Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIT FIRST FOR ALL – badanie reakcji na dawkę

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

W niniejszym badaniu FIT FIRST 10 będzie trwać ponad 20 tygodni, a głównym wynikiem będzie sprawność kardiometaboliczna, a drugim głównym wynikiem będzie akceptacja projektu. W tym badaniu badacze będą testować reakcję na dawkę w ramach koncepcji FIT FIRST, tworząc dwie grupy eksperymentalne. Będzie to klasterowe RCT z rekrutacją 1:1:1 szkół kontrolnych, szkół interwencyjnych z 3 cotygodniowymi 40-minutowymi lekcjami FIT FIRST 10 i szkołami interwencyjnymi z 1,5 tygodniowymi 40-minutowymi sesjami. Łącznie rekrutowanych będzie 1000 dzieci, po 500 8-9-latków z klas II i III w każdej grupie z minimum 40 klas z 16 szkół. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup dzieci o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i pochodzeniu z mniejszości etnicznych. Zbadane zostaną efekty interwencji pod kątem profilu zdrowotnego, sprawności kardiometabolicznej i układu mięśniowo-szkieletowego, motywacji do aktywności fizycznej, akceptowalności programu dla interesariuszy oraz potencjału wdrożeniowego. Badanie będzie prowadzone w I i II kwartale 2023 r.

Przypuszcza się, że koncepcja FIT FIRST 10 poprawi dobrostan, zwiększy uczestnictwo w klubach sportowych, a także poprawi sprawność i zdrowie dzieci w wieku 8–9 lat o niskiej sprawności fizycznej, niskim pochodzeniu społeczno-ekonomicznym i/lub mniejszości etnicznej. Jednakże przypuszcza się, że wpływ interwencji na dobrostan i poziom sprawności fizycznej może być najbardziej znaczący w przypadku dzieci z mniejszości etnicznych niezapisanych do klubów sportowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst Aktywność fizyczna (PA) jest ważnym elementem zdrowego stylu życia dzieci i młodzieży, poprawia sprawność fizyczną, sprawność motoryczną i samopoczucie, a także zmniejsza ryzyko rozwoju nadwagi i chorób cywilizacyjnych w późniejszym życiu. Aktualne zalecenia duńskich władz ds. zdrowia mówią, że młodzi ludzie powinni codziennie uczestniczyć w co najmniej 60 minutach umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), z czego co najmniej 3 razy po 30 minut w tygodniu powinna obejmować intensywna aktywność fizyczna (VPA). .

Ponieważ całkowita dzienna ilość PA dzieci jest produktem ich aktywności w szkole i poza nią, wartościowe może być poszukiwanie efektów synergii, które można osiągnąć poprzez rozwinięcie zdolności i motywacji do zajęć w szkole, które można wykorzystać w czasie wolnym kluby sportowe.

W oparciu o wspomnianą wiedzę badacze opracowali program FIT FIRST. FIT FIRST było pierwotnie akronimem 40-tygodniowego badania interwencyjnego dla 8-9-latków: częsty intensywny trening poprzez piłkę nożną, bieganie interwałowe i trening siłowy obwodowy. Badanie to wykazało, że gra w piłkę FIT FIRST tygodniowo 3 x 40 minut i trening siłowy obwodowy bardzo skutecznie poprawiły procent tkanki tłuszczowej, ciśnienie krwi, siłę mięśni, równowagę postawy i mineralizację kości. W 2018 roku dla dzieci w wieku 6-9 lat opracowano koncepcję FIT FIRST 10, która obejmowała 10 dyscyplin sportowych wykorzystujących te same zasady.

W niniejszym badaniu projekt FIT FIRST 10 będzie trwał ponad 20 tygodni, a głównymi wynikami będą sprawność kardiometaboliczna i układ mięśniowo-szkieletowy, a dodatkowymi wynikami będzie akceptowalność projektu. W tym badaniu badacze będą testować reakcję na dawkę w ramach koncepcji FIT FIRST 10, tworząc dwie grupy eksperymentalne. Będzie to klasterowe RCT z rekrutacją 1:1:1 szkół kontrolnych, szkół interwencyjnych z 3 cotygodniowymi 40-minutowymi lekcjami FIT FIRST 10 i szkołami interwencyjnymi z 1,5 tygodniowymi 40-minutowymi sesjami. Łącznie rekrutowanych będzie 2400 dzieci, po 800 8-9-latków z klas II i III z około 60 klas z 24 szkół. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup dzieci o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i pochodzeniu z mniejszości etnicznych.

Efekty interwencji będą testowane, podobnie jak w Badaniu I, w zakresie profilu zdrowia, sprawności kardiometabolicznej i mięśniowej, motywacji do aktywności fizycznej, akceptowalności programu dla interesariuszy i potencjału wdrożeniowego. Badanie będzie prowadzone w I i II kwartale 2023 r.

Środki:

Poziomy sprawności i profil zdrowia:

Do oceny wydolności kardiometabolicznej wykorzystany zostanie test dla dzieci Yo-Yo IR1 (całkowity dystans w metrach). W przypadku sprawności mięśni wykorzystany zostanie test skoku w dal z miejsca (w metrach), test siły uścisku dłoni (w kilogramach), test zwinności grotu strzały (w sekundach) i test równowagi bociana w staniu (w sekundach).

Aby ocenić wpływ na zdrowie, rejestrowane będą pomiary tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę) i ciśnienia krwi (milimetry słupa rtęci).

Zmierzony zostanie także skład ciała i wzrost uczestników za pomocą wagi Tanita i urządzenia InBody 230 Bioimpedance. Pomiary składu ciała uczestników obejmują pomiary masy ciała (w kilogramach), masy mięśni szkieletowych (w kilogramach) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Aby zbadać częstość występowania nadwagi i otyłości, obliczy się wskaźnik BMI z-score (kg/m^2) na podstawie względnej masy ciała uczestników skorygowanej o wiek i płeć dziecka.

Dobre samopoczucie, wizerunek ciała, poczucie własnej wartości i jakość życia:

Wykorzystany zostanie KIDSCREEN 27, będący zatwierdzonym kwestionariuszem mierzącym dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, dobrostan społeczny i dobrostan szkoły w środowisku szkolnym. Postrzeganie ciała i zadowolenie dzieci będą mierzone za pomocą Dziecięcej Skali Obrazu Ciała, skali obrazkowej opracowanej dla dzieci w wieku 7–11 lat. Co więcej, do oceny ogólnej samooceny (tj. postrzegania własnego fizycznego siebie) i konkretnych elementów składowych (wygląd fizyczny, siła, kondycja fizyczna i kompetencje sportowe) zostanie wykorzystana krótka forma Inwentarza Jaźni Fizycznej (PSI-S).

Ocena aktywności fizycznej i uczestnictwa w klubie sportowym:

Ankieta dostarczy informacji w zakresie rodzajów zajęć podejmowanych poza szkołą.

Ocena procesu:

Ramy RE-AIM zostaną wykorzystane w celu zapewnienia całościowej oceny wyników interwencji i wdrożenia. Zastosowane zostanie podejście mieszane, obejmujące analizę dokumentów, obserwacje uczestników, obiektywne pomiary, instrumenty badawcze i wywiady. Ramy RE-AIM były szeroko stosowane do oceny interwencji PA w szkołach i do kierowania ewaluacjami procesów. RE-AIM był przedmiotem kilku badań. Ramy składają się z pięciu kluczowych elementów, tj. Zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie.

Wykorzystany zostanie także ekologiczny model realizacji autorstwa Durlaka i Dupree.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • część zapisanych zajęć

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj normalne czynności
Eksperymentalny: 3/tydz
Użyj FIT FIRST 3 razy pr. tydzień
Ćwiczenia i gry sportowe o dużej intensywności
Eksperymentalny: 1,5/tydz
Użyj FIT FIRST 1,5 razy pr. tydzień
Ćwiczenia i gry sportowe o dużej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność kardiometaboliczna oceniana na podstawie osiągniętego dystansu w teście dziecięcym Yo-Yo IR1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Profil sprawności kardiometabolicznej będzie oceniany za pomocą testu dziecięcego Yo-Yo IR1 mierzonego jako całkowity dystans w metrach jako wskaźnik zdolności uczestników do wykonywania przerywanych ćwiczeń i ich wydolności kardiometabolicznej. Im dłuższy dystans, tym lepsza wydolność kardiometaboliczna uczestników.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Akceptowalność projektu oceniana na podstawie obserwacji i ankiet nauczycieli
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Obserwacje pozwolą opisać akceptowalność projektu, a do oceny akceptowalności projektu zostaną zastosowane specjalne kwestionariusze dla nauczycieli.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dolnej części ciała oceniana na podstawie wyników skoku w dal z miejsca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
W przypadku siły mięśni dolnej części ciała zostanie wykorzystany test skoku w dal z miejsca. Wynikiem będzie odległość skoku mierzona w metrach. Test skoku w dal z miejsca służy do oceny siły dolnych partii ciała uczestników, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Uczestnicy muszą podejmować próby.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Dobre samopoczucie oceniane za pomocą kwestionariuszy KIDSCREEN 27
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Aby ocenić samopoczucie uczestników, - KIDSCREEN 27
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Procent tłuszczu na podstawie bioimpedancji.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Aby ocenić wpływ na procent tłuszczu, zostanie zastosowana bioimpedancja
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Równowaga posturalna oceniana za pomocą testu równowagi bociana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Test równowagi bociana w pozycji stojącej, mierzony trzykrotnie na każdej nodze, posłuży do oceny zdolności uczestników do utrzymania stanu równowagi w pozycji statycznej. Wynik mierzony jest w sekundach, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Zwinność oceniana za pomocą testu zwinności grotu strzały
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Test zwinności grotu strzały służy do oceny zwinności uczestników, kontroli nad ciałem i zmiany kierunku. W tym teście uczestnicy muszą podejmować próby i w obu próbach będą biegać w prawą stronę. Wynik mierzony jest w sekundach. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Ogólna wytrzymałość oceniana w teście siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Test siły uścisku dłoni służy do oceny ogólnego poziomu siły uczestników, mierzonej w kilogramach. Wyższy wynik oznacza lepszą ogólną siłę. Uczestnicy muszą próbować i używać dominującej ręki.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Profil zdrowia oceniany na podstawie tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Aby ocenić wpływ na zdrowie, należy wykonać pomiary tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę).
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Do oceny wpływu na masę mięśniową wykorzystana zostanie bioimpedancja.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w milimetrach słupa rtęci) będzie rejestrowane trzykrotnie za pomocą automatycznego monitora BP (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Holandia).
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USouthernDenmark-FIT FIRST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka pierwotna

Badania kliniczne na NAJPIERW DOPASUJ

Subskrybuj