- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180772
FIT PRVNÍ PRO VŠECHNY - Studie dávka-odpověď
V této studii bude FIT FIRST 10 probíhat po dobu 20 týdnů, s kardiometabolickou zdatností jako primárním výsledkem a přijatelností projektu jako vedlejším primárním výsledkem. V této studii budou výzkumníci testovat reakci na dávku konceptu FIT FIRST tím, že budou mít dvě experimentální skupiny. Půjde o klastrovou RCT s náborem kontrolních škol 1:1:1, intervenční školy se 3 týdenními 40minutovými lekcemi FIT FIRST 10 a intervenční školy s 1,5 týdenním 40minutovým sezením. Celkem bude přijato 1000 dětí, přičemž v každé skupině bude 500 8-9letých z 2. a 3. třídy z minimálně 40 tříd z 16 škol. Bude provedena podskupinová analýza dětí s nízkým socioekonomickým statusem a etnickým menšinovým původem. Účinky intervence budou testovány z hlediska zdravotního profilu, kardiometabolické a muskuloskeletální zdatnosti, motivace k fyzické aktivitě, přijatelnosti programu pro zainteresované subjekty a také potenciálu implementace. Studie bude probíhat v prvním a druhém čtvrtletí roku 2023.
Předpokládá se, že koncept FIT FIRST 10 zlepší pohodu, zvýší účast ve sportovních klubech a také zvýší úroveň zdatnosti a zdraví u 8-9letých dětí s nízkou kondici, nízkým socioekonomickým zázemím a/nebo etnickým menšinovým původem. Existuje však také hypotéza, že účinky na úroveň pohody a fyzické kondice způsobené intervencí mohou být nejvýznamnější u dětí z etnických menšin, které nejsou zapsány do sportovních klubů.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Pohybová aktivita (PA) je důležitou součástí zdravého životního stylu dětí a mládeže, protože zlepšuje fyzickou zdatnost, motorické schopnosti a pohodu a snižuje riziko rozvoje nadváhy a civilizačních chorob v pozdějším věku. Aktuální doporučení dánských zdravotnických úřadů jsou taková, že by se mladí lidé měli denně věnovat alespoň 60 minutám střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), z čehož alespoň 3krát 30 minut týdně by měla zahrnovat intenzivní fyzickou aktivitu (VPA). .
Vzhledem k tomu, že celkové množství denní PA dětí je produktem jejich aktivit ve škole i mimo ni, může být užitečné hledat synergické efekty, kterých lze dosáhnout rozvinutými schopnostmi a motivací k aktivitám ve škole, které lze využít ve volném čase. sportovní kluby.
Na základě výše uvedených znalostí vyvinuli výzkumníci program FIT FIRST. FIT FIRST byla původně zkratka pro 40týdenní intervenční studii pro 8-9leté děti: Častý intenzivní trénink prostřednictvím fotbalu, intervalového běhu a kruhového silového tréninku. Tato studie ukázala, že 3x40 minut týdně míčové hry FIT FIRST a kruhového silového tréninku bylo velmi účinné při zlepšování procenta tuku, krevního tlaku, svalové síly, posturální rovnováhy a mineralizace kostí. V roce 2018 byl pro 6-9leté děti vyvinut koncept FIT FIRST 10, který pokrýval 10 sportů na stejných principech.
V této studii bude FIT FIRST 10 probíhat po dobu 20 týdnů s kardiometabolickou a muskuloskeletální zdatností jako primárními výstupy a přijatelností projektu jako vedlejšími výstupy. V této studii budou výzkumníci testovat reakci na dávku konceptu FIT FIRST 10 se dvěma experimentálními skupinami. Půjde o klastrovou RCT s náborem kontrolních škol 1:1:1, intervenční školy se 3 týdenními 40minutovými lekcemi FIT FIRST 10 a intervenční školy s 1,5 týdenním 40minutovým sezením. Celkem bude přijato 2400 dětí, přičemž v každé skupině bude 800 8-9letých z 2. a 3. třídy z přibližně 60 tříd z 24 škol. Bude provedena podskupinová analýza dětí s nízkým socioekonomickým statusem a etnickým menšinovým původem.
Účinky intervence budou testovány stejně jako ve studii I na zdravotní profil, kardiometabolickou a svalovou zdatnost, motivaci k fyzické aktivitě, přijatelnost programu pro zúčastněné strany a potenciál implementace. Studie bude probíhat v prvním a druhém čtvrtletí roku 2023.
Opatření:
Úroveň kondice a zdravotní profil:
K hodnocení kardiometabolické zdatnosti bude použit dětský test Yo-Yo IR1 (celková vzdálenost v metrech). Pro svalovou zdatnost se použije test skoku do dálky ve stoje (v metrech), test síly stisku ruky (v kilogramech), test hbitosti šípem (v sekundách) a test rovnováhy ve stoji čápa (v sekundách).
Pro vyhodnocení účinků na zdraví budou zaznamenávána měření klidové srdeční frekvence (údery za minutu) a krevního tlaku (milimetry rtuti).
Pomocí vah Tanita a InBody 230 Bioimpedance bude také měřena tělesná stavba a výška účastníků. Měření tělesného složení účastníků zahrnuje měření jejich tělesné hmotnosti (v kilogramech), hmoty kosterního svalstva (v kilogramech) a procenta tuku. Ke zkoumání prevalence nadváhy a obezity se vypočítá z-skóre BMI (kg/m^2) s použitím relativní hmotnosti účastníků upravené pro věk a pohlaví dítěte.
Pohoda, vzhled těla, vlastní hodnota a kvalita života:
Využije se KIDSCREEN 27, což je validovaný dotazník měřící fyzickou pohodu, duševní pohodu, sociální pohodu a školní pohodu ve školním prostředí. Vnímání a spokojenost dětského těla bude měřeno pomocí škály Children's Body Image Scale, obrázkové škály vyvinuté pro děti ve věku 7-11 let. Dále bude krátká forma fyzického sebehodnocení (PSI-S) použita k hodnocení celkové sebehodnoty (tj. vnímání vlastního fyzického já) a specifických dílčích složek (fyzický vzhled, síla, fyzická kondice a sportovní kompetence).
Hodnocení pohybové aktivity a účasti ve sportovním klubu:
Dotazník poskytne informace o typech aktivit mimo školu.
Hodnocení procesu:
Rámec RE-AIM bude použit k zajištění holistického hodnocení intervencí a výsledků implementace. Bude uplatněn smíšený přístup zahrnující analýzu dokumentů, pozorování účastníků, objektivní měření, nástroje průzkumu a rozhovory. Rámec RE-AIM byl široce používán k hodnocení intervencí PA ve školách a k řízení procesních evaluací. RE-AIM byl v několika studiích. Rámec tvoří pět klíčových prvků, tj. Dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba.
Rovněž bude použit ekologický model implementace od Durlaka a Dupreeho.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- část zapsaných tříd
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Pokračujte v běžných činnostech
|
|
Experimentální: 3/týden
Použijte FIT FIRST 3x pr. týden
|
Vysoce intenzivní sportovní cvičení a hry
|
Experimentální: 1,5/týden
Použijte FIT FIRST 1,5krát pr.
týden
|
Vysoce intenzivní sportovní cvičení a hry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiometabolická zdatnost hodnocená podle dosažené vzdálenosti v dětském testu Yo-Yo IR1
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
Profil kardiometabolické zdatnosti bude vyhodnocen pomocí dětského testu Yo-Yo IR1 měřeného jako celková vzdálenost v metrech jako indikátoru schopnosti účastníků provádět přerušované cvičení a jejich kardiometabolické zdatnosti.
Čím delší vzdálenost, tím lepší kardiometabolická zdatnost účastníků.
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Přijatelnost projektu hodnocená pozorováním a dotazníky učitelů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
Pozorování popíše přijatelnost a pro hodnocení přijatelnosti projektu budou použity specifické učitelské dotazníky.
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla spodní části těla hodnocená výkonem ve stoji ve skoku dalekém
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
Pro svalovou sílu spodní části těla bude použit test skoku do dálky ve stoje.
Výsledkem bude přeskočená vzdálenost měřená v metrech.
Test skoku do dálky ve stoje se používá k posouzení nižší tělesné síly účastníků a čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
Účastníci se musí pokusit.
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Pohoda podle dotazníků KIDSCREEN 27
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
Abychom zhodnotili pohodu účastníků, - KIDSCREEN 27
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Procento tuku na základě bioimpedance.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
K vyhodnocení účinků na procento tuku se použije bioimpendance
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Posturální rovnováha hodnocená testem rovnováhy ve stoje čápů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
Test čápů rovnováhy ve stoji, měřený třikrát na každé noze, bude sloužit k hodnocení schopnosti účastníků udržet rovnováhu ve statické poloze.
Výsledek se měří v sekundách a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Hbitost hodnocená testem agility hrotu šípu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
Test agility hrotu šípu se používá k posouzení obratnosti účastníků, ovládání jejich těla a změny směru.
V tomto testu se účastníci musí pokusit a budou běžet na pravou stranu v obou pokusech.
Výsledek se měří v sekundách.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Obecná pevnost hodnocená zkouškou pevnosti rukojeti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
Test síly rukojeti se používá k posouzení obecné úrovně síly účastníků, měřené v kilogramech.
Vyšší skóre znamená lepší obecnou sílu.
Účastníci se musí snažit a používat svou dominantní paži.
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Zdravotní profil hodnocený klidovou srdeční frekvencí
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
Pro hodnocení účinků na zdraví měření klidové srdeční frekvence (údery za minutu).
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Svalová hmota
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
Pro hodnocení účinků na svalovou hmotu bude využita bioimpendance.
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 20
|
systolický i diastolický krevní tlak (milimetry rtuťového sloupce) bude třikrát zaznamenáván automatickým BP-monitorem (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Nizozemsko).
|
Změna ze základního stavu na týden 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FIT PRVNÍ
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalNáborTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Nigérie, Sierra Leone, Uganda
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityNáborZtráta sluchuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNáborAmyotrofní laterální skleróza | Svalové dystrofie | Poranění míchy | Mnohonásobná systémová atrofie | Parkinsonova nemoc a Parkinsonismus | Mozkový nádor pro dospělé | Locked-in syndrom | Mrtvice mozkového kmeneSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy