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FIT FIRST FOR ALL – 用量反応研究

2023年12月12日 更新者:University of Southern Denmark

本研究では、FIT FIRST 10 は 20 週間にわたって実施され、心臓代謝フィットネスが主要成果、プロジェクトの受容性が副主要成果となります。 この研究では、研究者らは 2 つの実験グループを設けて FIT FIRST コンセプトの用量反応をテストします。 これは、コントロールスクール、毎週 3 回 40 分の FIT FIRST 10 レッスンを行う介入スクール、および週 1.5 回の 40 分のセッションを行う介入スクールを 1:1:1 で募集するクラスター RCT になります。 16校の最低40クラスから各グループに2年生と3年生の8~9歳500人を加え、合計1000人の児童を募集する。 社会経済的地位が低く、民族的少数派の背景を持つ子供たちのサブグループ分析が行われる予定です。 介入効果は、健康プロフィール、心臓代謝および筋骨格のフィットネス、身体活動への動機、利害関係者に対するプログラムの受容性、および実施の可能性などについてテストされます。 この調査は 2023 年の第 1 四半期と第 2 四半期に実施される予定です。

FIT FIRST 10 のコンセプトは、健康状態が改善され、スポーツクラブへの参加が増加するだけでなく、体力が低く、社会経済的および/または民族的少数派の背景が低い 8 ~ 9 歳児のフィットネスと健康レベルも向上するという仮説が立てられています。 しかし、介入によって引き起こされる幸福とフィットネスレベルへの影響は、スポーツクラブに登録していない少数民族の子供たちの間で最も顕著である可能性があるという仮説も立てられています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

背景 身体活動 (PA) は、体力、運動能力、幸福感を向上させ、将来の過体重や生活習慣病の発症リスクを軽減するため、子供や若者にとって健康的なライフスタイルの重要な部分です。 デンマーク保健当局の現在の推奨事項では、若者は1日あたり少なくとも60分間の中程度から激しい身体活動(MVPA)に参加する必要があり、そのうち少なくとも週に30分の激しい身体活動(VPA)を3回行う必要があります。 。

子どもたちの毎日の PA の総量は、学校内外での活動の成果であるため、学校で余暇に活用できる能力や活動に対する意欲を育むことによって達成できる相乗効果を探すことは価値があると考えられます。スポーツクラブ。

前述の知識に基づいて、研究者は FIT FIRST プログラムを開発しました。 FIT FIRST はもともと、8 ~ 9 歳を対象とした 40 週間の介入研究、つまりフットボール、インターバル ランニング、サーキット筋力トレーニングによる頻繁な集中トレーニングの頭字語でした。 この研究では、FIT FIRSTボールゲームとサーキット筋力トレーニング活動を週に3回40分行うことが、脂肪率、血圧、筋力、姿勢バランス、骨の石灰化の改善に非常に効果的であることが示されました。 2018 年に、同じ原則を使用して 10 のスポーツをカバーする FIT FIRST 10 コンセプトが 6 ~ 9 歳向けに開発されました。

本研究では、FIT FIRST 10 を 20 週間にわたって実施し、心臓代謝および筋骨格のフィットネスを主要アウトカムとし、プロジェクトの受容性を副主要アウトカムとして実施します。 この研究では、研究者らは 2 つの実験グループを設けて FIT FIRST 10 コンセプトの用量反応をテストします。 これは、コントロールスクール、毎週 3 回 40 分の FIT FIRST 10 レッスンを行う介入スクール、および週 1.5 回の 40 分のセッションを行う介入スクールを 1:1:1 で募集するクラスター RCT になります。 24校約60クラスから2年生と3年生の8~9歳を各グループ800人ずつ、計2400人の児童を募集する。 社会経済的地位が低く、民族的少数派の背景を持つ子供たちのサブグループ分析が行われる予定です。

介入効果は、研究 I と同様に、健康プロフィール、心臓代謝および筋力のフィットネス、身体活動の動機、利害関係者に対するプログラムの受容性、および実施の可能性についてテストされます。 この調査は 2023 年の第 1 四半期と第 2 四半期に実施される予定です。

対策:

フィットネスレベルと健康プロフィール:

Yo-Yo IR1 小児用テスト (メートル単位の合計距離) は、心臓代謝フィットネスを評価するために使用されます。 筋力のフィットネスには、立ち幅跳びテスト (メートル単位)、握力テスト (キログラム単位)、矢じり敏捷性テスト (秒単位)、およびコウノトリ バランス スタンド テスト (秒単位) が使用されます。

健康への影響を評価するために、安静時の心拍数(心拍数/分)と血圧(水銀柱ミリメートル)の測定値が記録されます。

また、タニタの体重計とInBody 230 Bioimpedanceを使用して、参加者の体組成と身長が測定されます。 参加者の体組成の測定には、体重 (キログラム)、骨格筋量 (キログラム)、脂肪率の測定値が含まれます。 過体重と肥満の有病率を調査するために、子供の年齢と性別で調整された参加者の相対体重を使用して、BMI z スコア (kg/m^2) が計算されます。

幸福、身体イメージ、自尊心、生活の質:

学校環境における身体的幸福、精神的幸福、社会的幸福、学校の幸福を測定する検証済みのアンケートであるKIDSCREEN 27が使用されます。 子どもの身体認識と満足度は、7 ~ 11 歳の子ども向けに開発された絵による尺度である子どもの身体イメージ スケールを使用して測定されます。 さらに、身体的自己目録(PSI-S)の短縮形は、全体的な自己価値(つまり、自分の身体的自己の認識)と特定の下位要素(外見、強さ、身体的状態、およびスポーツ能力)を評価するために使用されます。

身体活動とスポーツクラブへの参加の評価:

アンケートにより、学校外で行われる活動の種類に関する情報が提供されます。

プロセス評価:

RE-AIM フレームワークは、介入と実施結果の総合的な評価を確実にするために使用されます。 文書分析、参加者観察、客観的測定、調査機器、インタビューなどの混合方法アプローチが適用されます。 RE-AIM フレームワークは、学校ベースの PA 介入を評価し、プロセス評価を導くために広く使用されています。 RE-AIM についてはいくつかの研究が行われています。 フレームワークは 5 つの重要な要素で構成されます。 リーチ、有効性、導入、実装、メンテナンス。

また、Durlak と Dupree による環境実装モデルも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • University of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録クラスの一部

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
通常の活動を継続する
実験的:週3回
FIT FIRST を 3 回ずつ使用します。週
高強度のスポーツ訓練とゲーム
実験的:1.5/週
FIT FIRST を 1.5 倍使用してください。 週
高強度のスポーツ訓練とゲーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yo-Yo IR1 子供用テストでの到達距離によって評価される心臓代謝フィットネス
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
心臓代謝フィットネスプロファイルは、参加者の断続的な運動能力と心臓代謝フィットネスの指標としてメートル単位の総距離として測定されるヨーヨー IR1 チルドレンテストを使用して評価されます。 距離が長いほど、参加者の心臓代謝のフィットネスは向上します。
ベースラインから 20 週目への変化
観察と教師のアンケートによって評価されたプロジェクトの受け入れ可能性
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
観察結果は受け入れ可能性を説明し、プロジェクトの受け入れ可能性を評価するために特定の教師のアンケートが適用されます。
ベースラインから 20 週目への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立ち幅跳びの演技で評価する下半身の筋力
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
下半身の筋力については、立ち幅跳びのテストを行います。 結果はメートル単位で測定されるジャンプ距離になります。 立ち幅跳びテストは、参加者の下半身の筋力を評価するために適用され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れています。 参加者は挑戦する必要があります。
ベースラインから 20 週目への変化
アンケートで評価した健康状態 KIDSCREEN 27
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
参加者の健康状態を評価するには、 - KIDSCREEN 27
ベースラインから 20 週目への変化
生体インピーダンスに基づく脂肪率。
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
体脂肪率への影響を評価するには、生体インピーダンスが使用されます。
ベースラインから 20 週目への変化
コウノトリバランススタンドテストによる姿勢バランスの評価
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
コウノトリのバランススタンドテストは、各脚で 3 回測定され、静的な姿勢でバランス状態を維持する参加者の能力を評価するために使用されます。 結果は数秒で測定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから 20 週目への変化
Arrowhead 敏捷性テストによって評価された敏捷性
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
矢じり敏捷性テストは、参加者の敏捷性、身体制御、方向転換を評価するために適用されます。 このテストでは、参加者は試行する必要があり、両方の試行で右側を走ることになります。 結果は数秒で測定されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 20 週目への変化
握力テストによって評価される一般的な強さ
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
ハンドグリップ強度テストは、参加者の一般的な強度レベルをキログラム単位で評価するために使用されます。 スコアが高いほど、総合的な強度が優れていることを示します。 参加者は利き腕を試して使用する必要があります。
ベースラインから 20 週目への変化
安静時の心拍数によって評価される健康プロファイル
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
健康への影響を評価するには、安静時の心拍数(1 分あたりの心拍数)を測定します。
ベースラインから 20 週目への変化
筋肉量
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
筋肉量への影響を評価するには、生体インピーダンスが使用されます。
ベースラインから 20 週目への変化
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースラインから 20 週目への変化
収縮期血圧と拡張期血圧(水銀柱ミリメートル)は、自動血圧モニター(M6 HEM-7322U-E; Omron、ホーフトドルプ、オランダ)を使用して 3 回記録されます。
ベースラインから 20 週目への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Krustrup、Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月10日

一次修了 (推定)

2024年12月24日

研究の完了 (推定)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USouthernDenmark-FIT FIRST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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