- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06180772
FIT FIRST FOR ALL – badanie reakcji na dawkę
W niniejszym badaniu FIT FIRST 10 będzie trwać ponad 20 tygodni, a głównym wynikiem będzie sprawność kardiometaboliczna, a drugim głównym wynikiem będzie akceptacja projektu. W tym badaniu badacze będą testować reakcję na dawkę w ramach koncepcji FIT FIRST, tworząc dwie grupy eksperymentalne. Będzie to klasterowe RCT z rekrutacją 1:1:1 szkół kontrolnych, szkół interwencyjnych z 3 cotygodniowymi 40-minutowymi lekcjami FIT FIRST 10 i szkołami interwencyjnymi z 1,5 tygodniowymi 40-minutowymi sesjami. Łącznie rekrutowanych będzie 1000 dzieci, po 500 8-9-latków z klas II i III w każdej grupie z minimum 40 klas z 16 szkół. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup dzieci o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i pochodzeniu z mniejszości etnicznych. Zbadane zostaną efekty interwencji pod kątem profilu zdrowotnego, sprawności kardiometabolicznej i układu mięśniowo-szkieletowego, motywacji do aktywności fizycznej, akceptowalności programu dla interesariuszy oraz potencjału wdrożeniowego. Badanie będzie prowadzone w I i II kwartale 2023 r.
Przypuszcza się, że koncepcja FIT FIRST 10 poprawi dobrostan, zwiększy uczestnictwo w klubach sportowych, a także poprawi sprawność i zdrowie dzieci w wieku 8–9 lat o niskiej sprawności fizycznej, niskim pochodzeniu społeczno-ekonomicznym i/lub mniejszości etnicznej. Jednakże przypuszcza się, że wpływ interwencji na dobrostan i poziom sprawności fizycznej może być najbardziej znaczący w przypadku dzieci z mniejszości etnicznych niezapisanych do klubów sportowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Aktywność fizyczna (PA) jest ważnym elementem zdrowego stylu życia dzieci i młodzieży, poprawia sprawność fizyczną, sprawność motoryczną i samopoczucie, a także zmniejsza ryzyko rozwoju nadwagi i chorób cywilizacyjnych w późniejszym życiu. Aktualne zalecenia duńskich władz ds. zdrowia mówią, że młodzi ludzie powinni codziennie uczestniczyć w co najmniej 60 minutach umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), z czego co najmniej 3 razy po 30 minut w tygodniu powinna obejmować intensywna aktywność fizyczna (VPA). .
Ponieważ całkowita dzienna ilość PA dzieci jest produktem ich aktywności w szkole i poza nią, wartościowe może być poszukiwanie efektów synergii, które można osiągnąć poprzez rozwinięcie zdolności i motywacji do zajęć w szkole, które można wykorzystać w czasie wolnym kluby sportowe.
W oparciu o wspomnianą wiedzę badacze opracowali program FIT FIRST. FIT FIRST było pierwotnie akronimem 40-tygodniowego badania interwencyjnego dla 8-9-latków: częsty intensywny trening poprzez piłkę nożną, bieganie interwałowe i trening siłowy obwodowy. Badanie to wykazało, że gra w piłkę FIT FIRST tygodniowo 3 x 40 minut i trening siłowy obwodowy bardzo skutecznie poprawiły procent tkanki tłuszczowej, ciśnienie krwi, siłę mięśni, równowagę postawy i mineralizację kości. W 2018 roku dla dzieci w wieku 6-9 lat opracowano koncepcję FIT FIRST 10, która obejmowała 10 dyscyplin sportowych wykorzystujących te same zasady.
W niniejszym badaniu projekt FIT FIRST 10 będzie trwał ponad 20 tygodni, a głównymi wynikami będą sprawność kardiometaboliczna i układ mięśniowo-szkieletowy, a dodatkowymi wynikami będzie akceptowalność projektu. W tym badaniu badacze będą testować reakcję na dawkę w ramach koncepcji FIT FIRST 10, tworząc dwie grupy eksperymentalne. Będzie to klasterowe RCT z rekrutacją 1:1:1 szkół kontrolnych, szkół interwencyjnych z 3 cotygodniowymi 40-minutowymi lekcjami FIT FIRST 10 i szkołami interwencyjnymi z 1,5 tygodniowymi 40-minutowymi sesjami. Łącznie rekrutowanych będzie 2400 dzieci, po 800 8-9-latków z klas II i III z około 60 klas z 24 szkół. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup dzieci o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i pochodzeniu z mniejszości etnicznych.
Efekty interwencji będą testowane, podobnie jak w Badaniu I, w zakresie profilu zdrowia, sprawności kardiometabolicznej i mięśniowej, motywacji do aktywności fizycznej, akceptowalności programu dla interesariuszy i potencjału wdrożeniowego. Badanie będzie prowadzone w I i II kwartale 2023 r.
Środki:
Poziomy sprawności i profil zdrowia:
Do oceny wydolności kardiometabolicznej wykorzystany zostanie test dla dzieci Yo-Yo IR1 (całkowity dystans w metrach). W przypadku sprawności mięśni wykorzystany zostanie test skoku w dal z miejsca (w metrach), test siły uścisku dłoni (w kilogramach), test zwinności grotu strzały (w sekundach) i test równowagi bociana w staniu (w sekundach).
Aby ocenić wpływ na zdrowie, rejestrowane będą pomiary tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę) i ciśnienia krwi (milimetry słupa rtęci).
Zmierzony zostanie także skład ciała i wzrost uczestników za pomocą wagi Tanita i urządzenia InBody 230 Bioimpedance. Pomiary składu ciała uczestników obejmują pomiary masy ciała (w kilogramach), masy mięśni szkieletowych (w kilogramach) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Aby zbadać częstość występowania nadwagi i otyłości, obliczy się wskaźnik BMI z-score (kg/m^2) na podstawie względnej masy ciała uczestników skorygowanej o wiek i płeć dziecka.
Dobre samopoczucie, wizerunek ciała, poczucie własnej wartości i jakość życia:
Wykorzystany zostanie KIDSCREEN 27, będący zatwierdzonym kwestionariuszem mierzącym dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, dobrostan społeczny i dobrostan szkoły w środowisku szkolnym. Postrzeganie ciała i zadowolenie dzieci będą mierzone za pomocą Dziecięcej Skali Obrazu Ciała, skali obrazkowej opracowanej dla dzieci w wieku 7–11 lat. Co więcej, do oceny ogólnej samooceny (tj. postrzegania własnego fizycznego siebie) i konkretnych elementów składowych (wygląd fizyczny, siła, kondycja fizyczna i kompetencje sportowe) zostanie wykorzystana krótka forma Inwentarza Jaźni Fizycznej (PSI-S).
Ocena aktywności fizycznej i uczestnictwa w klubie sportowym:
Ankieta dostarczy informacji w zakresie rodzajów zajęć podejmowanych poza szkołą.
Ocena procesu:
Ramy RE-AIM zostaną wykorzystane w celu zapewnienia całościowej oceny wyników interwencji i wdrożenia. Zastosowane zostanie podejście mieszane, obejmujące analizę dokumentów, obserwacje uczestników, obiektywne pomiary, instrumenty badawcze i wywiady. Ramy RE-AIM były szeroko stosowane do oceny interwencji PA w szkołach i do kierowania ewaluacjami procesów. RE-AIM był przedmiotem kilku badań. Ramy składają się z pięciu kluczowych elementów, tj. Zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie.
Wykorzystany zostanie także ekologiczny model realizacji autorstwa Durlaka i Dupree.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- część zapisanych zajęć
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj normalne czynności
|
|
|
Eksperymentalny: 3/tydz
Użyj FIT FIRST 3 razy pr. tydzień
|
Ćwiczenia i gry sportowe o dużej intensywności
|
|
Eksperymentalny: 1,5/tydz
Użyj FIT FIRST 1,5 razy pr.
tydzień
|
Ćwiczenia i gry sportowe o dużej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność kardiometaboliczna oceniana na podstawie osiągniętego dystansu w teście dziecięcym Yo-Yo IR1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Profil sprawności kardiometabolicznej będzie oceniany za pomocą testu dziecięcego Yo-Yo IR1 mierzonego jako całkowity dystans w metrach jako wskaźnik zdolności uczestników do wykonywania przerywanych ćwiczeń i ich wydolności kardiometabolicznej.
Im dłuższy dystans, tym lepsza wydolność kardiometaboliczna uczestników.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
|
Akceptowalność projektu oceniana na podstawie obserwacji i ankiet nauczycieli
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Obserwacje pozwolą opisać akceptowalność projektu, a do oceny akceptowalności projektu zostaną zastosowane specjalne kwestionariusze dla nauczycieli.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dolnej części ciała oceniana na podstawie wyników skoku w dal z miejsca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
W przypadku siły mięśni dolnej części ciała zostanie wykorzystany test skoku w dal z miejsca.
Wynikiem będzie odległość skoku mierzona w metrach.
Test skoku w dal z miejsca służy do oceny siły dolnych partii ciała uczestników, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Uczestnicy muszą podejmować próby.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
|
Dobre samopoczucie oceniane za pomocą kwestionariuszy KIDSCREEN 27
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Aby ocenić samopoczucie uczestników, - KIDSCREEN 27
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
|
Procent tłuszczu na podstawie bioimpedancji.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Aby ocenić wpływ na procent tłuszczu, zostanie zastosowana bioimpedancja
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
|
Równowaga posturalna oceniana za pomocą testu równowagi bociana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Test równowagi bociana w pozycji stojącej, mierzony trzykrotnie na każdej nodze, posłuży do oceny zdolności uczestników do utrzymania stanu równowagi w pozycji statycznej.
Wynik mierzony jest w sekundach, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
|
Zwinność oceniana za pomocą testu zwinności grotu strzały
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Test zwinności grotu strzały służy do oceny zwinności uczestników, kontroli nad ciałem i zmiany kierunku.
W tym teście uczestnicy muszą podejmować próby i w obu próbach będą biegać w prawą stronę.
Wynik mierzony jest w sekundach.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
|
Ogólna wytrzymałość oceniana w teście siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Test siły uścisku dłoni służy do oceny ogólnego poziomu siły uczestników, mierzonej w kilogramach.
Wyższy wynik oznacza lepszą ogólną siłę.
Uczestnicy muszą próbować i używać dominującej ręki.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
|
Profil zdrowia oceniany na podstawie tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Aby ocenić wpływ na zdrowie, należy wykonać pomiary tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Do oceny wpływu na masę mięśniową wykorzystana zostanie bioimpedancja.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w milimetrach słupa rtęci) będzie rejestrowane trzykrotnie za pomocą automatycznego monitora BP (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Holandia).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka pierwotna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na NAJPIERW DOPASUJ
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekrutacyjny
-
NYU Langone HealthWycofane
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyStwardnienie Zanikowe Boczne | Dystrofie mięśniowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Atrofia wielu systemów | Choroba Parkinsona i parkinsonizm | Dorosły guz mózgu | Syndrom zamknięcia | Udar pnia mózguStany Zjednoczone
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekrutacyjnyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Machine and Human InteractionNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyOtyłych Dzieci i MłodzieżyStany Zjednoczone
-
SEFA HAKTAN HATIKJeszcze nie rekrutacjaCiśnienie krwi | Zdrowi Wolontariusze | Oddychanie | Stymulacja nerwu błędnego | Autonomiczny układ nerwowy | TętnoTurcja (Türkiye)
-
Manuel Gomez, MD, MSc.ZakończonyArtropatia stawu kolanowegoKanada