- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180772
FIT FIRST FÜR ALLE – Die Dosis-Wirkungs-Studie
In der vorliegenden Studie wird FIT FIRST 10 über 20 Wochen laufen, wobei die kardiometabolische Fitness das primäre Ergebnis und die Projektakzeptanz das co-primäre Ergebnis ist. In dieser Studie testen die Forscher das Dosis-Wirkungs-Verhältnis des FIT FIRST-Konzepts anhand von zwei Versuchsgruppen. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-RCT mit einer 1:1:1-Rekrutierung von Kontrollschulen, Interventionsschulen mit 3 wöchentlichen 40-minütigen FIT FIRST 10-Unterrichtsstunden und Interventionsschulen mit 1,5 wöchentlichen 40-minütigen Sitzungen. Es werden insgesamt 1000 Kinder rekrutiert, davon 500 8-9-Jährige aus der 2. und 3. Klasse in jeder Gruppe aus mindestens 40 Klassen aus 16 Schulen. Es werden Untergruppenanalysen von Kindern mit niedrigem sozioökonomischen Status und ethnischem Minderheitenhintergrund durchgeführt. Die Interventionseffekte werden auf das Gesundheitsprofil, die kardiometabolische und muskuloskelettale Fitness, die Motivation für körperliche Aktivität, die Akzeptanz des Programms für die Beteiligten sowie das Umsetzungspotenzial getestet. Die Studie wird im ersten und zweiten Quartal 2023 durchgeführt.
Es wird angenommen, dass das FIT FIRST 10-Konzept das Wohlbefinden verbessert, die Teilnahme an Sportvereinen erhöht sowie das Fitness- und Gesundheitsniveau von 8- bis 9-jährigen Kindern mit geringer Fitness, niedrigem sozioökonomischem Hintergrund und/oder ethnischem Minderheitenhintergrund erhöht. Es wird jedoch auch vermutet, dass die durch die Intervention verursachten Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Fitness bei Kindern ethnischer Minderheiten, die nicht in Sportvereinen angemeldet sind, am größten sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Körperliche Aktivität (PA) ist ein wichtiger Bestandteil eines gesunden Lebensstils für Kinder und Jugendliche, da sie die körperliche Fitness, die motorischen Fähigkeiten und das Wohlbefinden verbessert und das Risiko für die Entwicklung von Übergewicht und Zivilisationskrankheiten im späteren Leben verringert. Aktuelle Empfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörden lauten, dass junge Menschen mindestens 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag nachgehen sollten, wovon mindestens dreimal 30 Minuten pro Woche intensive körperliche Aktivität (VPA) beinhalten sollten. .
Da die Gesamtmenge der täglichen körperlichen Aktivität von Kindern ein Produkt ihrer Aktivitäten innerhalb und außerhalb der Schule ist, kann es sinnvoll sein, nach Synergieeffekten zu suchen, die durch die Entwicklung von Fähigkeiten und Motivation für Aktivitäten in der Schule erzielt werden können, die in der Freizeit genutzt werden können Sportvereine.
Basierend auf den oben genannten Erkenntnissen haben Forscher das FIT FIRST-Programm entwickelt. FIT FIRST war ursprünglich ein Akronym für eine 40-wöchige Interventionsstudie für 8- bis 9-Jährige: Frequent Intense Training through Football, Interval Running und Circuit Strength Training. Diese Studie zeigte, dass 3x40 Minuten pro Woche FIT FIRST-Ballspiel- und Zirkelkrafttraining sehr effektiv zur Verbesserung des Fettanteils, des Blutdrucks, der Muskelkraft, des Haltungsgleichgewichts und der Knochenmineralisierung beitrugen. Im Jahr 2018 wurde das FIT FIRST 10-Konzept für 6-9-Jährige entwickelt, das 10 Sportarten nach den gleichen Prinzipien abdeckt.
In der vorliegenden Studie wird FIT FIRST 10 über 20 Wochen laufen, wobei kardiometabolische und muskuloskelettale Fitness die primären Ergebnisse und die Projektakzeptanz als co-primäre Ergebnisse sind. In dieser Studie testen die Forscher das Dosis-Wirkungs-Verhältnis des FIT FIRST 10-Konzepts anhand von zwei Versuchsgruppen. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-RCT mit einer 1:1:1-Rekrutierung von Kontrollschulen, Interventionsschulen mit 3 wöchentlichen 40-minütigen FIT FIRST 10-Unterrichtsstunden und Interventionsschulen mit 1,5 wöchentlichen 40-minütigen Sitzungen. Es werden insgesamt 2400 Kinder rekrutiert, davon 800 8-9-Jährige aus der 2. und 3. Klasse in jeder Gruppe aus etwa 60 Klassen aus 24 Schulen. Es werden Untergruppenanalysen von Kindern mit niedrigem sozioökonomischen Status und ethnischem Minderheitenhintergrund durchgeführt.
Die Interventionseffekte werden wie in Studie I auf Gesundheitsprofil, kardiometabolische und muskuläre Fitness, Motivation für körperliche Aktivität, Akzeptanz des Programms für Stakeholder und Umsetzungspotenzial getestet. Die Studie wird im ersten und zweiten Quartal 2023 durchgeführt.
Maßnahmen:
Fitnesslevel und Gesundheitsprofil:
Der Yo-Yo IR1-Kindertest (Gesamtdistanz in Metern) wird zur Bewertung der kardiometabolischen Fitness verwendet. Für die Muskelfitness kommen der Weitsprungtest im Stehen (in Metern), der Handgriffkrafttest (in Kilogramm), der Pfeilspitzen-Beweglichkeitstest (in Sekunden) und der Storch-Gleichgewichts-Stehtest (in Sekunden) zum Einsatz.
Um die Auswirkungen auf die Gesundheit zu bewerten, werden Messungen der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) und des Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule) aufgezeichnet.
Außerdem werden die Körperzusammensetzung und die Körpergröße der Teilnehmer mithilfe von Tanita-Waagen und InBody 230 Bioimpedance gemessen. Die Messungen der Körperzusammensetzung der Teilnehmer umfassen Messungen ihrer Körpermasse (in Kilogramm), ihrer Skelettmuskelmasse (in Kilogramm) und ihres Fettanteils. Um die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit zu untersuchen, werden BMI-Z-Scores (kg/m^2) anhand des relativen Gewichts der Teilnehmer berechnet, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
Wohlbefinden, Körperbild, Selbstwertgefühl und Lebensqualität:
Es wird KIDSCREEN 27 verwendet, ein validierter Fragebogen zur Messung des körperlichen Wohlbefindens, des geistigen Wohlbefindens, des sozialen Wohlbefindens und des schulischen Wohlbefindens im schulischen Umfeld. Die Körperwahrnehmung und -zufriedenheit von Kindern wird mithilfe der Children's Body Image Scale gemessen, einer Bildskala, die für Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren entwickelt wurde. Darüber hinaus wird die Kurzform des Physical Self Inventory (PSI-S) verwendet, um das allgemeine Selbstwertgefühl (d. h. die Wahrnehmung des eigenen physischen Selbst) und spezifische Teilkomponenten (körperliches Erscheinungsbild, Kraft, körperliche Verfassung und sportliche Kompetenz) zu bewerten.
Auswertung der körperlichen Aktivität und der Teilnahme an Sportvereinen:
Ein Fragebogen liefert Informationen zu den Arten von Aktivitäten, die außerhalb der Schule durchgeführt werden.
Prozessbewertung:
Das RE-AIM-Framework wird verwendet, um eine ganzheitliche Bewertung der Interventions- und Umsetzungsergebnisse sicherzustellen. Es kommt ein gemischter Methodenansatz zum Einsatz, der Dokumentenanalyse, teilnehmende Beobachtungen, objektive Messungen, Umfrageinstrumente und Interviews umfasst. Das RE-AIM-Framework wurde ausgiebig zur Bewertung schulbasierter PA-Interventionen und als Leitfaden für Prozessbewertungen verwendet. Das RE-AIM wurde in mehreren Studien untersucht. Der Rahmen besteht aus fünf Schlüsselelementen, d. h. Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung.
Außerdem wird das ökologische Umsetzungsmodell von Durlak und Dupree verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil der eingeschriebenen Kurse
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Setzen Sie Ihre normalen Aktivitäten fort
|
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Experimental: 3/Woche
Verwenden Sie FIT FIRST dreimal pro Woche. Woche
|
Hochintensive Sportübungen und Spiele
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Experimental: 1,5/Woche
Verwenden Sie FIT FIRST 1,5 Mal pro Woche.
Woche
|
Hochintensive Sportübungen und Spiele
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiometabolische Fitness anhand der erreichten Distanz im Yo-Yo IR1-Kindertest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Das kardiometabolische Fitnessprofil wird mithilfe des Yo-Yo IR1-Kindertests bewertet, gemessen als Gesamtstrecke in Metern als Indikator für die Fähigkeit der Teilnehmer, intermittierende Übungen durchzuführen, und ihre kardiometabolische Fitness.
Je länger die Distanz, desto besser ist die kardiometabolische Fitness der Teilnehmer.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
|
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Projektakzeptanz, bewertet durch Beobachtungen und Lehrerfragebögen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Durch Beobachtungen wird die Akzeptanz beschrieben und es werden spezifische Lehrerfragebögen verwendet, um die Akzeptanz des Projekts zu bewerten.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft des Unterkörpers, beurteilt anhand der Weitsprungleistung im Stehen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
|
Für die Muskelkraft des Unterkörpers kommt der Weitsprungtest im Stehen zum Einsatz.
Das Ergebnis ist die Sprungweite, gemessen in Metern.
Beim Weitsprungtest im Stehen wird die geringere Körperkraft der Teilnehmer beurteilt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Die Teilnehmer müssen Versuche absolvieren.
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Wohlbefinden anhand der Fragebögen KIDSCREEN 27
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Um das Wohlbefinden der Teilnehmer zu bewerten, - KIDSCREEN 27
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Fettanteil basierend auf der Bioimpedanz.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Um die Auswirkungen auf den Fettanteil zu bewerten, wird die Bioimpendanz verwendet
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Haltungsgleichgewicht, beurteilt durch den Storch-Gleichgewichts-Stehtest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Der Storch-Gleichgewichtsstandtest, der dreimal an jedem Bein gemessen wird, wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, das Gleichgewicht in einer statischen Position aufrechtzuerhalten.
Das Ergebnis wird in Sekunden gemessen und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Beweglichkeit, bewertet durch den Pfeilspitzen-Beweglichkeitstest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Mit dem Pfeilspitzen-Agility-Test werden die Beweglichkeit der Teilnehmer, ihre Körperbeherrschung und Richtungswechsel beurteilt.
Bei diesem Test müssen die Teilnehmer Versuche absolvieren und laufen bei beiden Versuchen auf der rechten Seite.
Das Ergebnis wird in Sekunden gemessen.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Allgemeine Kraft, beurteilt durch den Handgriffkrafttest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Mit dem Handgriffkrafttest wird die allgemeine Kraft der Teilnehmer in Kilogramm gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere allgemeine Stärke hin.
Die Teilnehmer müssen versuchen, ihren dominanten Arm einzusetzen.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Gesundheitsprofil anhand der Ruheherzfrequenz beurteilt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Um die Auswirkungen auf die Gesundheit zu bewerten, werden Messungen der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) durchgeführt.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Muskelmasse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Um die Auswirkungen auf die Muskelmasse zu bewerten, wird die Bioimpendanz verwendet.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) werden dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Niederlande) aufgezeichnet.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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