- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06180772
모두에게 가장 적합합니다 - 용량-반응 연구
본 연구에서 FIT FIRST 10은 20주에 걸쳐 진행되며, 심장 대사 건강을 주요 결과로 하고 프로젝트 수용성을 공동 주요 결과로 삼습니다. 본 연구에서 연구자들은 두 개의 실험 그룹을 통해 FIT FIRST 개념의 용량-반응을 테스트할 것입니다. 이는 통제 학교의 1:1:1 모집, 주 3회 40분 FIT FIRST 10 수업이 있는 중재 학교, 주 1.5회 40분 세션이 있는 중재 학교가 포함된 클러스터 RCT가 될 것입니다. 총 1000명의 어린이가 모집될 예정이며, 16개 학교의 최소 40개 학급에서 각 그룹의 2학년과 3학년 500명의 8~9세 어린이가 모집됩니다. 사회 경제적 지위가 낮고 소수 민족 배경을 가진 아동에 대한 하위 그룹 분석이 있을 것입니다. 건강 프로필, 심근대사 및 근골격 건강, 신체 활동에 대한 동기 부여, 이해관계자에 대한 프로그램 수용 가능성 및 구현 가능성에 대한 중재 효과가 테스트됩니다. 이 연구는 2023년 1분기와 2분기에 진행될 예정입니다.
FIT FIRST 10 개념은 체력이 낮고, 사회경제적 및/또는 소수 민족 배경이 낮은 8~9세 어린이의 웰빙을 향상시키고, 스포츠 클럽 참여를 늘리며, 체력과 건강 수준을 높일 것이라는 가설을 세웠습니다. 그러나 개입으로 인한 웰빙 및 체력 수준에 대한 영향은 스포츠 클럽에 등록하지 않은 소수 민족 어린이들 사이에서 가장 중요할 수 있다는 가설도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 신체 활동(PA)은 신체 건강, 운동 능력 및 웰빙을 향상시키고 나중에 과체중 및 생활 습관병 발병 위험을 줄여주기 때문에 어린이와 청소년의 건강한 생활 방식의 중요한 부분입니다. 덴마크 보건 당국의 현재 권장 사항은 젊은이들이 하루에 최소 60분 동안 중간 정도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 참여해야 하며, 그 중 최소 주당 3회 30분은 격렬한 신체 활동(VPA)을 포함해야 한다는 것입니다. .
아이들의 일일 PA 총량은 학교 내외 활동의 산물이기 때문에, 여가 시간에 활용할 수 있는 학교 활동에 대한 발달된 능력과 동기 부여를 통해 얻을 수 있는 시너지 효과를 찾는 것이 가치가 있을 수 있습니다 스포츠 클럽.
앞서 언급한 지식을 바탕으로 연구자들은 FIT FIRST 프로그램을 개발했습니다. FIT FIRST는 원래 8~9세 어린이를 대상으로 한 40주 중재 연구의 약어입니다. 축구를 통한 빈번한 강도 훈련, 인터벌 달리기 및 서킷 근력 훈련. 이 연구에서는 FIT FIRST 볼 게임 및 서킷 근력 훈련 활동을 주당 3x40분씩 실시하는 것이 지방 비율, 혈압, 근력, 자세 균형 및 뼈의 무기질화를 개선하는 데 매우 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 2018년에는 동일한 원리를 사용하여 10가지 스포츠를 다루는 FIT FIRST 10 컨셉이 6~9세 어린이를 대상으로 개발되었습니다.
본 연구에서 FIT FIRST 10은 심장 대사 및 근골격계 건강을 주요 결과로 하고 프로젝트 수용성을 공동 주요 결과로 하여 20주에 걸쳐 실행될 것입니다. 본 연구에서 연구자들은 두 개의 실험 그룹을 통해 FIT FIRST 10 개념의 용량-반응을 테스트할 것입니다. 이는 통제 학교의 1:1:1 모집, 주 3회 40분 FIT FIRST 10 수업이 있는 중재 학교, 주 1.5회 40분 세션이 있는 중재 학교가 포함된 클러스터 RCT가 될 것입니다. 총 2400명의 어린이가 모집될 예정이며, 24개 학교의 약 60개 학급에서 각 그룹에 2학년과 3학년의 800명의 8~9세 어린이가 포함됩니다. 사회 경제적 지위가 낮고 소수 민족 배경을 가진 아동에 대한 하위 그룹 분석이 있을 것입니다.
건강 프로필, 심장 대사 및 근력 운동, 신체 활동 동기 부여, 이해 관계자를 위한 프로그램 수용성 및 구현 가능성에 대한 연구 I에서와 같이 중재 효과를 테스트합니다. 이 연구는 2023년 1분기와 2분기에 진행될 예정입니다.
측정:
체력 수준 및 건강 프로필:
요요 IR1 어린이 테스트(총 거리(미터))는 심대사 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 근력 단련에는 서서 멀리뛰기 테스트(미터 단위), 악력 테스트(kg 단위), 화살촉 민첩성 테스트(초 단위), 황새 균형 기립 테스트(초 단위)가 사용됩니다.
건강에 대한 영향을 평가하기 위해 안정시 심박수(분당 박동수)와 혈압(수은주 밀리미터) 측정값을 기록합니다.
또한 참가자의 체성분과 키는 타니타 체중계와 인바디 230 바이오임피던스(InBody 230 Bioimpedance)를 이용해 측정됩니다. 참가자의 체성분 측정에는 체질량(kg), 골격근량(kg) 및 지방 비율 측정이 포함됩니다. 과체중과 비만의 유병률을 조사하기 위해 아동 연령과 성별을 조정한 참가자의 상대 체중을 사용하여 BMI z-점수(kg/m^2)를 계산합니다.
웰빙, 신체 이미지, 자기 가치 및 삶의 질:
학교환경에서의 신체적 웰빙, 정신적 웰빙, 사회적 웰빙, 학교웰빙을 측정하는 검증된 설문지인 KIDSCREEN 27이 활용될 것입니다. 어린이의 신체 인식 및 만족도는 7~11세 어린이를 위해 개발된 그림 척도인 어린이 신체 이미지 척도를 사용하여 측정됩니다. 또한, PSI-S(신체적 자기 목록)의 약식은 전반적인 자기 가치(즉, 자신의 신체적 자아에 대한 인식)와 특정 하위 구성 요소(신체적 외모, 힘, 신체 상태 및 스포츠 능력)를 평가하는 데 사용됩니다.
신체 활동 및 스포츠 클럽 참여 평가:
설문지는 학교 밖에서 수행되는 활동 유형에 관한 정보를 제공합니다.
프로세스 평가:
RE-AIM 프레임워크는 개입 및 구현 결과에 대한 전체적인 평가를 보장하는 데 사용됩니다. 문서 분석, 참가자 관찰, 객관적인 측정, 설문 조사 도구 및 인터뷰를 포함한 혼합 방법 접근 방식이 적용됩니다. RE-AIM 프레임워크는 학교 기반 PA 개입을 평가하고 프로세스 평가를 안내하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. RE-AIM은 여러 연구에서 이루어졌습니다. 프레임워크는 다섯 가지 핵심 요소로 구성됩니다. 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리.
또한 Durlak과 Dupree의 생태학적 구현 모델이 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- University of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록된 수업의 일부
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
정상적인 활동을 계속하십시오
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실험적: 3/주
FIT FIRST를 1회 3회 사용하세요. 주
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고강도 스포츠 훈련 및 게임
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실험적: 1.5/주
FIT FIRST를 1.5회 사용하세요.
주
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고강도 스포츠 훈련 및 게임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yo-Yo IR1 어린이 테스트에서 달성한 거리로 평가한 심대사 건강
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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심대사 체력 프로필은 참가자의 간헐적 운동 수행 능력과 심대사 체력에 대한 지표로 미터 단위의 총 거리로 측정된 Yo-Yo IR1 어린이 테스트를 사용하여 평가됩니다.
거리가 길어질수록 참가자의 심장 대사 건강이 좋아집니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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관찰 및 교사 설문지를 통해 평가된 프로젝트 수용성
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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관찰은 수용 가능성을 설명하고 프로젝트의 수용 가능성을 평가하기 위해 특정 교사 설문지를 적용할 것입니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서서 멀리뛰기 동작으로 평가하는 하체 근력
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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하체 근력 강화를 위해 서서 멀리뛰기 테스트를 실시한다.
결과는 미터 단위로 측정된 점프 거리입니다.
서서 멀리뛰기 테스트는 참가자의 하체 근력을 평가하기 위해 적용되며 점수가 높을수록 성능이 우수합니다.
참가자는 시도해야합니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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KIDSCREEN 27 설문지로 평가한 웰빙
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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참가자의 웰빙을 평가하기 위해 - KIDSCREEN 27
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기준선에서 20주차로 변경
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생체 임피던스를 기준으로 한 지방 비율.
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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지방 비율에 대한 효과를 평가하기 위해 생체 임피던스가 사용됩니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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황새 균형 기립 테스트로 평가한 자세 균형
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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각 다리에서 3회 측정되는 황새 균형 기립 테스트는 정적 자세에서 균형 상태를 유지하는 참가자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
결과는 초 단위로 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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화살촉 민첩성 테스트로 평가된 민첩성
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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화살촉 민첩성 테스트는 참가자의 민첩성, 신체 제어 및 방향 변경을 평가하기 위해 적용됩니다.
이 테스트에서 참가자는 두 번의 시도 모두에서 오른쪽으로 달리도록 시도해야 합니다.
결과는 초 단위로 측정됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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손잡이 강도 테스트로 평가한 일반적인 강도
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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손잡이 강도 테스트는 킬로그램 단위로 측정되는 참가자의 일반적인 강도 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 전반적인 강점이 더 우수함을 나타냅니다.
참가자는 주로 사용하는 팔을 시도하고 사용해야 합니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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안정시 심박수로 평가한 건강 프로필
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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건강에 대한 영향을 평가하기 위해 안정시 심박수(분당 심박수)를 측정합니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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근육량
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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근육량에 대한 효과를 평가하기 위해 생체 임피던스가 사용됩니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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수축기 혈압과 확장기 혈압(수은 밀리미터)은 자동 혈압 모니터(M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, The 네덜란드)를 사용하여 3회 기록됩니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USouthernDenmark-FIT FIRST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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