- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180759
Akute analgetische Wirkungen von DMT auf experimentell induzierte Schmerzen bei gesunden Teilnehmern (DPS)
1. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Akute analgetische Wirkungen von DMT auf experimentell induzierte akute nozizeptive Schmerzen, Hyperalgesie und Allodynie bei gesunden Teilnehmern
N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist ein klassisches Psychedelikum mit ähnlichen Wirkungen wie LSD oder Psilocybin.
Vorläufige Erkenntnisse aus Fallserien und kleinen offenen Studien deuten darauf hin, dass Psychedelika vielversprechende Kandidaten für die Behandlung mehrerer schmerzbedingter Erkrankungen wie chronischer Schmerzen, Migräne, Clusterkopfschmerz oder Phantomschmerzen sein könnten.
Es fehlen jedoch Daten aus streng durchgeführten und randomisierten klinischen Studien.
Darüber hinaus sind die potenziellen akuten analgetischen Eigenschaften von Psychedelika nach wie vor nur unzureichend untersucht.
Daher werden die Forscher die Wirksamkeit von DMT bei verschiedenen Schmerzqualitäten innerhalb eines Modells für elektrisch induzierte Schmerzen bei gesunden Teilnehmern bewerten.
Die analgetischen Wirkungen werden im Rahmen eines Cross-Over-Designs mit racemischem Ketamin (aktive Kontrolle) und Placebo verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorläufige Erkenntnisse aus Fallserien und kleinen offenen Studien deuten darauf hin, dass Psychedelika vielversprechende Kandidaten für die Behandlung mehrerer schmerzbedingter Erkrankungen wie chronischer Schmerzen, Migräne, Clusterkopfschmerz oder Phantomschmerzen sein könnten.
Es fehlen jedoch Daten aus streng durchgeführten und randomisierten klinischen Studien.
Darüber hinaus sind die potenziellen akuten analgetischen Eigenschaften von Psychedelika nach wie vor nur unzureichend untersucht.
Beispielsweise ist unklar, ob Psychedelika eine akute antinozizeptive Wirkung haben oder ob sie eher sekundäre Schmerzphänomene wie Hyperalgesie, Allodynie und/oder funktionelle Schmerzen modulieren.
Hier werden die Forscher ein validiertes elektrisches Stimulationsmodell bei gesunden Freiwilligen anwenden, das akute nozizeptive Schmerzen, aber auch Merkmale chronischer Schmerzen wie Hyperalgesie und Allodynie hervorruft.
Das Modell dient der detaillierten Beurteilung der analgetischen Wirkung bekannter Analgetika oder neuer Wirkstoffe.
Daher werden die Forscher die Wirksamkeit von N,N-Dimethyltryptamin (DMT), einem klassischen und natürlich vorkommenden Psychedelikum, auf verschiedene Schmerzqualitäten innerhalb dieses Modells bewerten.
DMT unterscheidet sich von anderen klassischen Psychedelika durch seine sehr kurze Eliminationshalbwertszeit.
Aufgrund seiner schnellen Metabolisierung durch Monoaminoxidasen (MAO) ist DMT in Abwesenheit von MAO-Hemmern oral nicht bioverfügbar und muss daher kontinuierlich und intravenös verabreicht werden.
Kürzlich testeten die Forscher mehrere kontinuierliche intravenöse Verabreichungsschemata von DMT, die zur Induktion eines konstanten und schnell anpassbaren psychedelischen Zustands führten.
Das Regime ermöglicht die Auslösung einer stabilen DMT-Wirkung, die schnell beendet werden kann.
Aufgrund dieser Kontrollierbarkeit ist eine kontinuierliche Infusion von intravenösem DMT am besten geeignet, um zeit- und konzentrationsabhängige analgetische Effekte innerhalb des verwendeten Schmerzmodells zu beurteilen.
Die analgetische Wirksamkeit von DMT wird mit Ketamin, einem bekannten Analgetikum (Positivkontrolle), und Placebo verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Schweiz, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 75 Jahren
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
- Bereit, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten 6. Bereit, 24 Stunden nach der Lerneinheit keine schweren Maschinen zu bedienen.
7. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. 8. Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2 und ein Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg
Ausschlusskriterien:
- Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
- Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
- Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
- Konsum halluzinogener und/oder dissoziativer Substanzen (Cannabis ausgenommen) mehr als 15 Mal oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten zwei Monate
- Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
- Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
- Konsum alkoholischer Getränke (>20 Getränke/Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intravenöse Infusion von DMT
Den Teilnehmern wird intravenös DMT verabreicht.
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Es wird eine Dosisrate von 1,2 mg/min verabreicht
|
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Aktiver Komparator: Intravenöse Infusion von Ketamin
Den Teilnehmern wird intravenös razemisches Ketamin verabreicht.
|
Es wird eine Dosisrate von 1,0 mg/min verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Intravenöse Infusion von Placebo
Den Teilnehmern wird intravenöses Lacebo (Kochsalzinfusion) verabreicht.
|
Es wird ein Placebo (Kochsalzinfusion) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Werte (0–10)
Zeitfenster: Während der Infusion (55 Minuten)
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Differenz der kumulativen NRS-Werte (Fläche unter den Effektkurven (AUECs)) zwischen der DMT-, Ketamin- (aktive Kontrolle) und der Placebo-Bedingung.
NRS 0 steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ steht.
|
Während der Infusion (55 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der Hyperalgesie und Allodynie
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
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Differenz der kumulativen Flächen von Hyperalgesie und Allodynie (Fläche unter den Wirkungskurven (AUECs), in Quadratzentimetern * Minuten) zwischen der DMT-, Ketamin- und Placebo-Bedingung.
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Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
|
NRS-Werte nach der Infusion
Zeitfenster: Nach Beendigung der Infusion (65 Minuten)
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Unterschied der kumulativen NRS-Werte (Fläche unter den Effektkurven (AUECs)) zwischen der DMT-, Ketamin- und Placebo-Bedingung
|
Nach Beendigung der Infusion (65 Minuten)
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Zusammenhang zwischen subjektiven Effektbewertungen und Schmerzscores
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
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Bewertung der Korrelation zwischen subjektiven Effektbewertungen und NRS-Schmerzwerten, Bereichen von Hyperalgesie und Allodynie.
Subjektive Effekte werden auf der Skala der subjektiven Effekte (SES) gemessen, die von 0 (= keine Effekte) bis 10 (= extremste Effekte) reicht.
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Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
|
Sensorische und affektive Schmerzwerte
Zeitfenster: Retrospektive Auswertung nach der elektrischen Stimulation am Ende jeder Studiensitzung.
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Unterschied der retrospektiv ausgewerteten sensorischen und affektiven Schmerzwerte (Kurzversion des McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) zwischen der DMT-, Ketamin- und Placebo-Bedingung.
Der SF-MPQ-D wird von 0 (=kein Schmerz) bis 3 (=stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
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Retrospektive Auswertung nach der elektrischen Stimulation am Ende jeder Studiensitzung.
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Zusammenhang zwischen psychedelischen und mystischen Wirkungen und Schmerzwerten
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
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Korrelation zwischen psychedelischen und mystischen Effekten (fünfdimensional veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC), Fragebogen zu Bewusstseinszuständen (SCQ)) mit NRS-Schmerzwerten und Bereichen von Hyperalgesie und Allodynie.
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Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
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|
Plasmaspiegel von DMT und Ketamin
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
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Plasmaspiegel von DMT und Ketamin im Zeitverlauf
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Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
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Zusammenhang der Intensität elektrischer Ströme mit NRS-Schmerzwerten
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
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Zusammenhang zwischen der Intensität elektrischer Ströme (in mA), die einen angestrebten Grundschmerzwert (NRS) von 6/10 hervorrief, mit NRS-Schmerzwerten und Bereichen mit Hyperalgesie und Allodynie.
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Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
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Psychometrischer Vergleich zwischen DMT, Ketamin und Placebo
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
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Vergleich der subjektiven Wirkungen, des veränderten Bewusstseinszustands und der mystischen Wirkungswerte zwischen DMT, Ketamin und Placebo.
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Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
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Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
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Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliots Humility Scale (EHS), Defense-Style Questionnaire-40 (DSQ-40), Connor-Davidson Resilience Scale (CD- RISC), Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ), ABC Connectedness to Nature Scale, (ABC-CNS)).
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Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
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Modulation von Persönlichkeitsmerkmalen durch akute subjektive Effekte
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
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Modulation der Persönlichkeitsmerkmale Resilienz (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), Achtsamkeit (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) und Naturverbundenheit (ABC-CNS) in Verbindung mit akuten subjektiven Effekten (Subjective Effects Scale (SES)) und psychedelische/mystische Effekte (Five Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC), States of Consciousness Questionnaire (SCQ).
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Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
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Autonome Effekte
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
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Autonome Effekte im Zeitverlauf (Blutdruck in mmHg, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute)
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Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2023-01813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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