- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180759
Akutní analgetické účinky DMT na experimentálně vyvolanou bolest u zdravých účastníků (DPS)
1. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutní analgetické účinky DMT na experimentálně indukovanou akutní nociceptivní bolest, hyperalgezii a alodynii u zdravých účastníků
N,N-dimethyltryptamin (DMT) je klasické psychedelikum s podobnými účinky jako LSD nebo psilocybin.
Předběžné důkazy ze série případů a malých otevřených studií naznačují, že psychedelika mohou být slibnými kandidáty pro léčbu několika nemocí souvisejících s bolestí, jako je chronická bolest, migréna, klastrová bolest hlavy nebo fantomová bolest končetin.
Chybí však data z důsledně prováděných a randomizovaných klinických studií.
Potenciální akutní analgetické vlastnosti psychedelik navíc zůstávají špatně charakterizovány.
Vyšetřovatelé proto vyhodnotí účinnost DMT na různé kvality bolesti v rámci modelu elektricky indukované bolesti u zdravých účastníků.
Analgetické účinky budou porovnány s racemickým ketaminem (aktivní kontrola) a placebem v rámci zkříženého designu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předběžné důkazy ze série případů a malých otevřených studií naznačují, že psychedelika mohou být slibnými kandidáty pro léčbu několika nemocí souvisejících s bolestí, jako je chronická bolest, migréna, klastrová bolest hlavy nebo fantomová bolest končetin.
Chybí však data z důsledně prováděných a randomizovaných klinických studií.
Potenciální akutní analgetické vlastnosti psychedelik navíc zůstávají špatně charakterizovány.
Není například jasné, zda psychedelika mají akutní antinociceptivní účinky, nebo zda spíše modulují sekundární bolestivé jevy, jako je hyperalgezie, alodynie a/nebo funkční bolest.
Zde výzkumníci použijí ověřený model elektrické stimulace u zdravých dobrovolníků, který vyvolává akutní nociceptivní bolest, ale také rysy chronické bolesti, jako je hyperalgezie a alodynie.
Model je vytvořen pro podrobné hodnocení analgetického účinku známých analgetik nebo nových sloučenin.
Vyšetřovatelé tedy budou v tomto modelu hodnotit účinnost N,N-dimethyltryptaminu (DMT), klasického a přirozeně se vyskytujícího psychedelika, na různé kvality bolesti.
DMT se od ostatních klasických psychedelik liší velmi krátkým poločasem eliminace.
Vzhledem ke své rychlé metabolizaci monoaminooxidázami (MAO) není DMT v nepřítomnosti inhibitorů MAO perorálně biologicky dostupný, a proto musí být podáván kontinuálně a intravenózně.
Nedávno vyšetřovatelé testovali několik režimů kontinuálního nitrožilního podávání DMT, které vedou k navození konstantního a rychle adaptovatelného psychedelického stavu.
Režim umožňuje vyvolat stabilní efekt DMT, který lze rychle ukončit.
Vzhledem k této kontrolovatelnosti je kontinuální infuze intravenózního DMT nejvhodnější pro posouzení analgetických účinků závislých na čase a koncentraci v rámci použitého modelu bolesti.
Analgetická účinnost DMT bude porovnána s ketaminem, známým analgetikem (pozitivní kontrola) a placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Švýcarsko, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 75 lety
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Pochopení postupů a rizik spojených se studií
- Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
- Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie 6. Ochota neobsluhovat těžké stroje po dobu 24 hodin po studijním sezení.
7. Ochota používat účinnou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii 8. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2 a tělesná hmotnost v rozmezí 50-90 kg
Kritéria vyloučení:
- Chronický nebo akutní zdravotní stav
- Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
- Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
- Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP<85 mmHg)
- Užívání halucinogenních a/nebo disociativních látek (kromě konopí) více než 15krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
- Těhotenství nebo současné kojení
- Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
- Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
- Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
- Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní infuze DMT
Účastníkům bude podáván nitrožilně DMT.
|
Bude podávána rychlost dávky 1,2 mg/min
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní infuze ketaminu
Účastníkům bude intravenózně podáván racemický ketamin.
|
Bude podávána rychlost dávky 1,0 mg/min
|
|
Komparátor placeba: Intravenózní infuze placeba
Účastníkům bude podáváno intravenózně lacebo (infuze fyziologického roztoku).
|
Bude podáváno placebo (infuze fyziologického roztoku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (0–10)
Časové okno: Během infuze (55 minut)
|
Rozdíl kumulativních skóre NRS (plocha pod křivkami účinku (AUEC)) mezi stavem DMT, ketaminu (aktivní kontrola) a placeba.
NRS 0 představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
Během infuze (55 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast hyperalgezie a alodynie
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
Rozdíl kumulativních oblastí hyperalgezie a alodynie (plocha pod křivkami účinku (AUEC), v centimetrech čtverečních * minuty) mezi stavem DMT, ketaminu a placeba.
|
Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
|
NRS skóre po infuzi
Časové okno: Po zastavení infuze (65 minut)
|
Rozdíl kumulativních skóre NRS (plocha pod křivkami účinku (AUEC)) mezi stavem DMT, ketaminu a placeba
|
Po zastavení infuze (65 minut)
|
|
Asociace hodnocení subjektivního účinku se skóre bolesti
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
Posouzení korelace mezi hodnocením subjektivního účinku a skóre bolesti NRS, oblastmi hyperalgezie a alodynie.
Subjektivní účinky se měří na stupnici subjektivních účinků (SES), která se pohybuje od 0 (= žádné účinky) do 10 (= nejextrémnější účinky).
|
Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
|
Skóre senzorické a afektivní bolesti
Časové okno: Retrospektivní hodnocení po elektrické stimulaci na konci každého studijního sezení.
|
Rozdíl retrospektivně hodnocených skóre senzorické a afektivní bolesti (Krátká verze dotazníku McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) mezi stavem DMT, ketaminu a placeba.
SF-MPQ-D se hodnotí od 0 (= žádná bolest) do 3 (= nejsilnější možná bolest).
|
Retrospektivní hodnocení po elektrické stimulaci na konci každého studijního sezení.
|
|
Asociace psychedelických a mystických efektů se skóre bolesti
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
|
Korelace mezi účinky psychedelického a mystického typu (pětirozměrné změněné stavy vědomí (5D-ASC), Dotazník stavů vědomí (SCQ)) se skóre bolesti NRS a oblastmi hyperalgezie a alodynie.
|
Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
|
|
Plazmatické hladiny DMT a ketaminu
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
Plazmatické hladiny DMT a ketaminu v průběhu času
|
Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
|
Asociace intenzity elektrických proudů se skóre bolesti NRS
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
Asociace intenzity elektrických proudů (v mA), která vyvolala cílové skóre základní linie bolesti (NRS) 6/10 se skóre bolesti NRS a oblastmi hyperalgezie a alodynie.
|
Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
|
Psychometrické srovnání mezi DMT, ketaminem a placebem
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
|
Srovnání subjektivních účinků, změněného stavu vědomí a skóre mystických účinků mezi DMT, ketaminem a placebem.
|
Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
|
|
Modulace účinku prostřednictvím osobnostních rysů
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
|
Modulace účinku prostřednictvím osobnostních rysů (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliotsova stupnice pokory (EHS), dotazník obranného stylu-40 (DSQ-40), Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD- RISC), pětifasetová škála všímavosti (FFMQ), škála ABC Connectedness to Nature (ABC-CNS)).
|
Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
|
|
Modulace osobnostních rysů akutními subjektivními vlivy
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
|
Modulace odolnosti osobnostních rysů (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), všímavosti (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a spojení s přírodou (ABC-CNS) ve spojení s akutními subjektivními účinky (Subjective Effects Scale (SES)) a Efekty psychedelického/mystického typu (Škála pětirozměrných změněných stavů vědomí (5D-ASC), Dotazník stavů vědomí (SCQ).
|
Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
|
|
Autonomní efekty
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
Autonomní efekty v čase (krevní tlak v mmHg, srdeční frekvence v tepech za minutu)
|
Během elektrické stimulace (2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2023-01813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko