- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06180772
FIT FIRST FOR ALL - Annos-vastetutkimus
Tässä tutkimuksessa FIT FIRST 10 kestää yli 20 viikkoa, ja ensisijaisena tuloksena on kardiometabolinen kunto ja toisena ensisijaisena tuloksena projektin hyväksyttävyys. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat FIT FIRST -konseptin annos-vastetta kahdella koeryhmällä. Tämä on klusteri RCT, johon rekrytoidaan 1:1:1 kontrollikouluja, interventiokouluja, joissa on kolme viikoittaista 40 minuutin FIT FIRST 10 oppituntia, ja interventiokoulut, joissa on 1,5 viikoittainen 40 minuutin istunto. Rekrytoidaan yhteensä 1000 lasta, joista jokaiseen ryhmään 500 8-9-vuotiasta 2. ja 3. luokalta vähintään 40 luokasta 16 koulusta. Alaryhmäanalyysit tehdään lapsista, joilla on alhainen sosioekonominen asema ja etninen vähemmistö. Interventiovaikutuksia testataan muun muassa terveysprofiiliin, sydän- ja liikuntaelimistön kuntoon, liikunnan motivaatioon, ohjelman hyväksyttävyyteen sidosryhmien kannalta sekä toteutusmahdollisuuksiin. Tutkimus on käynnissä vuoden 2023 ensimmäisellä ja toisella neljänneksellä.
Oletuksena on, että FIT FIRST 10 -konsepti parantaa hyvinvointia, lisää urheiluseuratoimintaa sekä nostaa kuntoa ja kuntoa 8-9-vuotiaiden lasten, joilla on heikko kunto, alhainen sosioekonominen ja/tai etninen vähemmistötausta. On kuitenkin myös oletettu, että toimenpiteen aiheuttamat vaikutukset hyvinvointiin ja kuntotasoon voivat olla merkittävimmät etnisten vähemmistöjen lapsilla, jotka eivät ole ilmoittautuneet urheiluseuraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Liikunta (PA) on tärkeä osa lasten ja nuorten terveellisiä elämäntapoja, sillä se parantaa fyysistä kuntoa, motorisia kykyjä ja hyvinvointia sekä vähentää riskiä sairastua ylipainoon ja elämäntapasairauksiin myöhemmällä iällä. Tanskan terveysviranomaisten tämänhetkiset suositukset ovat, että nuorten tulisi osallistua vähintään 60 minuuttia keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) päivässä, josta vähintään 3 kertaa 30 minuuttia viikossa tulisi sisältää voimakasta fyysistä aktiivisuutta (VPA). .
Koska lasten päivittäisen PA:n kokonaismäärä on seurausta heidän toiminnastaan koulussa ja sen ulkopuolella, voi olla hyödyllistä etsiä synergiavaikutuksia, joita voidaan saavuttaa kehittämällä koulun toimintaan kykyjä ja motivaatiota, jota voidaan käyttää vapaa-ajalla. urheiluseurat.
Edellä mainitun tiedon perusteella tutkijat ovat kehittäneet FIT FIRST -ohjelman. FIT FIRST oli alun perin lyhenne sanoista 40 viikkoa kestänyt interventiotutkimus 8–9-vuotiaille: Frequnt Intense Training through Football, Interval Running and Circuit Strength Training. Tämä tutkimus osoitti, että 3 x 40 minuuttia viikossa FIT FIRST -pallopeli- ja voimaharjoitteluharjoituksia paransi erittäin tehokkaasti rasvaprosenttia, verenpainetta, lihasvoimaa, ryhtitasapainoa ja luun mineralisaatiota. Vuonna 2018 6-9-vuotiaille kehitettiin FIT FIRST 10 -konsepti, joka kattoi 10 lajia samoilla periaatteilla.
Tässä tutkimuksessa FIT FIRST 10 kestää yli 20 viikkoa sydän-aineenvaihdunnan ja tuki- ja liikuntaelimistön kunto ensisijaisina tuloksina ja projektin hyväksyttävyyden ensisijaisina tuloksina. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat FIT FIRST 10 -konseptin annos-vastetta kahdella koeryhmällä. Tämä on klusteri RCT, johon rekrytoidaan 1:1:1 kontrollikouluja, interventiokouluja, joissa on kolme viikoittaista 40 minuutin FIT FIRST 10 oppituntia, ja interventiokoulut, joissa on 1,5 viikoittainen 40 minuutin istunto. Rekrytoidaan yhteensä 2 400 lasta, joista kussakin ryhmässä 800 8-9-vuotiasta 2. ja 3. luokalla noin 60 luokasta 24 koulusta. Alaryhmäanalyysit tehdään lapsista, joilla on alhainen sosioekonominen asema ja etninen vähemmistö.
Interventiovaikutuksia testataan kuten tutkimuksessa I terveysprofiilista, kardiometabolisesta ja lihaskunnosta, liikunnan motivaatiosta, ohjelman hyväksyttävyydestä sidosryhmille ja toteutusmahdollisuuksista. Tutkimus on käynnissä vuoden 2023 ensimmäisellä ja toisella neljänneksellä.
Toimenpiteet:
Kuntotasot ja terveysprofiili:
Yo-Yo IR1 -lasten testiä (kokonaismatka metreinä) käytetään kardiometabolisen kunnon arvioimiseen. Lihaskokeessa käytetään seisontapituushyppytestiä (metreissä), kädensijan voimakoetta (kilogramoina), nuolenpään agilitytestiä (sekunneissa) ja haikaran tasapainotestiä (sekunneissa).
Terveysvaikutusten arvioimiseksi tallennetaan leposykkeen (lyöntiä minuutissa) ja verenpaineen (elohopeamillimetreinä) mittaukset.
Myös osallistujien kehon koostumusta ja pituutta mitataan Tanita-vaaoilla ja InBody 230 Bioimpedanssilla. Osallistujien kehonkoostumusmittaukset sisältävät heidän ruumiinmassan (kilogramoina), luustolihasmassan (kg) ja rasvaprosentin. Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyyden tutkimiseksi BMI z-pisteet (kg/m^2) lasketaan käyttämällä osallistujien suhteellista painoa, joka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Hyvinvointi, kehonkuva, itsetunto ja elämänlaatu:
Käytössä on KIDSCREEN 27, joka on validoitu kyselylomake, joka mittaa fyysistä hyvinvointia, henkistä hyvinvointia, sosiaalista hyvinvointia ja koulun hyvinvointia kouluympäristössä. Lasten kehon havaitsemista ja tyytyväisyyttä mitataan 7-11-vuotiaille lapsille kehitetyllä kuva-asteikolla Children's Body Image Scale. Lisäksi Physical Self-Inventoryn (PSI-S) lyhyttä muotoa käytetään arvioimaan yleistä itsearvoa (eli käsityksiä fyysisestä minästä) ja tiettyjä osatekijöitä (fyysinen ulkonäkö, voima, fyysinen kunto ja urheilukyky).
Liikunnan ja urheiluseura osallistumisen arviointi:
Kyselylomake tarjoaa tietoa koulun ulkopuolella suoritetuista toiminnoista.
Prosessin arviointi:
RE-AIM-kehystä käytetään varmistamaan interventio- ja täytäntöönpanotulosten kokonaisvaltainen arviointi. Sovelletaan sekamenetelmää, joka sisältää asiakirja-analyysin, osallistujien havainnot, objektiiviset mittaukset, tutkimusvälineet ja haastattelut. RE-AIM-kehystä on käytetty laajasti koulukohtaisten PA-interventioiden arvioinnissa ja prosessien arvioinnissa. RE-AIM on ollut useissa tutkimuksissa. Kehys koostuu viidestä avainelementistä, ts. Kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito.
Myös Durlakin ja Dupreen ekologista toteutusmallia käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osa ilmoittautuneita luokkia
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jatka normaalia toimintaa
|
|
|
Kokeellinen: 3/vko
Käytä FIT FIRSTiä 3 kertaa pr. viikko
|
Korkean intensiteetin urheiluharjoituksia ja pelejä
|
|
Kokeellinen: 1,5/vko
Käytä FIT FIRSTiä 1,5 kertaa pr.
viikko
|
Korkean intensiteetin urheiluharjoituksia ja pelejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometabolinen kunto mitattuna saavutetulla matkalla Yo-Yo IR1 -lasten testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Kardiometabolista kuntoprofiilia arvioidaan käyttämällä Yo-Yo IR1 Children's -testiä, joka mitataan kokonaismatkana metreinä, indikaattorina osallistujien kyvystä tehdä ajoittaista liikuntaa ja heidän kardiometabolista kuntoaan.
Mitä pidempi matka, sitä parempi on osallistujien kardiometabolinen kunto.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Projektin hyväksyttävyys arvioituna havaintojen ja opettajien kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Havainnot kuvaavat hyväksyttävyyttä ja erityisiä opettajien kyselylomakkeita käytetään arvioimaan projektin hyväksyttävyyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alavartalon lihasvoima mitattuna seisomapituushypyn suorituskyvyn perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Alavartalon lihasvoiman mittaamiseen käytetään seisova pituushyppytestiä.
Lopputuloksena on hyppymatka metreinä mitattuna.
Seisovan pituushyppytestin avulla arvioidaan osallistujien alavartalon voimaa ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
Osallistujien on yritettävä.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Hyvinvointi kyselylomakkeilla arvioituna KIDSCREEN 27
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Osallistujien hyvinvoinnin arvioimiseksi - KIDSCREEN 27
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Rasvaprosentti perustuu bioimpedanssiin.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Rasvaprosenttiin kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi käytetään bioimpendanssia
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Asennon tasapaino arvioituna haikaratasapainokokeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Haikaran tasapainotestillä, joka mitataan kolmesti kummallakin jalalla, arvioidaan osallistujien kykyä säilyttää tasapaino staattisessa asennossa.
Tulos mitataan sekunneissa ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Agility arvioituna nuolenpään ketteryystestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Nuolenpää-agilitytestillä arvioidaan osallistujien ketteryyttä, kehonhallintaa ja suunnanmuutosta.
Tässä testissä osallistujien on yritettävä ja he juoksevat oikealle puolelle molemmissa yrityksissä.
Tulos mitataan sekunneissa.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Yleinen lujuus kädensijan lujuustestillä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Kädensijan vahvuustestillä arvioidaan osallistujien yleistä voimatasoa kilogrammoina mitattuna.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä vahvuutta.
Osallistujien on yritettävä ja käytettävä hallitsevaa kättään.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Terveysprofiili leposykkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Terveysvaikutusten arvioimiseksi leposykkeen (lyöntiä minuutissa) mittaukset.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Lihasmassaan kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi käytetään bioimpendanssia.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
systolinen ja diastolinen verenpaine (elohopeamillimetreinä) tallennetaan kolme kertaa automaattisella verenpainemittarilla (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Alankomaat).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .