- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180772
PASSAR FÖRST FÖR ALLA - Dos-responsstudien
I den aktuella studien kommer FIT FIRST 10 att löpa över 20 veckor, med kardiometabolisk kondition som primärt resultat och projektacceptans som co-primärt resultat. I denna studie kommer utredarna att testa dos-responsen av FIT FIRST-konceptet genom att ha två experimentella grupper. Detta kommer att vara ett kluster-RCT med en 1:1:1-rekrytering av kontrollskolor, interventionsskolor med 3 lektioner på 40 min FIT FIRST 10 varje vecka och interventionsskolor med 1,5 sessioner på 40 minuter i veckan. Det kommer att rekryteras totalt 1000 barn, med 500 8-9-åringar från årskurs 2 och 3 i varje grupp från minst 40 klasser från 16 skolor. Det kommer att göras undergruppsanalyser av barn med låg socioekonomisk status och etnisk minoritetsbakgrund. Interventionseffekter kommer att testas på hälsoprofil, kardiometabolisk och muskuloskeletal kondition, motivation för fysisk aktivitet, programmets acceptans för intressenter samt implementeringspotential. Studien kommer att köras under Q1 och Q2 2023.
Det antas att FIT FIRST 10-konceptet kommer att förbättra välbefinnandet, öka idrottsklubbens deltagande samt öka konditionen och hälsonivåerna bland 8-9-åriga barn med låg kondition, låg socioekonomisk och/eller etnisk minoritetsbakgrund. Det antas dock också att effekterna på välbefinnande och konditionsnivåer orsakade av interventionen kan vara störst bland etniska minoritetsbarn som inte är inskrivna i idrottsklubbar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Fysisk aktivitet (PA) är en viktig del av en hälsosam livsstil för barn och ungdomar, eftersom det förbättrar fysisk kondition, motorik och välbefinnande samt minskar risken att utveckla övervikt och livsstilssjukdomar senare i livet. Aktuella rekommendationer från de danska hälsomyndigheterna är att ungdomar bör delta i minst 60 min måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag, varav minst 3 gånger 30 min per vecka bör involvera kraftig fysisk aktivitet (VPA) .
Eftersom barns totala mängd daglig PA är en produkt av deras aktiviteter i och utanför skolan kan det vara av värde att leta efter synergieffekter som kan uppnås genom att ha utvecklat förmågor och motivation för aktiviteter i skolan som kan användas på fritiden idrottsföreningar.
Baserat på den tidigare nämnda kunskapen har utredarna utvecklat programmet FIT FIRST. FIT FIRST var ursprungligen en akronym för en 40-veckors interventionsstudie för 8-9-åringar: Frequent Intense Training through Football, Interval Running and Circuit Strength Training. Denna studie visade att 3x40 min per vecka med FIT FIRST bollspel och styrketräningsaktiviteter i kretslopp var mycket effektiva för att förbättra fettprocent, blodtryck, muskelstyrka, postural balans och benmineralisering. Under 2018 utvecklades FIT FIRST 10-konceptet för 6-9-åringar som omfattade 10 sporter med samma principer.
I den aktuella studien kommer FIT FIRST 10 att löpa över 20 veckor med kardiometabolisk och muskuloskeletal kondition som primära resultat och projektacceptabilitet som co-primära resultat. I denna studie kommer utredarna att testa dos-responsen av FIT FIRST 10-konceptet genom att ha två experimentella grupper. Detta kommer att vara ett kluster-RCT med en 1:1:1-rekrytering av kontrollskolor, interventionsskolor med 3 lektioner på 40 min FIT FIRST 10 varje vecka och interventionsskolor med 1,5 sessioner på 40 minuter i veckan. Det kommer att rekryteras totalt 2400 barn, med 800 8-9-åringar från årskurs 2 och 3 i varje grupp från cirka 60 klasser från 24 skolor. Det kommer att göras undergruppsanalyser av barn med låg socioekonomisk status och etnisk minoritetsbakgrund.
Interventionseffekter kommer att testas som i studie I på hälsoprofil, kardiometabolisk och muskulär kondition, motivation för fysisk aktivitet, acceptans av programmet för intressenter och implementeringspotential. Studien kommer att köras under Q1 och Q2 2023.
Åtgärder:
Konditionsnivåer och hälsoprofil:
Yo-Yo IR1 Barntest (totalt avstånd i meter) kommer att användas för att utvärdera kardiometabolisk kondition. För muskelkondition kommer det stående längdhoppstestet (i meter), handgreppsstyrketestet (i kilogram), pilhuvudets agility-test (i sekunder) och storkbalansställningstestet (i sekunder) att användas.
För att utvärdera effekterna på hälsan kommer mätningar av vilopuls (slag per minut) och blodtryck (millimeter kvicksilver) att registreras.
Dessutom kommer deltagarnas kroppssammansättning och längd att mätas med Tanita-skalor och InBody 230 Bioimpedance. Mätningarna av deltagarnas kroppssammansättning inkluderar mått på deras kroppsmassa (i kilogram), skelettmuskelmassa (i kilogram) och fettprocent. För att undersöka förekomsten av övervikt och fetma kommer BMI z-poäng (kg/m^2) att beräknas med hjälp av deltagarnas relativa vikt justerad för barns ålder och kön.
Välbefinnande, kroppsuppfattning, självvärde och livskvalitet:
KIDSCREEN 27, som är ett validerat frågeformulär som mäter fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, socialt välbefinnande och skoltrivsel i skolmiljön kommer att användas. Barns kroppsuppfattning och tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Children's Body Image Scale, en bildskala utvecklad för 7-11 år gamla barn. Dessutom kommer den korta formen av Physical Self-Inventory (PSI-S) att användas för att utvärdera övergripande självvärde (d.v.s. uppfattningar om ens fysiska jag) och specifika delkomponenter (fysiskt utseende, styrka, fysisk kondition och sportkompetens).
Utvärdering av fysisk aktivitet och idrottsföreningsdeltagande:
Ett frågeformulär kommer att ge information om olika typer av aktiviteter utanför skolan.
Processutvärdering:
RE-AIM-ramverket kommer att användas för att säkerställa en holistisk bedömning av interventions- och genomföranderesultat. En blandad metod, inklusive dokumentanalys, deltagarobservationer, objektiva mätningar, undersökningsinstrument och intervjuer kommer att tillämpas. RE-AIM-ramverket har använts i stor utsträckning för att bedöma skolbaserade PA-interventioner och för att vägleda processutvärderingar. RE-AIM har varit med i flera studier. Ramverket utgör fem nyckelelement, d.v.s. Räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll.
Den ekologiska modellen för implementering av Durlak och Dupree kommer också att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- del av inskrivna klasser
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt normala aktiviteter
|
|
|
Experimentell: 3/vecka
Använd FIT FIRST 3 gånger pr. vecka
|
Högintensiva sportövningar och spel
|
|
Experimentell: 1,5/vecka
Använd FIT FIRST 1,5 gånger pr.
vecka
|
Högintensiva sportövningar och spel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisk kondition bedömd av uppnådd distans i Yo-Yo IR1 barntest
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
Kardiometabolisk konditionsprofil kommer att utvärderas genom att använda Yo-Yo IR1 barntest mätt som det totala avståndet i meter som en indikator för deltagarnas förmåga att utföra intermittent träning och deras kardiometaboliska kondition.
Ju längre distans, desto bättre kardiometabolisk kondition har deltagarna.
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
|
Projektets acceptans bedömd av observationer och lärares frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
Observationer kommer att beskriva acceptansen och specifika lärarenkäter kommer att användas för att utvärdera projektets acceptans.
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underkroppens muskelstyrka bedömd av prestanda vid stående längdhopp
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
För muskelstyrka i underkroppen kommer det stående längdhoppstestet att användas.
Resultatet blir den hoppade sträckan mätt i meter.
Det stående längdhoppstestet används för att bedöma deltagarnas underkroppsstyrka och ju högre poäng desto bättre prestation.
Deltagarna måste försöka.
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
|
Välbefinnande som bedömts av frågeformulären KIDSCREEN 27
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
För att utvärdera deltagarnas välmående, - BARNSKÄRM 27
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
|
Fettprocent baserat på bioimpedans.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
För att utvärdera effekterna på fettprocenten kommer bioimpendans att användas
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
|
Postural balans bedömd av storkbalansställningstestet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
Storkbalansställningstestet, mätt tre gånger på varje ben, kommer att användas för att utvärdera deltagarnas förmåga att upprätthålla ett tillstånd av balans i en statisk position.
Resultatet mäts i sekunder och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
|
Agility bedömd av pilspets-agility-testet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
Pilspets-agilitytestet används för att bedöma deltagarnas smidighet, deras kroppskontroll och riktningsändring.
I detta test måste deltagarna göra försök och kommer att springa åt höger sida i båda försöken.
Resultatet mäts i sekunder.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
|
Allmän styrka bedömd av handgreppsstyrketestet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
Styrketestet för handtag används för att bedöma deltagarnas allmänna styrka, mätt i kilo.
En högre poäng indikerar en bättre generell styrka.
Deltagarna måste försöka och använda sin dominerande arm.
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
|
Hälsoprofil bedömd med vilopuls
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
För att utvärdera effekterna på hälsan, mätningar av vilopuls (slag per minut).
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
För att utvärdera effekterna på muskelmassan kommer bioimpendans att användas.
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 20
|
systoliskt såväl som diastoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver) kommer att registreras tre gånger med en automatisk BP-monitor (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Nederländerna).
|
Ändra från baslinje till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .