Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIT PRVNÍ PRO VŠECHNY - Studie dávka-odpověď

12. prosince 2023 aktualizováno: University of Southern Denmark

V této studii bude FIT FIRST 10 probíhat po dobu 20 týdnů, s kardiometabolickou zdatností jako primárním výsledkem a přijatelností projektu jako vedlejším primárním výsledkem. V této studii budou výzkumníci testovat reakci na dávku konceptu FIT FIRST tím, že budou mít dvě experimentální skupiny. Půjde o klastrovou RCT s náborem kontrolních škol 1:1:1, intervenční školy se 3 týdenními 40minutovými lekcemi FIT FIRST 10 a intervenční školy s 1,5 týdenním 40minutovým sezením. Celkem bude přijato 1000 dětí, přičemž v každé skupině bude 500 8-9letých z 2. a 3. třídy z minimálně 40 tříd z 16 škol. Bude provedena podskupinová analýza dětí s nízkým socioekonomickým statusem a etnickým menšinovým původem. Účinky intervence budou testovány z hlediska zdravotního profilu, kardiometabolické a muskuloskeletální zdatnosti, motivace k fyzické aktivitě, přijatelnosti programu pro zainteresované subjekty a také potenciálu implementace. Studie bude probíhat v prvním a druhém čtvrtletí roku 2023.

Předpokládá se, že koncept FIT FIRST 10 zlepší pohodu, zvýší účast ve sportovních klubech a také zvýší úroveň zdatnosti a zdraví u 8-9letých dětí s nízkou kondici, nízkým socioekonomickým zázemím a/nebo etnickým menšinovým původem. Existuje však také hypotéza, že účinky na úroveň pohody a fyzické kondice způsobené intervencí mohou být nejvýznamnější u dětí z etnických menšin, které nejsou zapsány do sportovních klubů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Pohybová aktivita (PA) je důležitou součástí zdravého životního stylu dětí a mládeže, protože zlepšuje fyzickou zdatnost, motorické schopnosti a pohodu a snižuje riziko rozvoje nadváhy a civilizačních chorob v pozdějším věku. Aktuální doporučení dánských zdravotnických úřadů jsou taková, že by se mladí lidé měli denně věnovat alespoň 60 minutám střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), z čehož alespoň 3krát 30 minut týdně by měla zahrnovat intenzivní fyzickou aktivitu (VPA). .

Vzhledem k tomu, že celkové množství denní PA dětí je produktem jejich aktivit ve škole i mimo ni, může být užitečné hledat synergické efekty, kterých lze dosáhnout rozvinutými schopnostmi a motivací k aktivitám ve škole, které lze využít ve volném čase. sportovní kluby.

Na základě výše uvedených znalostí vyvinuli výzkumníci program FIT FIRST. FIT FIRST byla původně zkratka pro 40týdenní intervenční studii pro 8-9leté děti: Častý intenzivní trénink prostřednictvím fotbalu, intervalového běhu a kruhového silového tréninku. Tato studie ukázala, že 3x40 minut týdně míčové hry FIT FIRST a kruhového silového tréninku bylo velmi účinné při zlepšování procenta tuku, krevního tlaku, svalové síly, posturální rovnováhy a mineralizace kostí. V roce 2018 byl pro 6-9leté děti vyvinut koncept FIT FIRST 10, který pokrýval 10 sportů na stejných principech.

V této studii bude FIT FIRST 10 probíhat po dobu 20 týdnů s kardiometabolickou a muskuloskeletální zdatností jako primárními výstupy a přijatelností projektu jako vedlejšími výstupy. V této studii budou výzkumníci testovat reakci na dávku konceptu FIT FIRST 10 se dvěma experimentálními skupinami. Půjde o klastrovou RCT s náborem kontrolních škol 1:1:1, intervenční školy se 3 týdenními 40minutovými lekcemi FIT FIRST 10 a intervenční školy s 1,5 týdenním 40minutovým sezením. Celkem bude přijato 2400 dětí, přičemž v každé skupině bude 800 8-9letých z 2. a 3. třídy z přibližně 60 tříd z 24 škol. Bude provedena podskupinová analýza dětí s nízkým socioekonomickým statusem a etnickým menšinovým původem.

Účinky intervence budou testovány stejně jako ve studii I na zdravotní profil, kardiometabolickou a svalovou zdatnost, motivaci k fyzické aktivitě, přijatelnost programu pro zúčastněné strany a potenciál implementace. Studie bude probíhat v prvním a druhém čtvrtletí roku 2023.

Opatření:

Úroveň kondice a zdravotní profil:

K hodnocení kardiometabolické zdatnosti bude použit dětský test Yo-Yo IR1 (celková vzdálenost v metrech). Pro svalovou zdatnost se použije test skoku do dálky ve stoje (v metrech), test síly stisku ruky (v kilogramech), test hbitosti šípem (v sekundách) a test rovnováhy ve stoji čápa (v sekundách).

Pro vyhodnocení účinků na zdraví budou zaznamenávána měření klidové srdeční frekvence (údery za minutu) a krevního tlaku (milimetry rtuti).

Pomocí vah Tanita a InBody 230 Bioimpedance bude také měřena tělesná stavba a výška účastníků. Měření tělesného složení účastníků zahrnuje měření jejich tělesné hmotnosti (v kilogramech), hmoty kosterního svalstva (v kilogramech) a procenta tuku. Ke zkoumání prevalence nadváhy a obezity se vypočítá z-skóre BMI (kg/m^2) s použitím relativní hmotnosti účastníků upravené pro věk a pohlaví dítěte.

Pohoda, vzhled těla, vlastní hodnota a kvalita života:

Využije se KIDSCREEN 27, což je validovaný dotazník měřící fyzickou pohodu, duševní pohodu, sociální pohodu a školní pohodu ve školním prostředí. Vnímání a spokojenost dětského těla bude měřeno pomocí škály Children's Body Image Scale, obrázkové škály vyvinuté pro děti ve věku 7-11 let. Dále bude krátká forma fyzického sebehodnocení (PSI-S) použita k hodnocení celkové sebehodnoty (tj. vnímání vlastního fyzického já) a specifických dílčích složek (fyzický vzhled, síla, fyzická kondice a sportovní kompetence).

Hodnocení pohybové aktivity a účasti ve sportovním klubu:

Dotazník poskytne informace o typech aktivit mimo školu.

Hodnocení procesu:

Rámec RE-AIM bude použit k zajištění holistického hodnocení intervencí a výsledků implementace. Bude uplatněn smíšený přístup zahrnující analýzu dokumentů, pozorování účastníků, objektivní měření, nástroje průzkumu a rozhovory. Rámec RE-AIM byl široce používán k hodnocení intervencí PA ve školách a k řízení procesních evaluací. RE-AIM byl v několika studiích. Rámec tvoří pět klíčových prvků, tj. Dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba.

Rovněž bude použit ekologický model implementace od Durlaka a Dupreeho.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • část zapsaných tříd

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pokračujte v běžných činnostech
Experimentální: 3/týden
Použijte FIT FIRST 3x pr. týden
Vysoce intenzivní sportovní cvičení a hry
Experimentální: 1,5/týden
Použijte FIT FIRST 1,5krát pr. týden
Vysoce intenzivní sportovní cvičení a hry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolická zdatnost hodnocená podle dosažené vzdálenosti v dětském testu Yo-Yo IR1
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
Profil kardiometabolické zdatnosti bude vyhodnocen pomocí dětského testu Yo-Yo IR1 měřeného jako celková vzdálenost v metrech jako indikátoru schopnosti účastníků provádět přerušované cvičení a jejich kardiometabolické zdatnosti. Čím delší vzdálenost, tím lepší kardiometabolická zdatnost účastníků.
Změna ze základního stavu na týden 20
Přijatelnost projektu hodnocená pozorováním a dotazníky učitelů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
Pozorování popíše přijatelnost a pro hodnocení přijatelnosti projektu budou použity specifické učitelské dotazníky.
Změna ze základního stavu na týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla spodní části těla hodnocená výkonem ve stoji ve skoku dalekém
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
Pro svalovou sílu spodní části těla bude použit test skoku do dálky ve stoje. Výsledkem bude přeskočená vzdálenost měřená v metrech. Test skoku do dálky ve stoje se používá k posouzení nižší tělesné síly účastníků a čím vyšší skóre, tím lepší výkon. Účastníci se musí pokusit.
Změna ze základního stavu na týden 20
Pohoda podle dotazníků KIDSCREEN 27
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
Abychom zhodnotili pohodu účastníků, - KIDSCREEN 27
Změna ze základního stavu na týden 20
Procento tuku na základě bioimpedance.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
K vyhodnocení účinků na procento tuku se použije bioimpendance
Změna ze základního stavu na týden 20
Posturální rovnováha hodnocená testem rovnováhy ve stoje čápů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
Test čápů rovnováhy ve stoji, měřený třikrát na každé noze, bude sloužit k hodnocení schopnosti účastníků udržet rovnováhu ve statické poloze. Výsledek se měří v sekundách a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna ze základního stavu na týden 20
Hbitost hodnocená testem agility hrotu šípu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
Test agility hrotu šípu se používá k posouzení obratnosti účastníků, ovládání jejich těla a změny směru. V tomto testu se účastníci musí pokusit a budou běžet na pravou stranu v obou pokusech. Výsledek se měří v sekundách. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Změna ze základního stavu na týden 20
Obecná pevnost hodnocená zkouškou pevnosti rukojeti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
Test síly rukojeti se používá k posouzení obecné úrovně síly účastníků, měřené v kilogramech. Vyšší skóre znamená lepší obecnou sílu. Účastníci se musí snažit a používat svou dominantní paži.
Změna ze základního stavu na týden 20
Zdravotní profil hodnocený klidovou srdeční frekvencí
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
Pro hodnocení účinků na zdraví měření klidové srdeční frekvence (údery za minutu).
Změna ze základního stavu na týden 20
Svalová hmota
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
Pro hodnocení účinků na svalovou hmotu bude využita bioimpendance.
Změna ze základního stavu na týden 20
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
systolický i diastolický krevní tlak (milimetry rtuťového sloupce) bude třikrát zaznamenáván automatickým BP-monitorem (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Nizozemsko).
Změna ze základního stavu na týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USouthernDenmark-FIT FIRST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FIT PRVNÍ

3
Předplatit