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FIT PRIMERO PARA TODOS: el estudio dosis-respuesta

12 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Southern Denmark

En el presente estudio, FIT FIRST 10 tendrá una duración de 20 semanas, con la aptitud cardiometabólica como resultado principal y la aceptabilidad del proyecto como resultado coprimario. En este estudio, los investigadores probarán la dosis-respuesta del concepto FIT FIRST al tener dos grupos experimentales. Este será un ECA grupal con un reclutamiento 1:1:1 de escuelas de control, escuelas de intervención con 3 lecciones FIT FIRST FIRST 10 semanales de 40 minutos y escuelas de intervención con 1,5 sesiones semanales de 40 minutos. Se reclutará a un total de 1.000 niños, con 500 niños de 8 a 9 años de 2.º y 3.º grado en cada grupo de un mínimo de 40 clases de 16 escuelas. Habrá análisis de subgrupos de niños con estatus socioeconómico bajo y antecedentes de minorías étnicas. Se probarán los efectos de la intervención en el perfil de salud, la aptitud cardiometabólica y musculoesquelética, la motivación para la actividad física, la aceptabilidad del programa para las partes interesadas y el potencial de implementación. El estudio se ejecutará en el primer y segundo trimestre de 2023.

Se plantea la hipótesis de que el concepto FIT FIRST 10 mejorará el bienestar, aumentará la participación en clubes deportivos y aumentará los niveles de condición física y salud entre niños de 8 a 9 años con baja condición física, bajos antecedentes socioeconómicos y/o de minorías étnicas. Sin embargo, también se plantea la hipótesis de que los efectos sobre el bienestar y los niveles de condición física causados ​​por la intervención pueden ser más significativos entre los niños de minorías étnicas que no están inscritos en clubes deportivos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La actividad física (AF) es una parte importante de un estilo de vida saludable para niños y jóvenes, ya que mejora la aptitud física, las competencias motoras y el bienestar, y reduce el riesgo de desarrollar sobrepeso y enfermedades del estilo de vida en el futuro. Las recomendaciones actuales de las autoridades sanitarias danesas son que los jóvenes deben participar en al menos 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día, de los cuales al menos 3 veces 30 minutos por semana deben incluir actividad física vigorosa (VPA). .

Dado que la cantidad total de AF diaria de los niños es producto de sus actividades dentro y fuera de la escuela, puede ser valioso buscar efectos sinérgicos que puedan lograrse al haber desarrollado habilidades y motivación para actividades en la escuela que puedan usarse en el tiempo libre. clubes deportivos.

Basándose en los conocimientos antes mencionados, los investigadores han desarrollado el programa FIT FIRST. FIT FIRST era originalmente un acrónimo de un estudio de intervención de 40 semanas para niños de 8 a 9 años: entrenamiento intenso frecuente a través del fútbol, ​​carrera a intervalos y entrenamiento de fuerza en circuito. Este estudio demostró que 3x40 minutos por semana de actividades de entrenamiento de fuerza en circuito y juego de pelota FIT FIRST fueron muy efectivas para mejorar el porcentaje de grasa, la presión arterial, la fuerza muscular, el equilibrio postural y la mineralización ósea. En 2018, se desarrolló el concepto FIT FIRST 10 para niños de 6 a 9 años que cubría 10 deportes utilizando los mismos principios.

En el presente estudio, FIT FIRST 10 tendrá una duración de 20 semanas con aptitud cardiometabólica y musculoesquelética como resultados primarios y la aceptabilidad del proyecto como resultados coprimarios. En este estudio, los investigadores probarán la dosis-respuesta del concepto FIT FIRST 10 mediante dos grupos experimentales. Este será un ECA grupal con un reclutamiento 1:1:1 de escuelas de control, escuelas de intervención con 3 lecciones FIT FIRST FIRST 10 semanales de 40 minutos y escuelas de intervención con 1,5 sesiones semanales de 40 minutos. Se reclutará a un total de 2.400 niños, con 800 niños de 8 a 9 años de 2.º y 3.º grado en cada grupo de aproximadamente 60 clases de 24 escuelas. Habrá análisis de subgrupos de niños con estatus socioeconómico bajo y antecedentes de minorías étnicas.

Los efectos de la intervención se probarán como en el Estudio I sobre el perfil de salud, aptitud cardiometabólica y muscular, motivación para la actividad física, aceptabilidad del programa para las partes interesadas y potencial de implementación. El estudio se ejecutará en el primer y segundo trimestre de 2023.

Medidas:

Niveles de condición física y perfil de salud:

La prueba infantil Yo-Yo IR1 (distancia total en metros) se utilizará para evaluar la aptitud cardiometabólica. Para la aptitud muscular se utilizará la prueba de salto de longitud de pie (en metros), la prueba de fuerza de prensión manual (en kilogramos), la prueba de agilidad con punta de flecha (en segundos) y la prueba de equilibrio de la cigüeña (en segundos).

Para evaluar los efectos sobre la salud, se registrarán mediciones de la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) y la presión arterial (milímetros de mercurio).

Además, la composición corporal y la altura de los participantes se medirán mediante básculas Tanita y Bioimpedancia InBody 230. Las mediciones de la composición corporal de los participantes incluyen medidas de su masa corporal (en kilogramos), masa de músculo esquelético (en kilogramos) y porcentaje de grasa. Para investigar la prevalencia del sobrepeso y la obesidad, se calcularán las puntuaciones z del IMC (kg/m^2) utilizando el peso relativo de los participantes ajustado por la edad y el sexo del niño.

Bienestar, imagen corporal, autoestima y calidad de vida:

KIDSCREEN 27, que es un cuestionario validado que mide el bienestar físico, el bienestar mental, el bienestar social y el bienestar escolar en el entorno escolar. La percepción y satisfacción corporal de los niños se medirán utilizando la Escala de imagen corporal infantil, una escala pictórica desarrollada para niños de 7 a 11 años. Además, se utilizará la forma abreviada del Autoinventario físico (PSI-S) para evaluar la autoestima general (es decir, percepciones de uno mismo físico) y subcomponentes específicos (apariencia física, fuerza, condición física y competencia deportiva).

Evaluación de la actividad física y participación en clubes deportivos:

Un cuestionario proporcionará información en términos de tipos de actividades realizadas fuera de la escuela.

Evaluación de procesos:

El marco RE-AIM se utilizará para garantizar una evaluación holística de los resultados de la intervención y la implementación. Se aplicará un enfoque de métodos mixtos, que incluirá análisis de documentos, observaciones participantes, mediciones objetivas, instrumentos de encuesta y entrevistas. El marco RE-AIM se ha utilizado ampliamente para evaluar las intervenciones de AF en las escuelas y para guiar las evaluaciones de procesos. El RE-AIM ha estado en varios estudios. El marco consta de cinco elementos clave, es decir Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento.

Además, se utilizará el modelo ecológico de implementación, de Durlak y Dupree.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parte de las clases inscritas

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Continuar con las actividades normales.
Experimental: 3/semana
Utilice FIT FIRST 3 veces pr. semana
Ejercicios y juegos deportivos de alta intensidad.
Experimental: 1,5/semana
Utilice FIT FIRST 1,5 veces pr. semana
Ejercicios y juegos deportivos de alta intensidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiometabólica evaluada por la distancia alcanzada en la prueba infantil Yo-Yo IR1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
El perfil de aptitud cardiometabólica se evaluará utilizando la prueba infantil Yo-Yo IR1 medida como la distancia total en metros como indicador de la capacidad de los participantes para realizar ejercicio intermitente y su aptitud cardiometabólica. Cuanto mayor sea la distancia, mejor será la condición cardiometabólica de los participantes.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Aceptabilidad del proyecto evaluada mediante observaciones y cuestionarios de profesores.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Las observaciones describirán la aceptabilidad y se aplicarán cuestionarios específicos para profesores para evaluar la aceptabilidad del proyecto.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo evaluada mediante el rendimiento en salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Para la fuerza muscular del tren inferior se utilizará la prueba de salto de longitud de pie. El resultado será la distancia saltada medida en metros. La prueba de salto de longitud de pie se aplica para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo de los participantes y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento. Los participantes tienen que intentarlo.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Bienestar evaluado mediante los cuestionarios KIDSCREEN 27
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Para evaluar el bienestar de los participantes, - KIDSCREEN 27
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Porcentaje de grasa basado en bioimpedancia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Para evaluar los efectos sobre el porcentaje de grasa se utilizará la bioimpedancia.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Equilibrio postural evaluado mediante la prueba de equilibrio de la cigüeña
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
La prueba de equilibrio de la cigüeña, medida tres veces en cada pierna, se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para mantener un estado de equilibrio en una posición estática. El resultado se mide en segundos y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Agilidad evaluada mediante la prueba de agilidad con punta de flecha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
El test de agilidad con punta de flecha se aplica para evaluar la agilidad de los participantes, su control corporal y el cambio de dirección. En esta prueba, los participantes tienen dos intentos y correrán hacia el lado derecho en ambos intentos. El resultado se mide en segundos. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Fuerza general evaluada mediante la prueba de fuerza de prensión manual.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
La prueba de fuerza de prensión manual se utiliza para evaluar el nivel de fuerza general de los participantes, medido en kilogramos. Una puntuación más alta indica una mejor fortaleza general. Los participantes deben intentar y utilizar su brazo dominante.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Perfil de salud evaluado por la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Para evaluar los efectos sobre la salud, se realizan mediciones de la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto).
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Para evaluar los efectos sobre la masa muscular se utilizará la bioimpedancia.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
La presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio) se registrará tres veces con un monitor de PA automático (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Países Bajos).
Cambio desde el inicio hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USouthernDenmark-FIT FIRST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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