适合所有人——剂量反应研究
在本研究中,FIT FIRST 10 将持续 20 周以上,以心脏代谢健康为主要结果,项目可接受性为共同主要结果。 在这项研究中,研究人员将通过两个实验组来测试 FIT FIRST 概念的剂量反应。 这将是一项集群 RCT,按 1:1:1 招募对照学校、干预学校(每周 3 节 40 分钟的 FIT FIRST 10 课程)和干预学校(每周 1.5 节 40 分钟的课程)。 共招募1000名儿童,其中二年级和三年级的8-9岁儿童各500名,来自16所学校的至少40个班级。 将对社会经济地位较低和少数民族背景的儿童进行亚组分析。 干预效果将在健康状况、心脏代谢和肌肉骨骼健康、体育活动动机、利益相关者对计划的可接受性以及实施潜力等方面进行测试。 该研究将于 2023 年第一季度和第二季度进行。
据推测,FIT FIRST 10 概念将改善健康状况不佳、社会经济地位较低和/或少数族裔背景的 8-9 岁儿童的福祉、增加体育俱乐部的参与度以及提高健身和健康水平。 然而,也有人假设,干预措施对福祉和健身水平造成的影响可能在未加入体育俱乐部的少数民族儿童中最为显着。
研究概览
详细说明
背景 体力活动 (PA) 是儿童和青少年健康生活方式的重要组成部分,因为它可以提高身体素质、运动能力和幸福感,并降低晚年患超重和生活方式疾病的风险。 丹麦卫生当局目前的建议是,年轻人每天应参加至少60分钟的中度至剧烈体力活动(MVPA),其中每周至少3次30分钟的剧烈体力活动(VPA) 。
由于儿童每日 PA 总量是他们在学校内外活动的产物,因此通过培养可在闲暇时间使用的学校活动能力和动机来寻找协同效应是很有价值的体育俱乐部。
基于上述知识,研究人员制定了 FIT FIRST 计划。 FIT FIRST 最初是一项针对 8-9 岁儿童为期 40 周的干预研究的缩写:通过足球、间歇跑步和循环力量训练进行频繁的强化训练。 这项研究表明,每周 3x40 分钟的 FIT FIRST 球类运动和循环力量训练活动对于改善脂肪百分比、血压、肌肉力量、姿势平衡和骨矿化非常有效。 2018 年,针对 6-9 岁儿童开发了 FIT FIRST 10 概念,涵盖了使用相同原则的 10 项运动。
在本研究中,FIT FIRST 10 将持续 20 周以上,以心脏代谢和肌肉骨骼健康作为主要结果,并以项目可接受性作为辅助主要结果。 在这项研究中,研究人员将通过两个实验组来测试 FIT FIRST 10 概念的剂量反应。 这将是一项集群 RCT,按 1:1:1 招募对照学校、干预学校(每周 3 节 40 分钟的 FIT FIRST 10 课程)和干预学校(每周 1.5 节 40 分钟的课程)。 共招募2400名儿童,其中二、三年级8-9岁儿童各800名,来自24所学校约60个班级。 将对社会经济地位较低和少数民族背景的儿童进行亚组分析。
干预效果将按照研究 I 的健康概况、心脏代谢和肌肉健康、体育活动动机、利益相关者对计划的可接受性以及实施潜力进行测试。 该研究将于 2023 年第一季度和第二季度进行。
措施:
健身水平和健康状况:
Yo-Yo IR1 儿童测试(总距离以米为单位)将用于评估心脏代谢健康。 对于肌肉体能,将采用立定跳远测试(以米为单位)、握力测试(以公斤为单位)、箭头敏捷性测试(以秒为单位)和鹳平衡站立测试(以秒为单位)。
为了评估对健康的影响,将记录静息心率(每分钟心跳次数)和血压(毫米汞柱)的测量结果。
此外,还将使用 Tanita 量表和 InBody 230 生物阻抗测量参与者的身体成分和身高。 参与者身体成分的测量包括体重(以千克为单位)、骨骼肌质量(以千克为单位)和脂肪百分比。 为了调查超重和肥胖的患病率,将使用根据儿童年龄和性别调整的参与者相对体重来计算 BMI z 分数 (kg/m^2)。
幸福感、身体形象、自我价值和生活质量:
将使用 KIDSCREEN 27,这是一份经过验证的问卷,用于衡量学校环境中的身体健康、心理健康、社会福祉和学校福祉。 儿童的身体感知和满意度将使用儿童身体形象量表进行测量,该量表是为 7-11 岁儿童开发的图画量表。 此外,简短形式的身体自我调查(PSI-S)将用于评估整体自我价值(即对一个人身体自我的看法)和特定子组成部分(外貌、力量、身体状况和运动能力)。
身体活动和体育俱乐部参与的评估:
调查问卷将提供有关校外活动类型的信息。
工艺评价:
RE-AIM 框架将用于确保对干预和实施结果进行全面评估。 将采用混合方法,包括文件分析、参与观察、客观测量、调查工具和访谈。 RE-AIM 框架已广泛用于评估基于学校的 PA 干预措施并指导过程评估。 RE-AIM 已被用于多项研究中。 该框架由五个关键要素组成,即 范围、有效性、采用、实施和维护。
此外,还将使用 Durlak 和 Dupree 的生态实施模型。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- University of Southern Denmark
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 部分报名班级
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:控制
继续正常活动
|
|
|
实验性的:3/周
每天使用 FIT FIRST 3 次星期
|
高强度运动训练和游戏
|
|
实验性的:1.5/周
每天使用 FIT FIRST 1.5 次
星期
|
高强度运动训练和游戏
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Yo-Yo IR1 儿童测试中达到的距离评估心脏代谢健康
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
将使用 Yo-Yo IR1 儿童测试来评估心脏代谢健康状况,以米为单位测量总距离,作为参与者进行间歇运动的能力及其心脏代谢健康的指标。
距离越长,参与者的心脏代谢健康状况越好。
|
从基线到第 20 周的变化
|
|
通过观察和教师问卷评估项目的可接受性
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
观察将描述可接受性,并将应用特定的教师问卷来评估项目的可接受性。
|
从基线到第 20 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过立定跳远表现评估下半身的肌肉力量
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
对于下半身的肌肉力量,将采用立定跳远测试。
结果将以米为单位测量跳跃距离。
立定跳远测试用于评估参赛者的下半身力量,分数越高,表现越好。
参与者必须尝试。
|
从基线到第 20 周的变化
|
|
通过问卷调查评估的幸福感 KIDSCREEN 27
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
为了评估参与者的健康状况, - KIDSCREEN 27
|
从基线到第 20 周的变化
|
|
基于生物阻抗的脂肪百分比。
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
为了评估对脂肪百分比的影响,将使用生物阻抗
|
从基线到第 20 周的变化
|
|
通过鹳平衡站立测试评估姿势平衡
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
鹳平衡站立测试每条腿测量三次,用于评估参与者在静态位置保持平衡状态的能力。
结果以秒为单位进行衡量,分数越高表示结果越好。
|
从基线到第 20 周的变化
|
|
通过箭头敏捷性测试评估敏捷性
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
箭头敏捷性测试用于评估参与者的敏捷性、身体控制和方向改变。
在这个测试中,参与者必须尝试并且在两次尝试中都将跑到右侧。
结果以秒为单位。
分数越低表示结果越好。
|
从基线到第 20 周的变化
|
|
通过握力测试评估的一般力量
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
握力测试用于评估参与者的总体力量水平,以公斤为单位。
分数越高表明综合实力越好。
参与者必须尝试并使用他们的优势手臂。
|
从基线到第 20 周的变化
|
|
通过静息心率评估健康状况
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
为了评估对健康的影响,测量静息心率(每分钟心跳数)。
|
从基线到第 20 周的变化
|
|
肌肉质量
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
为了评估对肌肉质量的影响,将使用生物阻抗。
|
从基线到第 20 周的变化
|
|
收缩压和舒张压
大体时间:从基线到第 20 周的变化
|
将使用自动血压监测仪(M6 HEM-7322U-E;Omron,Hoofddorp,荷兰)记录 3 次收缩压和舒张压(毫米汞柱)。
|
从基线到第 20 周的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Krustrup、Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USouthernDenmark-FIT FIRST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.