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EN FORME D'ABORD POUR TOUS - L'étude dose-réponse

12 décembre 2023 mis à jour par: University of Southern Denmark

Dans la présente étude, FIT FIRST 10 se déroulera sur 20 semaines, avec la forme cardiométabolique comme résultat principal et l'acceptabilité du projet comme résultat principal. Dans cette étude, les enquêteurs testeront la dose-réponse du concept FIT FIRST en ayant deux groupes expérimentaux. Il s'agira d'un ECR en cluster avec un recrutement 1:1:1 d'écoles témoins, d'écoles d'intervention avec 3 leçons hebdomadaires FIT FIRST 10 de 40 minutes et d'écoles d'intervention avec 1,5 séance hebdomadaire de 40 minutes. Au total, 1 000 enfants seront recrutés, avec 500 enfants de 8 à 9 ans de 2e et 3e années dans chaque groupe provenant d'un minimum de 40 classes de 16 écoles. Il y aura des analyses de sous-groupes d'enfants ayant un faible statut socio-économique et une origine ethnique minoritaire. Les effets de l'intervention seront testés sur le profil de santé, la forme cardiométabolique et musculo-squelettique, la motivation pour l'activité physique, l'acceptabilité du programme pour les parties prenantes ainsi que le potentiel de mise en œuvre. L’étude se déroulera aux premier et deuxième trimestres de 2023.

On émet l'hypothèse que le concept FIT FIRST 10 améliorera le bien-être, augmentera la participation aux clubs sportifs ainsi que augmentera les niveaux de condition physique et de santé chez les enfants de 8 à 9 ans ayant une faible condition physique, une faible origine socio-économique et/ou une minorité ethnique. Cependant, on émet également l'hypothèse que les effets sur le bien-être et la forme physique provoqués par l'intervention pourraient être plus significatifs chez les enfants de minorités ethniques non inscrits dans des clubs sportifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'activité physique (AP) est un élément important d'un mode de vie sain pour les enfants et les jeunes, car elle améliore la forme physique, les compétences motrices et le bien-être, et réduit le risque de développer un surpoids et des maladies liées au mode de vie plus tard dans la vie. Les recommandations actuelles des autorités sanitaires danoises sont que les jeunes devraient participer à au moins 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par jour, dont au moins 3 fois 30 minutes par semaine devraient impliquer une activité physique vigoureuse (APV). .

Étant donné que la quantité totale d'AP quotidienne des enfants est le produit de leurs activités à l'école et en dehors, il peut être utile de rechercher des effets synergiques qui peuvent être obtenus en ayant développé des capacités et une motivation pour des activités à l'école qui peuvent être utilisées pendant les loisirs. les clubs sportifs.

Sur la base des connaissances mentionnées ci-dessus, les enquêteurs ont développé le programme FIT FIRST. FIT FIRST était à l'origine l'acronyme d'une étude d'intervention de 40 semaines destinée aux enfants de 8 à 9 ans : entraînement intensif fréquent par le biais du football, course à pied par intervalles et entraînement de force en circuit. Cette étude a montré que 3x40 minutes par semaine d'activités de jeu de balle et de musculation en circuit FIT FIRST étaient très efficaces pour améliorer le pourcentage de graisse, la tension artérielle, la force musculaire, l'équilibre postural et la minéralisation osseuse. En 2018, le concept FIT FIRST 10 a été développé pour les 6-9 ans couvrant 10 sports selon les mêmes principes.

Dans la présente étude, FIT FIRST 10 se déroulera sur 20 semaines avec la forme cardiométabolique et musculo-squelettique comme principaux résultats et l'acceptabilité du projet comme résultats co-primaires. Dans cette étude, les enquêteurs testeront la dose-réponse du concept FIT FIRST 10 en ayant deux groupes expérimentaux. Il s'agira d'un ECR en cluster avec un recrutement 1:1:1 d'écoles témoins, d'écoles d'intervention avec 3 leçons hebdomadaires FIT FIRST 10 de 40 minutes et d'écoles d'intervention avec 1,5 séance hebdomadaire de 40 minutes. Au total, 2 400 enfants seront recrutés, avec 800 enfants de 8 à 9 ans de 2e et 3e années dans chaque groupe provenant d'environ 60 classes de 24 écoles. Il y aura des analyses de sous-groupes d'enfants ayant un faible statut socio-économique et une origine ethnique minoritaire.

Les effets de l'intervention seront testés comme dans l'étude I sur le profil de santé, la forme cardiométabolique et musculaire, la motivation pour l'activité physique, l'acceptabilité du programme pour les parties prenantes et le potentiel de mise en œuvre. L’étude se déroulera aux premier et deuxième trimestres de 2023.

Mesures:

Niveaux de forme physique et profil de santé :

Le test pour enfants Yo-Yo IR1 (distance totale en mètres) sera utilisé pour évaluer la condition cardiométabolique. Pour la forme musculaire, le test de saut en longueur debout (en mètres), le test de force de préhension (en kilogrammes), le test d'agilité en pointe de flèche (en secondes) et le test d'équilibre de la cigogne (en secondes) seront utilisés.

Pour évaluer les effets sur la santé, des mesures de fréquence cardiaque au repos (battements par minute) et de tension artérielle (millimètres de mercure) seront enregistrées.

De plus, la composition corporelle et la taille des participants seront mesurées à l'aide des échelles Tanita et InBody 230 Bioimpedance. Les mesures de la composition corporelle des participants comprennent des mesures de leur masse corporelle (en kilogrammes), de leur masse musculaire squelettique (en kilogrammes) et du pourcentage de graisse. Pour étudier la prévalence du surpoids et de l'obésité, les scores z de l'IMC (kg/m^2) seront calculés en utilisant le poids relatif des participants ajusté en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant.

Bien-être, image corporelle, estime de soi et qualité de vie :

KIDSCREEN 27, qui est un questionnaire validé mesurant le bien-être physique, le bien-être mental, le bien-être social et le bien-être scolaire en milieu scolaire sera utilisé. La perception corporelle et la satisfaction des enfants seront mesurées à l'aide de l'échelle d'image corporelle des enfants, une échelle picturale développée pour les enfants de 7 à 11 ans. De plus, la forme abrégée de l'inventaire de soi physique (PSI-S) sera utilisée pour évaluer l'estime de soi globale (c'est-à-dire les perceptions de soi-même physique) et des sous-composantes spécifiques (apparence physique, force, condition physique et compétence sportive).

Évaluation de l’activité physique et de la participation aux clubs sportifs :

Un questionnaire fournira des informations sur les types d'activités entreprises en dehors de l'école.

Évaluation du processus :

Le cadre RE-AIM sera utilisé pour garantir une évaluation holistique des résultats de l’intervention et de la mise en œuvre. Une approche à méthodes mixtes, comprenant l'analyse de documents, les observations des participants, les mesures objectives, les instruments d'enquête et les entretiens sera appliquée. Le cadre RE-AIM a été largement utilisé pour évaluer les interventions d’AP en milieu scolaire et pour guider les évaluations de processus. Le RE-AIM a fait l’objet de plusieurs études. Le cadre constitue cinq éléments clés, à savoir. Portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance.

De plus, le modèle écologique de mise en œuvre de Durlak et Dupree sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • une partie des cours inscrits

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Continuer les activités normales
Expérimental: 3/semaine
Utilisez FIT FIRST 3 fois par jour. semaine
Exercices et jeux sportifs de haute intensité
Expérimental: 1,5/semaine
Utilisez FIT FIRST 1,5 fois par jour. semaine
Exercices et jeux sportifs de haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude cardiométabolique évaluée par la distance parcourue dans le test Yo-Yo IR1 pour enfants
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Le profil de condition physique cardiométabolique sera évalué à l'aide du test Yo-Yo IR1 pour enfants mesuré comme la distance totale en mètres comme indicateur de la capacité des participants à effectuer des exercices intermittents et de leur forme cardiométabolique. Plus la distance est longue, meilleure est la condition cardiométabolique des participants.
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Acceptabilité du projet telle qu'évaluée par les observations et les questionnaires des enseignants
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Les observations décriveront l'acceptabilité et des questionnaires spécifiques aux enseignants seront appliqués pour évaluer l'acceptabilité du projet.
Changement entre la ligne de base et la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire du bas du corps évaluée par la performance du saut en longueur debout
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Pour la force musculaire du bas du corps, le test du saut en longueur debout sera utilisé. Le résultat sera la distance sautée mesurée en mètres. Le test de saut en longueur debout est appliqué pour évaluer la force du bas du corps des participants et plus le score est élevé, meilleure est la performance. Les participants doivent faire des tentatives.
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Le bien-être évalué par les questionnaires KIDSCREEN 27
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Pour évaluer le bien-être des participants, - KIDSCREEN 27
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Pourcentage de graisse basé sur la bioimpédance.
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Pour évaluer les effets sur le pourcentage de graisse, la bioimpendance sera utilisée
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Équilibre postural évalué par le test d'équilibre des cigognes
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Le test d'équilibre de la cigogne, mesuré trois fois sur chaque jambe, sera utilisé pour évaluer la capacité des participants à maintenir un état d'équilibre en position statique. Le résultat est mesuré en secondes et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Agilité évaluée par le test d'agilité en pointe de flèche
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Le test d'agilité en pointe de flèche est appliqué pour évaluer l'agilité des participants, leur contrôle corporel et leur changement de direction. Dans ce test, les participants doivent tenter et courront vers la droite dans les deux tentatives. Le résultat est mesuré en secondes. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Force générale évaluée par le test de force de préhension
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Le test de force de préhension est utilisé pour évaluer le niveau de force générale des participants, mesuré en kilogrammes. Un score plus élevé indique une meilleure force générale. Les participants doivent tenter et utiliser leur bras dominant.
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Profil de santé évalué par la fréquence cardiaque au repos
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Pour évaluer les effets sur la santé, mesures de la fréquence cardiaque au repos (battements par minute).
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Masse musculaire
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
Pour évaluer les effets sur la masse musculaire, la bioimpendance sera utilisée.
Changement entre la ligne de base et la semaine 20
tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 20
la pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure) sera enregistrée trois fois avec un moniteur automatique de pression artérielle (M6 HEM-7322U-E ; Omron, Hoofddorp, Pays-Bas).
Changement entre la ligne de base et la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USouthernDenmark-FIT FIRST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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