- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06180772
EN FORME D'ABORD POUR TOUS - L'étude dose-réponse
Dans la présente étude, FIT FIRST 10 se déroulera sur 20 semaines, avec la forme cardiométabolique comme résultat principal et l'acceptabilité du projet comme résultat principal. Dans cette étude, les enquêteurs testeront la dose-réponse du concept FIT FIRST en ayant deux groupes expérimentaux. Il s'agira d'un ECR en cluster avec un recrutement 1:1:1 d'écoles témoins, d'écoles d'intervention avec 3 leçons hebdomadaires FIT FIRST 10 de 40 minutes et d'écoles d'intervention avec 1,5 séance hebdomadaire de 40 minutes. Au total, 1 000 enfants seront recrutés, avec 500 enfants de 8 à 9 ans de 2e et 3e années dans chaque groupe provenant d'un minimum de 40 classes de 16 écoles. Il y aura des analyses de sous-groupes d'enfants ayant un faible statut socio-économique et une origine ethnique minoritaire. Les effets de l'intervention seront testés sur le profil de santé, la forme cardiométabolique et musculo-squelettique, la motivation pour l'activité physique, l'acceptabilité du programme pour les parties prenantes ainsi que le potentiel de mise en œuvre. L’étude se déroulera aux premier et deuxième trimestres de 2023.
On émet l'hypothèse que le concept FIT FIRST 10 améliorera le bien-être, augmentera la participation aux clubs sportifs ainsi que augmentera les niveaux de condition physique et de santé chez les enfants de 8 à 9 ans ayant une faible condition physique, une faible origine socio-économique et/ou une minorité ethnique. Cependant, on émet également l'hypothèse que les effets sur le bien-être et la forme physique provoqués par l'intervention pourraient être plus significatifs chez les enfants de minorités ethniques non inscrits dans des clubs sportifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'activité physique (AP) est un élément important d'un mode de vie sain pour les enfants et les jeunes, car elle améliore la forme physique, les compétences motrices et le bien-être, et réduit le risque de développer un surpoids et des maladies liées au mode de vie plus tard dans la vie. Les recommandations actuelles des autorités sanitaires danoises sont que les jeunes devraient participer à au moins 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par jour, dont au moins 3 fois 30 minutes par semaine devraient impliquer une activité physique vigoureuse (APV). .
Étant donné que la quantité totale d'AP quotidienne des enfants est le produit de leurs activités à l'école et en dehors, il peut être utile de rechercher des effets synergiques qui peuvent être obtenus en ayant développé des capacités et une motivation pour des activités à l'école qui peuvent être utilisées pendant les loisirs. les clubs sportifs.
Sur la base des connaissances mentionnées ci-dessus, les enquêteurs ont développé le programme FIT FIRST. FIT FIRST était à l'origine l'acronyme d'une étude d'intervention de 40 semaines destinée aux enfants de 8 à 9 ans : entraînement intensif fréquent par le biais du football, course à pied par intervalles et entraînement de force en circuit. Cette étude a montré que 3x40 minutes par semaine d'activités de jeu de balle et de musculation en circuit FIT FIRST étaient très efficaces pour améliorer le pourcentage de graisse, la tension artérielle, la force musculaire, l'équilibre postural et la minéralisation osseuse. En 2018, le concept FIT FIRST 10 a été développé pour les 6-9 ans couvrant 10 sports selon les mêmes principes.
Dans la présente étude, FIT FIRST 10 se déroulera sur 20 semaines avec la forme cardiométabolique et musculo-squelettique comme principaux résultats et l'acceptabilité du projet comme résultats co-primaires. Dans cette étude, les enquêteurs testeront la dose-réponse du concept FIT FIRST 10 en ayant deux groupes expérimentaux. Il s'agira d'un ECR en cluster avec un recrutement 1:1:1 d'écoles témoins, d'écoles d'intervention avec 3 leçons hebdomadaires FIT FIRST 10 de 40 minutes et d'écoles d'intervention avec 1,5 séance hebdomadaire de 40 minutes. Au total, 2 400 enfants seront recrutés, avec 800 enfants de 8 à 9 ans de 2e et 3e années dans chaque groupe provenant d'environ 60 classes de 24 écoles. Il y aura des analyses de sous-groupes d'enfants ayant un faible statut socio-économique et une origine ethnique minoritaire.
Les effets de l'intervention seront testés comme dans l'étude I sur le profil de santé, la forme cardiométabolique et musculaire, la motivation pour l'activité physique, l'acceptabilité du programme pour les parties prenantes et le potentiel de mise en œuvre. L’étude se déroulera aux premier et deuxième trimestres de 2023.
Mesures:
Niveaux de forme physique et profil de santé :
Le test pour enfants Yo-Yo IR1 (distance totale en mètres) sera utilisé pour évaluer la condition cardiométabolique. Pour la forme musculaire, le test de saut en longueur debout (en mètres), le test de force de préhension (en kilogrammes), le test d'agilité en pointe de flèche (en secondes) et le test d'équilibre de la cigogne (en secondes) seront utilisés.
Pour évaluer les effets sur la santé, des mesures de fréquence cardiaque au repos (battements par minute) et de tension artérielle (millimètres de mercure) seront enregistrées.
De plus, la composition corporelle et la taille des participants seront mesurées à l'aide des échelles Tanita et InBody 230 Bioimpedance. Les mesures de la composition corporelle des participants comprennent des mesures de leur masse corporelle (en kilogrammes), de leur masse musculaire squelettique (en kilogrammes) et du pourcentage de graisse. Pour étudier la prévalence du surpoids et de l'obésité, les scores z de l'IMC (kg/m^2) seront calculés en utilisant le poids relatif des participants ajusté en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant.
Bien-être, image corporelle, estime de soi et qualité de vie :
KIDSCREEN 27, qui est un questionnaire validé mesurant le bien-être physique, le bien-être mental, le bien-être social et le bien-être scolaire en milieu scolaire sera utilisé. La perception corporelle et la satisfaction des enfants seront mesurées à l'aide de l'échelle d'image corporelle des enfants, une échelle picturale développée pour les enfants de 7 à 11 ans. De plus, la forme abrégée de l'inventaire de soi physique (PSI-S) sera utilisée pour évaluer l'estime de soi globale (c'est-à-dire les perceptions de soi-même physique) et des sous-composantes spécifiques (apparence physique, force, condition physique et compétence sportive).
Évaluation de l’activité physique et de la participation aux clubs sportifs :
Un questionnaire fournira des informations sur les types d'activités entreprises en dehors de l'école.
Évaluation du processus :
Le cadre RE-AIM sera utilisé pour garantir une évaluation holistique des résultats de l’intervention et de la mise en œuvre. Une approche à méthodes mixtes, comprenant l'analyse de documents, les observations des participants, les mesures objectives, les instruments d'enquête et les entretiens sera appliquée. Le cadre RE-AIM a été largement utilisé pour évaluer les interventions d’AP en milieu scolaire et pour guider les évaluations de processus. Le RE-AIM a fait l’objet de plusieurs études. Le cadre constitue cinq éléments clés, à savoir. Portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance.
De plus, le modèle écologique de mise en œuvre de Durlak et Dupree sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- une partie des cours inscrits
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Continuer les activités normales
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Expérimental: 3/semaine
Utilisez FIT FIRST 3 fois par jour. semaine
|
Exercices et jeux sportifs de haute intensité
|
Expérimental: 1,5/semaine
Utilisez FIT FIRST 1,5 fois par jour.
semaine
|
Exercices et jeux sportifs de haute intensité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aptitude cardiométabolique évaluée par la distance parcourue dans le test Yo-Yo IR1 pour enfants
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
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Le profil de condition physique cardiométabolique sera évalué à l'aide du test Yo-Yo IR1 pour enfants mesuré comme la distance totale en mètres comme indicateur de la capacité des participants à effectuer des exercices intermittents et de leur forme cardiométabolique.
Plus la distance est longue, meilleure est la condition cardiométabolique des participants.
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Acceptabilité du projet telle qu'évaluée par les observations et les questionnaires des enseignants
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
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Les observations décriveront l'acceptabilité et des questionnaires spécifiques aux enseignants seront appliqués pour évaluer l'acceptabilité du projet.
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force musculaire du bas du corps évaluée par la performance du saut en longueur debout
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Pour la force musculaire du bas du corps, le test du saut en longueur debout sera utilisé.
Le résultat sera la distance sautée mesurée en mètres.
Le test de saut en longueur debout est appliqué pour évaluer la force du bas du corps des participants et plus le score est élevé, meilleure est la performance.
Les participants doivent faire des tentatives.
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Le bien-être évalué par les questionnaires KIDSCREEN 27
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Pour évaluer le bien-être des participants, - KIDSCREEN 27
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Pourcentage de graisse basé sur la bioimpédance.
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Pour évaluer les effets sur le pourcentage de graisse, la bioimpendance sera utilisée
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Changement entre la ligne de base et la semaine 20
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Équilibre postural évalué par le test d'équilibre des cigognes
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
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Le test d'équilibre de la cigogne, mesuré trois fois sur chaque jambe, sera utilisé pour évaluer la capacité des participants à maintenir un état d'équilibre en position statique.
Le résultat est mesuré en secondes et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Agilité évaluée par le test d'agilité en pointe de flèche
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Le test d'agilité en pointe de flèche est appliqué pour évaluer l'agilité des participants, leur contrôle corporel et leur changement de direction.
Dans ce test, les participants doivent tenter et courront vers la droite dans les deux tentatives.
Le résultat est mesuré en secondes.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Force générale évaluée par le test de force de préhension
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Le test de force de préhension est utilisé pour évaluer le niveau de force générale des participants, mesuré en kilogrammes.
Un score plus élevé indique une meilleure force générale.
Les participants doivent tenter et utiliser leur bras dominant.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 20
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Profil de santé évalué par la fréquence cardiaque au repos
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
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Pour évaluer les effets sur la santé, mesures de la fréquence cardiaque au repos (battements par minute).
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Changement entre la ligne de base et la semaine 20
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Masse musculaire
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Pour évaluer les effets sur la masse musculaire, la bioimpendance sera utilisée.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 20
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tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
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la pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure) sera enregistrée trois fois avec un moniteur automatique de pression artérielle (M6 HEM-7322U-E ; Omron, Hoofddorp, Pays-Bas).
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Changement entre la ligne de base et la semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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