- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06180772
FIT FØRST TIL ALLE - Dosis-respons-undersøgelsen
I nærværende undersøgelse vil FIT FIRST 10 løbe over 20 uger, med kardiometabolisk fitness som det primære resultat og projektacceptabilitet som det co-primære resultat. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste dosis-responsen af FIT FIRST konceptet ved at have to eksperimentelle grupper. Dette vil være en klynge RCT med en 1:1:1 rekruttering af kontrolskoler, interventionsskoler med 3 ugentlige 40-min FIT FIRST 10 lektioner og interventionsskoler med 1,5 ugentlige 40-min session. Der rekrutteres i alt 1000 børn, med 500 8-9-årige fra 2. og 3. klasse i hver gruppe fra minimum 40 klasser fra 16 skoler. Der vil være undergruppeanalyser af børn med lav socioøkonomisk status og etnisk minoritetsbaggrund. Interventionseffekter vil blive testet på sundhedsprofil, kardiometabolisk og muskuloskeletal kondition, motivation for fysisk aktivitet, accept af programmet for interessenter samt implementeringspotentiale. Undersøgelsen vil køre i Q1 og Q2 i 2023.
Det er en hypotese, at FIT FIRST 10-konceptet vil forbedre trivslen, øge idrætsklubbernes deltagelse samt øge konditionen og sundhedsniveauet blandt 8-9-årige børn med lav kondition, lav socioøkonomisk og/eller etnisk minoritetsbaggrund. Det er dog også en hypotese, at virkningerne på trivsel og konditionsniveauer forårsaget af interventionen kan være mest signifikant blandt etniske minoritetsbørn, der ikke er tilmeldt idrætsklubber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Fysisk aktivitet (PA) er en vigtig del af en sund livsstil for børn og unge, da det forbedrer den fysiske kondition, motoriske kompetencer og velvære samt mindsker risikoen for at udvikle overvægt og livsstilssygdomme senere i livet. Aktuelle anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen er, at unge skal deltage i mindst 60 min moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen, hvoraf mindst 3 gange 30 min om ugen bør involvere kraftig fysisk aktivitet (VPA) .
Da børns samlede mængde af daglig PA er et produkt af deres aktiviteter i og uden for skolen, kan det være værdifuldt at søge synergieffekter, der kan opnås ved at have udviklet evner og motivation til aktiviteter i skolen, der kan bruges i fritiden sportsklubber.
Baseret på den førnævnte viden har efterforskere udviklet FIT FIRST-programmet. FIT FIRST var oprindeligt et akronym for et 40-ugers interventionsstudie for 8-9-årige: Hyppig intens træning gennem fodbold, intervalløb og kredsløbsstyrketræning. Denne undersøgelse viste, at 3x40 minutter om ugen med FIT FIRST boldspil og styrketræningsaktiviteter var meget effektive til at forbedre fedtprocent, blodtryk, muskelstyrke, postural balance og knoglemineralisering. I 2018 blev FIT FIRST 10-konceptet udviklet til 6-9-årige, der dækkede 10 sportsgrene efter de samme principper.
I nærværende undersøgelse vil FIT FIRST 10 løbe over 20 uger med kardiometabolisk og muskuloskeletal fitness som primære resultater og projektacceptabilitet som co-primære resultater. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste dosis-responsen af FIT FIRST 10-konceptet ved at have to eksperimentelle grupper. Dette vil være en klynge RCT med en 1:1:1 rekruttering af kontrolskoler, interventionsskoler med 3 ugentlige 40-min FIT FIRST 10 lektioner og interventionsskoler med 1,5 ugentlige 40-min session. Der rekrutteres i alt 2400 børn, med 800 8-9-årige fra 2. og 3. klasse i hver gruppe fra cirka 60 klasser fra 24 skoler. Der vil være undergruppeanalyser af børn med lav socioøkonomisk status og etnisk minoritetsbaggrund.
Interventionseffekter vil blive testet som i Studie I på sundhedsprofil, kardiometabolisk og muskulær kondition, motivation for fysisk aktivitet, accept af programmet for interessenter og implementeringspotentiale. Undersøgelsen vil køre i Q1 og Q2 i 2023.
Foranstaltninger:
Konditionsniveauer og sundhedsprofil:
Yo-Yo IR1 Børnetest (total afstand i meter) vil blive brugt til at evaluere kardiometabolisk kondition. Til muskelkondition vil den stående længdespringstest (i meter), håndgrebsstyrketesten (i kilogram), pilespidsagility-testen (i sekunder) og storkebalancestandstesten (i sekunder) blive brugt.
For at vurdere virkningerne på helbredet vil der blive registreret målinger af hvilepuls (slag pr. minut) og blodtryk (millimeter kviksølv).
Desuden vil deltagernes kropssammensætning og højde blive målt ved hjælp af Tanita-skalaer og InBody 230 Bioimpedance. Målingerne af deltagernes kropssammensætning omfatter mål for deres kropsmasse (i kilogram), skeletmuskelmasse (i kilogram) og fedtprocent. For at undersøge forekomsten af overvægt og fedme, vil BMI z-scores (kg/m^2) blive beregnet ved at bruge deltagernes relative vægt justeret for barnets alder og køn.
Trivsel, kropsopfattelse, selvværd og livskvalitet:
KIDSCREEN 27, som er et valideret spørgeskema, der måler fysisk trivsel, psykisk velbefindende, social trivsel og skoletrivsel i skolemiljøet. Børns kropsopfattelse og -tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Children's Body Image Scale, en billedskala udviklet til 7-11-årige børn. Desuden vil den korte form af Physical Self-Inventory (PSI-S) blive brugt til at evaluere det overordnede selvværd (dvs. opfattelser af ens fysiske selv) og specifikke delkomponenter (fysisk fremtoning, styrke, fysisk tilstand og sportskompetence).
Evaluering af fysisk aktivitet og idrætsklubdeltagelse:
Et spørgeskema vil give oplysninger om typer af aktiviteter, der udføres uden for skolen.
Procesevaluering:
RE-AIM-rammen vil blive brugt til at sikre en holistisk vurdering af interventions- og implementeringsresultater. En blandet metode, herunder dokumentanalyse, deltagerobservationer, objektive målinger, undersøgelsesinstrumenter og interviews vil blive anvendt. RE-AIM-rammen er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere skolebaserede PA-interventioner og til at vejlede procesevalueringer. RE-AIM har været i flere undersøgelser. Rammen udgør fem centrale elementer, dvs. Rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse.
Også den økologiske implementeringsmodel af Durlak og Dupree vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- del af tilmeldte klasser
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Fortsæt normale aktiviteter
|
|
Eksperimentel: 3/uge
Brug FIT FIRST 3 gange pr. uge
|
Højintensive sportsøvelser og spil
|
Eksperimentel: 1,5/uge
Brug FIT FIRST 1,5 gange pr.
uge
|
Højintensive sportsøvelser og spil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiometabolisk kondition vurderet ved den opnåede distance i Yo-Yo IR1 børnetesten
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
Kardiometabolisk fitnessprofil vil blive evalueret ved at bruge Yo-Yo IR1 børnetesten målt som den samlede distance i meter som en indikator for deltagernes evne til at udføre intermitterende træning og deres kardiometaboliske kondition.
Jo længere distancen er, jo bedre er deltagernes kardiometaboliske kondition.
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Projektacceptabilitet vurderet ved observationer og læreres spørgeskemaer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
Observationer vil beskrive acceptabiliteten, og specifikke lærerspørgeskemaer vil blive anvendt til at evaluere projektets accept.
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Underkroppens muskelstyrke vurderet ud fra den stående længdespring
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
For muskelstyrke i underkroppen vil den stående længdespringstest blive brugt.
Resultatet vil være den sprungne distance målt i meter.
Den stående længdespringstest anvendes til at vurdere deltagernes lavere kropsstyrke og jo højere score, jo bedre præstation.
Deltagerne skal forsøge.
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Trivsel vurderet ved spørgeskemaerne KIDSCREEN 27
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
For at evaluere deltagernes velbefindende, - BØRNESKÆRM 27
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Fedtprocent baseret på bioimpedans.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
For at evaluere effekterne på fedtprocenten vil bioimpendans blive brugt
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Postural balance vurderet ved storkebalancestandstesten
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
Storkebalancestandstesten, målt tre gange på hvert ben, vil blive brugt til at evaluere deltagernes evne til at opretholde en balancetilstand i en statisk stilling.
Resultatet måles i sekunder, og en højere score indikerer et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Agility som vurderet ved pilespids-agility-testen
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
Pilespids-agility-testen anvendes til at vurdere deltagernes smidighed, deres kropskontrol og retningsændring.
I denne test skal deltagerne forsøge og løbe til højre i begge forsøg.
Resultatet måles i sekunder.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Generel styrke som vurderet ved håndgrebsstyrketesten
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
Håndgrebsstyrketesten bruges til at vurdere deltagernes generelle styrkeniveau, målt i kilo.
En højere score indikerer en bedre generel styrke.
Deltagerne skal forsøge og bruge deres dominerende arm.
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Sundhedsprofil vurderet ved hvilepuls
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
For at evaluere virkningerne på sundheden, målinger af hvilepuls (slag pr. minut).
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Muskelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
For at evaluere effekterne på muskelmassen vil bioimpendans blive brugt.
|
Skift fra baseline til uge 20
|
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
|
systolisk såvel som diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) vil blive registreret tre gange med en automatisk BP-monitor (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Holland).
|
Skift fra baseline til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær forebyggelse
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med PAS FØRST
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Multipel systematrofi | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Hjernetumor Voksen | Locked-in syndrom | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
University of MichiganLFR InternationalRekrutteringTrauma | TraumeskadeKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetOvervægtigForenede Stater
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekruttering
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet