Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIT FIRST FOR ALL – A dózis-válasz vizsgálat

2023. december 12. frissítette: University of Southern Denmark

A jelen tanulmányban a FIT FIRST 10 20 héten keresztül fog futni, a kardiometabolikus fitnesz az elsődleges eredmény, a projekt elfogadhatósága pedig az elsődleges eredmény. Ebben a tanulmányban a kutatók két kísérleti csoporttal tesztelik a FIT FIRST koncepció dózis-válaszát. Ez egy klaszteres RCT lesz, amelyben 1:1:1 arányban vesznek részt kontrolliskolák, intervenciós iskolák heti 3 40 perces FIT FIRST 10 leckével, és intervenciós iskolák heti 1,5 40 perces foglalkozással. Összesen 1000 gyereket vesznek fel, csoportonként 500 8-9 éves 2. és 3. osztályból 16 iskola minimum 40 osztályából. Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú és etnikai kisebbségi hátterű gyermekek alcsoportos elemzése lesz. A beavatkozás hatásait az egészségprofilra, a szív- és izomrendszeri alkalmasságra, a fizikai aktivitásra való motivációra, a program érintettek általi elfogadhatóságára, valamint a megvalósítási potenciálra vonatkozóan tesztelik. A tanulmány 2023 első és második negyedévében fut majd.

Feltételezhető, hogy a FIT FIRST 10 koncepció javítja a közérzetet, növeli a sportklubok részvételét, valamint javítja az edzettséget és egészségi szintet a 8-9 éves, alacsony kondíciójú, alacsony társadalmi-gazdasági és/vagy etnikai kisebbségi hátterű gyermekek körében. Ugyanakkor azt is feltételezik, hogy a beavatkozásnak a közérzetre és edzettségi szintre gyakorolt ​​hatása a sportklubba be nem írt etnikai kisebbségi gyerekek körében lehet a legjelentősebb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A fizikai aktivitás (PA) a gyermekek és fiatalok egészséges életmódjának fontos része, mivel javítja a fizikai erőnlétet, a motoros kompetenciákat és a közérzetet, valamint csökkenti a túlsúly és az életmódbeli betegségek későbbi kialakulásának kockázatát. A dán egészségügyi hatóságok jelenlegi ajánlásai szerint a fiataloknak legalább napi 60 percnyi közepestől erőteljesig terjedő fizikai tevékenységben (MVPA) kell részt venniük, amelyből hetente legalább háromszor 30 percet erős fizikai aktivitással (VPA) kell végezni. .

Mivel a gyermekek teljes napi PA-mennyisége az iskolán belüli és azon kívüli tevékenységeik eredménye, érdemes lehet olyan szinergetikus hatásokat keresni, amelyeket úgy lehet elérni, ha fejlett képességekkel és motivációval rendelkeznek az iskolai tevékenységekhez, amelyeket szabadidőben hasznosíthatnak. sportklubok.

A fenti ismeretek alapján a kutatók kidolgozták a FIT FIRST programot. A FIT FIRST eredetileg egy 40 hetes intervenciós tanulmány rövidítése volt 8-9 évesek számára: Gyakori intenzív edzés futballon keresztül, intervallumfutás és köri erőedzés. Ez a tanulmány kimutatta, hogy heti 3x40 perc FIT FIRST labdajáték és körkörös erősítő edzés nagyon hatékonyan javítja a zsírszázalékot, a vérnyomást, az izomerőt, a testtartás egyensúlyát és a csontok mineralizációját. 2018-ban a FIT FIRST 10 koncepciót 6-9 évesek számára fejlesztették ki, amely 10 sportágat fed le ugyanazon elvek alapján.

A jelen tanulmányban a FIT FIRST 10 20 héten keresztül fog futni, a kardiometabolikus és az izom-csontrendszeri alkalmasság elsődleges kimenetele, és a projekt elfogadhatósága, mint társelsődleges kimenetel. Ebben a tanulmányban a kutatók két kísérleti csoporttal tesztelik a FIT FIRST 10 koncepció dózis-válaszát. Ez egy klaszteres RCT lesz, amelyben 1:1:1 arányban vesznek részt kontrolliskolák, intervenciós iskolák heti 3 40 perces FIT FIRST 10 leckével, és intervenciós iskolák heti 1,5 40 perces foglalkozással. Összesen 2400 gyereket vesznek fel, csoportonként 800 8-9 éves 2. és 3. osztályból, 24 iskola mintegy 60 osztályából. Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú és etnikai kisebbségi hátterű gyermekek alcsoportos elemzése lesz.

A beavatkozási hatásokat az I. vizsgálathoz hasonlóan az egészségprofilra, a kardiometabolikus és izomfitnessre, a fizikai aktivitásra való motivációra, a program érintettek számára elfogadhatóságára és a végrehajtási potenciálra vonatkozóan tesztelik. A tanulmány 2023 első és második negyedévében fut majd.

Intézkedések:

Fittségi szintek és egészségügyi profil:

A Yo-Yo IR1 Gyermek teszt (teljes távolság méterben) a kardiometabolikus erőnlét értékelésére szolgál. Az izomfitnessnél az álló távolugrás teszt (méterben), a markolat erőpróba (kilogrammban), a nyílhegy agility teszt (másodpercben) és a gólyaegyensúly-teszt (másodpercben) kerül alkalmazásra.

Az egészségre gyakorolt ​​hatások értékelése érdekében a nyugalmi szívverés (percenkénti ütés) és a vérnyomás (higanymilliméter) méréseit rögzítik.

