilniejszy możliwy ból).
Ocena retrospektywna po stymulacji elektrycznej na koniec każdej sesji badawczej.
Związek efektów psychodelicznych i mistycznych z wynikami bólu
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Korelacja między efektami psychodelicznymi i mistycznymi (pięciowymiarowe odmienne stany świadomości (5D-ASC), Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ)) z wynikami bólu NRS i obszarami hiperalgezji i allodynii.
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Poziomy DMT i ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Poziomy DMT i ketaminy w osoczu w czasie
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Związek intensywności prądów elektrycznych z wynikami bólu NRS
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Powiązanie natężenia prądu elektrycznego (w mA), które wywołało docelową wyjściową punktację bólu (NRS) wynoszącą 6/10 z punktacją bólu NRS oraz obszarami przeczulicy bólowej i allodynii.
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Porównanie psychometryczne pomiędzy DMT, ketaminą i placebo
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Porównanie subiektywnych efektów, zmienionego stanu świadomości i wyników efektów mistycznych pomiędzy DMT, ketaminą i placebo.
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Modulacja efektu poprzez cechy osobowości
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Modulacja efektu poprzez cechy osobowości (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Skala Pokory Elliota (EHS), Kwestionariusz stylu obronnego-40 (DSQ-40), Skala Odporności Connora-Davidsona (CD- RISC), Pięcioaspektowa Skala Uważności (FFMQ), Skala ABC Połączenia z Naturą (ABC-CNS)).
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Modulacja cech osobowości poprzez ostre efekty subiektywne
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Modulacja cech osobowości: odporności (skala odporności Connora-Davidsona, CD-RISC), uważności (kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) i łączności z naturą (ABC-CNS) w powiązaniu z ostrymi efektami subiektywnymi (skala efektów subiektywnych (SES)) i efekty psychodeliczne/mistyczne (Pięciowymiarowa Skala Odmiennych Stanów Świadomości (5D-ASC), Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ).
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Efekty autonomiczne
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Efekty autonomiczne w czasie (ciśnienie krwi w mmHg, tętno w uderzeniach na minutę)
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2023-01813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj