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Akute analgetische Wirkungen von DMT auf experimentell induzierte Schmerzen bei gesunden Teilnehmern (DPS)

1. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Akute analgetische Wirkungen von DMT auf experimentell induzierte akute nozizeptive Schmerzen, Hyperalgesie und Allodynie bei gesunden Teilnehmern

N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist ein klassisches Psychedelikum mit ähnlichen Wirkungen wie LSD oder Psilocybin. Vorläufige Erkenntnisse aus Fallserien und kleinen offenen Studien deuten darauf hin, dass Psychedelika vielversprechende Kandidaten für die Behandlung mehrerer schmerzbedingter Erkrankungen wie chronischer Schmerzen, Migräne, Clusterkopfschmerz oder Phantomschmerzen sein könnten. Es fehlen jedoch Daten aus streng durchgeführten und randomisierten klinischen Studien. Darüber hinaus sind die potenziellen akuten analgetischen Eigenschaften von Psychedelika nach wie vor nur unzureichend untersucht. Daher werden die Forscher die Wirksamkeit von DMT bei verschiedenen Schmerzqualitäten innerhalb eines Modells für elektrisch induzierte Schmerzen bei gesunden Teilnehmern bewerten. Die analgetischen Wirkungen werden im Rahmen eines Cross-Over-Designs mit racemischem Ketamin (aktive Kontrolle) und Placebo verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Erkenntnisse aus Fallserien und kleinen offenen Studien deuten darauf hin, dass Psychedelika vielversprechende Kandidaten für die Behandlung mehrerer schmerzbedingter Erkrankungen wie chronischer Schmerzen, Migräne, Clusterkopfschmerz oder Phantomschmerzen sein könnten. Es fehlen jedoch Daten aus streng durchgeführten und randomisierten klinischen Studien. Darüber hinaus sind die potenziellen akuten analgetischen Eigenschaften von Psychedelika nach wie vor nur unzureichend untersucht. Beispielsweise ist unklar, ob Psychedelika eine akute antinozizeptive Wirkung haben oder ob sie eher sekundäre Schmerzphänomene wie Hyperalgesie, Allodynie und/oder funktionelle Schmerzen modulieren. Hier werden die Forscher ein validiertes elektrisches Stimulationsmodell bei gesunden Freiwilligen anwenden, das akute nozizeptive Schmerzen, aber auch Merkmale chronischer Schmerzen wie Hyperalgesie und Allodynie hervorruft. Das Modell dient der detaillierten Beurteilung der analgetischen Wirkung bekannter Analgetika oder neuer Wirkstoffe. Daher werden die Forscher die Wirksamkeit von N,N-Dimethyltryptamin (DMT), einem klassischen und natürlich vorkommenden Psychedelikum, auf verschiedene Schmerzqualitäten innerhalb dieses Modells bewerten. DMT unterscheidet sich von anderen klassischen Psychedelika durch seine sehr kurze Eliminationshalbwertszeit. Aufgrund seiner schnellen Metabolisierung durch Monoaminoxidasen (MAO) ist DMT in Abwesenheit von MAO-Hemmern oral nicht bioverfügbar und muss daher kontinuierlich und intravenös verabreicht werden. Kürzlich testeten die Forscher mehrere kontinuierliche intravenöse Verabreichungsschemata von DMT, die zur Induktion eines konstanten und schnell anpassbaren psychedelischen Zustands führten. Das Regime ermöglicht die Auslösung einer stabilen DMT-Wirkung, die schnell beendet werden kann. Aufgrund dieser Kontrollierbarkeit ist eine kontinuierliche Infusion von intravenösem DMT am besten geeignet, um zeit- und konzentrationsabhängige analgetische Effekte innerhalb des verwendeten Schmerzmodells zu beurteilen. Die analgetische Wirksamkeit von DMT wird mit Ketamin, einem bekannten Analgetikum (Positivkontrolle), und Placebo verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 75 Jahren
  2. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  3. Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
  4. Bereit, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten 6. Bereit, 24 Stunden nach der Lerneinheit keine schweren Maschinen zu bedienen.

7. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. 8. Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2 und ein Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
  5. Konsum halluzinogener und/oder dissoziativer Substanzen (Cannabis ausgenommen) mehr als 15 Mal oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten zwei Monate
  6. Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  10. Konsum alkoholischer Getränke (>20 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Infusion von DMT
Den Teilnehmern wird intravenös DMT verabreicht.
Es wird eine Dosisrate von 1,2 mg/min verabreicht
Aktiver Komparator: Intravenöse Infusion von Ketamin
Den Teilnehmern wird intravenös razemisches Ketamin verabreicht.
Es wird eine Dosisrate von 1,0 mg/min verabreicht
Placebo-Komparator: Intravenöse Infusion von Placebo
Den Teilnehmern wird intravenöses Lacebo (Kochsalzinfusion) verabreicht.
Es wird ein Placebo (Kochsalzinfusion) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Werte (0–10)
Zeitfenster: Während der Infusion (55 Minuten)
Differenz der kumulativen NRS-Werte (Fläche unter den Effektkurven (AUECs)) zwischen der DMT-, Ketamin- (aktive Kontrolle) und der Placebo-Bedingung. NRS 0 steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ steht.
Während der Infusion (55 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Hyperalgesie und Allodynie
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
Differenz der kumulativen Flächen von Hyperalgesie und Allodynie (Fläche unter den Wirkungskurven (AUECs), in Quadratzentimetern * Minuten) zwischen der DMT-, Ketamin- und Placebo-Bedingung.
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
NRS-Werte nach der Infusion
Zeitfenster: Nach Beendigung der Infusion (65 Minuten)
Unterschied der kumulativen NRS-Werte (Fläche unter den Effektkurven (AUECs)) zwischen der DMT-, Ketamin- und Placebo-Bedingung
Nach Beendigung der Infusion (65 Minuten)
Zusammenhang zwischen subjektiven Effektbewertungen und Schmerzscores
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
Bewertung der Korrelation zwischen subjektiven Effektbewertungen und NRS-Schmerzwerten, Bereichen von Hyperalgesie und Allodynie. Subjektive Effekte werden auf der Skala der subjektiven Effekte (SES) gemessen, die von 0 (= keine Effekte) bis 10 (= extremste Effekte) reicht.
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
Sensorische und affektive Schmerzwerte
Zeitfenster: Retrospektive Auswertung nach der elektrischen Stimulation am Ende jeder Studiensitzung.
Unterschied der retrospektiv ausgewerteten sensorischen und affektiven Schmerzwerte (Kurzversion des McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) zwischen der DMT-, Ketamin- und Placebo-Bedingung. Der SF-MPQ-D wird von 0 (=kein Schmerz) bis 3 (=stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
Retrospektive Auswertung nach der elektrischen Stimulation am Ende jeder Studiensitzung.
Zusammenhang zwischen psychedelischen und mystischen Wirkungen und Schmerzwerten
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
Korrelation zwischen psychedelischen und mystischen Effekten (fünfdimensional veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC), Fragebogen zu Bewusstseinszuständen (SCQ)) mit NRS-Schmerzwerten und Bereichen von Hyperalgesie und Allodynie.
Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
Plasmaspiegel von DMT und Ketamin
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
Plasmaspiegel von DMT und Ketamin im Zeitverlauf
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
Zusammenhang der Intensität elektrischer Ströme mit NRS-Schmerzwerten
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
Zusammenhang zwischen der Intensität elektrischer Ströme (in mA), die einen angestrebten Grundschmerzwert (NRS) von 6/10 hervorrief, mit NRS-Schmerzwerten und Bereichen mit Hyperalgesie und Allodynie.
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
Psychometrischer Vergleich zwischen DMT, Ketamin und Placebo
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
Vergleich der subjektiven Wirkungen, des veränderten Bewusstseinszustands und der mystischen Wirkungswerte zwischen DMT, Ketamin und Placebo.
Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliots Humility Scale (EHS), Defense-Style Questionnaire-40 (DSQ-40), Connor-Davidson Resilience Scale (CD- RISC), Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ), ABC Connectedness to Nature Scale, (ABC-CNS)).
Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
Modulation von Persönlichkeitsmerkmalen durch akute subjektive Effekte
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
Modulation der Persönlichkeitsmerkmale Resilienz (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), Achtsamkeit (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) und Naturverbundenheit (ABC-CNS) in Verbindung mit akuten subjektiven Effekten (Subjective Effects Scale (SES)) und psychedelische/mystische Effekte (Five Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC), States of Consciousness Questionnaire (SCQ).
Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
Autonome Effekte
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
Autonome Effekte im Zeitverlauf (Blutdruck in mmHg, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute)
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöse Infusion von DMT

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