Ezenkívül a résztvevők testösszetételét és magasságát a Tanita mérleg és az InBody 230 Bioimpedance segítségével mérik. A résztvevők testösszetételének mérései magukban foglalják testtömegüket (kilogrammban), vázizomtömegüket (kilogrammban) és zsírszázalékukat. A túlsúly és az elhízás előfordulásának vizsgálatához a BMI z-pontszámokat (kg/m^2) a résztvevők gyermekkorához és neméhez igazított relatív súlyának felhasználásával számítják ki.

Jó közérzet, testkép, önértékelés és életminőség:

A KIDSCREEN 27, amely egy validált kérdőív, amely a fizikai jólétet, a lelki jóllétet, a szociális jóllétet és az iskolai jólétet méri az iskolai környezetben. A gyermekek testérzékelését és elégedettségét a Children's Body Image Scale, a 7-11 éves gyermekek számára kifejlesztett képi skála segítségével mérik majd. Ezen túlmenően a fizikai önleltár (PSI-S) rövid formáját az általános önértékelés (azaz a fizikai énről alkotott felfogás) és az egyes részösszetevők (fizikai megjelenés, erő, fizikai állapot és sportkompetencia) értékelésére fogják használni.

A fizikai aktivitás és a sportklubban való részvétel értékelése:

A kérdőív információkat nyújt az iskolán kívül végzett tevékenységek típusairól.

Folyamat értékelése:

A RE-AIM keretrendszert a beavatkozási és végrehajtási eredmények holisztikus értékelésének biztosítására fogják használni. Vegyes módszert alkalmaznak, beleértve a dokumentumelemzést, a résztvevői megfigyeléseket, az objektív méréseket, a felmérési eszközöket és az interjúkat. A RE-AIM keretrendszert széles körben használták az iskolai PA beavatkozások értékelésére és a folyamatértékelések irányítására. A RE-AIM több tanulmányban is szerepelt. A keretrendszer öt kulcselemből áll, pl. Elérés, hatékonyság, átvétel, megvalósítás és karbantartás.

Emellett Durlak és Dupree ökológiai megvalósítási modelljét is használni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • University of Southern Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beiratkozott osztályok része

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Folytassa a szokásos tevékenységeket
Kísérleti: 3/hét
Használja a FIT FIRST-et 3 alkalommal pr. hét
Nagy intenzitású sportgyakorlatok és játékok
Kísérleti: 1,5/hét
Használja a FIT FIRST-et 1,5 alkalommal pr. hét
Nagy intenzitású sportgyakorlatok és játékok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiometabolikus erőnlét a Yo-Yo IR1 gyermektesztben elért távolság alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
A kardiometabolikus erőnléti profilt a Yo-Yo IR1 Children's teszt segítségével értékelik, amelyet a méterben mért teljes távolságként mérnek, mint a résztvevők szakaszos gyakorlatok elvégzésére való képességét és kardiometabolikus erőnlétét. Minél hosszabb a táv, annál jobb a résztvevők kardiometabolikus erőnléte.
Változás az alapértékről a 20. hétre
A projektek elfogadhatósága megfigyelések és tanári kérdőívek alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
A megfigyelések leírják az elfogadhatóságot, és speciális tanári kérdőíveket alkalmaznak a projekt elfogadhatóságának értékelésére.
Változás az alapértékről a 20. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó test izomereje az álló távolugrási teljesítmény alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
Az alsó test izomerősségére az álló távolugrás tesztet kell alkalmazni. Az eredmény a méterben mért ugrott távolság lesz. Az álló távolugrás tesztet alkalmazzák a résztvevők alsó testének erejének felmérésére, és minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény. A résztvevőknek meg kell próbálniuk.
Változás az alapértékről a 20. hétre
Jó közérzet a kérdőívek alapján KIDSCREEN 27
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
A résztvevők jólétének értékelésére - KIDSCREEN 27
Változás az alapértékről a 20. hétre
A zsírszázalék bioimpedancia alapján.
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
A zsírszázalékra gyakorolt ​​hatások értékeléséhez bioimpendanciát kell használni
Változás az alapértékről a 20. hétre
Testtartási egyensúly a gólyaegyensúly állományteszttel értékelve
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
Az egyes lábakon háromszor mért gólyaegyensúly-teszt segítségével értékelik majd a résztvevők azon képességét, hogy képesek-e megőrizni az egyensúlyt statikus helyzetben. Az eredményt másodpercekben mérik, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Változás az alapértékről a 20. hétre
Agility a nyílhegy agility teszttel értékelve
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
A nyílhegy-agility tesztet a résztvevők mozgékonyságának, testkontrolljának és irányváltásának felmérésére alkalmazzák. Ebben a tesztben a résztvevőknek meg kell próbálkozniuk, és mindkét kísérletben a jobb oldalra kell futniuk. Az eredményt másodpercben mérik. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Változás az alapértékről a 20. hétre
Általános szilárdság a markolat szilárdsági tesztje alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
A fogantyúszilárdsági teszttel a résztvevők általános erőszintjét kilogrammban mérik. A magasabb pontszám jobb általános erőt jelez. A résztvevőknek meg kell próbálniuk és használniuk kell a domináns karjukat.
Változás az alapértékről a 20. hétre
Egészségi profil a nyugalmi pulzusszám alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
Az egészségre gyakorolt ​​hatások értékelésére a nyugalmi pulzusszám mérése (percenkénti ütés).
Változás az alapértékről a 20. hétre
Izomtömeg
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
Az izomtömegre gyakorolt ​​hatások értékeléséhez bioimpendanciát kell használni.
Változás az alapértékről a 20. hétre
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást (higanymilliméterben) háromszor rögzítik egy automatikus BP-monitorral (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Hollandia).
Változás az alapértékről a 20. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USouthernDenmark-FIT FIRST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ELŐSZÖR FIT

3
Iratkozz fel