- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06180772
FIT FIRST FOR ALL – A dózis-válasz vizsgálat
A jelen tanulmányban a FIT FIRST 10 20 héten keresztül fog futni, a kardiometabolikus fitnesz az elsődleges eredmény, a projekt elfogadhatósága pedig az elsődleges eredmény. Ebben a tanulmányban a kutatók két kísérleti csoporttal tesztelik a FIT FIRST koncepció dózis-válaszát. Ez egy klaszteres RCT lesz, amelyben 1:1:1 arányban vesznek részt kontrolliskolák, intervenciós iskolák heti 3 40 perces FIT FIRST 10 leckével, és intervenciós iskolák heti 1,5 40 perces foglalkozással. Összesen 1000 gyereket vesznek fel, csoportonként 500 8-9 éves 2. és 3. osztályból 16 iskola minimum 40 osztályából. Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú és etnikai kisebbségi hátterű gyermekek alcsoportos elemzése lesz. A beavatkozás hatásait az egészségprofilra, a szív- és izomrendszeri alkalmasságra, a fizikai aktivitásra való motivációra, a program érintettek általi elfogadhatóságára, valamint a megvalósítási potenciálra vonatkozóan tesztelik. A tanulmány 2023 első és második negyedévében fut majd.
Feltételezhető, hogy a FIT FIRST 10 koncepció javítja a közérzetet, növeli a sportklubok részvételét, valamint javítja az edzettséget és egészségi szintet a 8-9 éves, alacsony kondíciójú, alacsony társadalmi-gazdasági és/vagy etnikai kisebbségi hátterű gyermekek körében. Ugyanakkor azt is feltételezik, hogy a beavatkozásnak a közérzetre és edzettségi szintre gyakorolt hatása a sportklubba be nem írt etnikai kisebbségi gyerekek körében lehet a legjelentősebb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A fizikai aktivitás (PA) a gyermekek és fiatalok egészséges életmódjának fontos része, mivel javítja a fizikai erőnlétet, a motoros kompetenciákat és a közérzetet, valamint csökkenti a túlsúly és az életmódbeli betegségek későbbi kialakulásának kockázatát. A dán egészségügyi hatóságok jelenlegi ajánlásai szerint a fiataloknak legalább napi 60 percnyi közepestől erőteljesig terjedő fizikai tevékenységben (MVPA) kell részt venniük, amelyből hetente legalább háromszor 30 percet erős fizikai aktivitással (VPA) kell végezni. .
Mivel a gyermekek teljes napi PA-mennyisége az iskolán belüli és azon kívüli tevékenységeik eredménye, érdemes lehet olyan szinergetikus hatásokat keresni, amelyeket úgy lehet elérni, ha fejlett képességekkel és motivációval rendelkeznek az iskolai tevékenységekhez, amelyeket szabadidőben hasznosíthatnak. sportklubok.
A fenti ismeretek alapján a kutatók kidolgozták a FIT FIRST programot. A FIT FIRST eredetileg egy 40 hetes intervenciós tanulmány rövidítése volt 8-9 évesek számára: Gyakori intenzív edzés futballon keresztül, intervallumfutás és köri erőedzés. Ez a tanulmány kimutatta, hogy heti 3x40 perc FIT FIRST labdajáték és körkörös erősítő edzés nagyon hatékonyan javítja a zsírszázalékot, a vérnyomást, az izomerőt, a testtartás egyensúlyát és a csontok mineralizációját. 2018-ban a FIT FIRST 10 koncepciót 6-9 évesek számára fejlesztették ki, amely 10 sportágat fed le ugyanazon elvek alapján.
A jelen tanulmányban a FIT FIRST 10 20 héten keresztül fog futni, a kardiometabolikus és az izom-csontrendszeri alkalmasság elsődleges kimenetele, és a projekt elfogadhatósága, mint társelsődleges kimenetel. Ebben a tanulmányban a kutatók két kísérleti csoporttal tesztelik a FIT FIRST 10 koncepció dózis-válaszát. Ez egy klaszteres RCT lesz, amelyben 1:1:1 arányban vesznek részt kontrolliskolák, intervenciós iskolák heti 3 40 perces FIT FIRST 10 leckével, és intervenciós iskolák heti 1,5 40 perces foglalkozással. Összesen 2400 gyereket vesznek fel, csoportonként 800 8-9 éves 2. és 3. osztályból, 24 iskola mintegy 60 osztályából. Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú és etnikai kisebbségi hátterű gyermekek alcsoportos elemzése lesz.
A beavatkozási hatásokat az I. vizsgálathoz hasonlóan az egészségprofilra, a kardiometabolikus és izomfitnessre, a fizikai aktivitásra való motivációra, a program érintettek számára elfogadhatóságára és a végrehajtási potenciálra vonatkozóan tesztelik. A tanulmány 2023 első és második negyedévében fut majd.
Intézkedések:
Fittségi szintek és egészségügyi profil:
A Yo-Yo IR1 Gyermek teszt (teljes távolság méterben) a kardiometabolikus erőnlét értékelésére szolgál. Az izomfitnessnél az álló távolugrás teszt (méterben), a markolat erőpróba (kilogrammban), a nyílhegy agility teszt (másodpercben) és a gólyaegyensúly-teszt (másodpercben) kerül alkalmazásra.
Az egészségre gyakorolt hatások értékelése érdekében a nyugalmi szívverés (percenkénti ütés) és a vérnyomás (higanymilliméter) méréseit rögzítik.
Ezenkívül a résztvevők testösszetételét és magasságát a Tanita mérleg és az InBody 230 Bioimpedance segítségével mérik. A résztvevők testösszetételének mérései magukban foglalják testtömegüket (kilogrammban), vázizomtömegüket (kilogrammban) és zsírszázalékukat. A túlsúly és az elhízás előfordulásának vizsgálatához a BMI z-pontszámokat (kg/m^2) a résztvevők gyermekkorához és neméhez igazított relatív súlyának felhasználásával számítják ki.
Jó közérzet, testkép, önértékelés és életminőség:
A KIDSCREEN 27, amely egy validált kérdőív, amely a fizikai jólétet, a lelki jóllétet, a szociális jóllétet és az iskolai jólétet méri az iskolai környezetben. A gyermekek testérzékelését és elégedettségét a Children's Body Image Scale, a 7-11 éves gyermekek számára kifejlesztett képi skála segítségével mérik majd. Ezen túlmenően a fizikai önleltár (PSI-S) rövid formáját az általános önértékelés (azaz a fizikai énről alkotott felfogás) és az egyes részösszetevők (fizikai megjelenés, erő, fizikai állapot és sportkompetencia) értékelésére fogják használni.
A fizikai aktivitás és a sportklubban való részvétel értékelése:
A kérdőív információkat nyújt az iskolán kívül végzett tevékenységek típusairól.
Folyamat értékelése:
A RE-AIM keretrendszert a beavatkozási és végrehajtási eredmények holisztikus értékelésének biztosítására fogják használni. Vegyes módszert alkalmaznak, beleértve a dokumentumelemzést, a résztvevői megfigyeléseket, az objektív méréseket, a felmérési eszközöket és az interjúkat. A RE-AIM keretrendszert széles körben használták az iskolai PA beavatkozások értékelésére és a folyamatértékelések irányítására. A RE-AIM több tanulmányban is szerepelt. A keretrendszer öt kulcselemből áll, pl. Elérés, hatékonyság, átvétel, megvalósítás és karbantartás.
Emellett Durlak és Dupree ökológiai megvalósítási modelljét is használni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott osztályok része
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Folytassa a szokásos tevékenységeket
|
|
Kísérleti: 3/hét
Használja a FIT FIRST-et 3 alkalommal pr. hét
|
Nagy intenzitású sportgyakorlatok és játékok
|
Kísérleti: 1,5/hét
Használja a FIT FIRST-et 1,5 alkalommal pr.
hét
|
Nagy intenzitású sportgyakorlatok és játékok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kardiometabolikus erőnlét a Yo-Yo IR1 gyermektesztben elért távolság alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
A kardiometabolikus erőnléti profilt a Yo-Yo IR1 Children's teszt segítségével értékelik, amelyet a méterben mért teljes távolságként mérnek, mint a résztvevők szakaszos gyakorlatok elvégzésére való képességét és kardiometabolikus erőnlétét.
Minél hosszabb a táv, annál jobb a résztvevők kardiometabolikus erőnléte.
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
A projektek elfogadhatósága megfigyelések és tanári kérdőívek alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
A megfigyelések leírják az elfogadhatóságot, és speciális tanári kérdőíveket alkalmaznak a projekt elfogadhatóságának értékelésére.
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó test izomereje az álló távolugrási teljesítmény alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Az alsó test izomerősségére az álló távolugrás tesztet kell alkalmazni.
Az eredmény a méterben mért ugrott távolság lesz.
Az álló távolugrás tesztet alkalmazzák a résztvevők alsó testének erejének felmérésére, és minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
A résztvevőknek meg kell próbálniuk.
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Jó közérzet a kérdőívek alapján KIDSCREEN 27
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
A résztvevők jólétének értékelésére - KIDSCREEN 27
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
A zsírszázalék bioimpedancia alapján.
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
A zsírszázalékra gyakorolt hatások értékeléséhez bioimpendanciát kell használni
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Testtartási egyensúly a gólyaegyensúly állományteszttel értékelve
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Az egyes lábakon háromszor mért gólyaegyensúly-teszt segítségével értékelik majd a résztvevők azon képességét, hogy képesek-e megőrizni az egyensúlyt statikus helyzetben.
Az eredményt másodpercekben mérik, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Agility a nyílhegy agility teszttel értékelve
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
A nyílhegy-agility tesztet a résztvevők mozgékonyságának, testkontrolljának és irányváltásának felmérésére alkalmazzák.
Ebben a tesztben a résztvevőknek meg kell próbálkozniuk, és mindkét kísérletben a jobb oldalra kell futniuk.
Az eredményt másodpercben mérik.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Általános szilárdság a markolat szilárdsági tesztje alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
A fogantyúszilárdsági teszttel a résztvevők általános erőszintjét kilogrammban mérik.
A magasabb pontszám jobb általános erőt jelez.
A résztvevőknek meg kell próbálniuk és használniuk kell a domináns karjukat.
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Egészségi profil a nyugalmi pulzusszám alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Az egészségre gyakorolt hatások értékelésére a nyugalmi pulzusszám mérése (percenkénti ütés).
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Izomtömeg
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Az izomtömegre gyakorolt hatások értékeléséhez bioimpendanciát kell használni.
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapértékről a 20. hétre
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást (higanymilliméterben) háromszor rögzítik egy automatikus BP-monitorral (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Hollandia).
|
Változás az alapértékről a 20. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ELŐSZÖR FIT
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKeress, tesztelj és őrizd meg. Kapcsolódások a fekete HIV+-hoz, az anyagokat használó MSM-hez (STAR)Szexuális viselkedés | SzerhasználatEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio és más munkatársakAktív, nem toborzóElhízottság | A fizikai aktivitás | Fogyás | Táplálkozás szegényEgyesült Államok
-
Clayton Sleep InsitituteBefejezveObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Gulhane Training and Research HospitalJelentkezés meghívóvalIzomgyengeség | Frail időskori szindrómaPulyka
-
Da-Yeh UniversityMég nincs toborzásEnyhe kognitív károsodás | Idősebb felnőttek
-
Hospital Sirio-LibanesBefejezveLégzőgyakorlatok | Ösztönző spirometria | Membrános légzés | A membrán mobilitásaBrazília
-
Carbon Medical TechnologiesMegszűnt
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
University of OklahomaBefejezve
-
University of ReadingUnilever R&DMég nincs toborzásA tanulmány fókusza: 1. A teafogyasztás hatása a bél mikrobiotára | A tanulmány fókusza: 2- A teafogyasztás hatása a test vas-állapotáraEgyesült Királyság