Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASSER FØRST FOR ALLE - Dose-respons-studien

12. desember 2023 oppdatert av: University of Southern Denmark

I denne studien vil FIT FIRST 10 gå over 20 uker, med kardiometabolsk kondisjon som primært resultat og prosjektakseptabilitet som co-primært resultat. I denne studien vil etterforskerne teste dose-responsen til FIT FIRST-konseptet ved å ha to eksperimentelle grupper. Dette vil være en klynge RCT med en 1:1:1 rekruttering av kontrollskoler, intervensjonsskoler med 3 ukentlige 40-min FIT FIRST 10 leksjoner, og intervensjonsskoler med 1,5 ukentlig 40-min økt. Det skal rekrutteres totalt 1000 barn, med 500 8-9-åringer fra 2. og 3. klasse i hver gruppe fra minimum 40 klasser fra 16 skoler. Det vil være undergruppeanalyser av barn med lav sosioøkonomisk status og etnisk minoritetsbakgrunn. Intervensjonseffekter vil bli testet på helseprofil, kardiometabolsk og muskel- og skjelettkondisjon, motivasjon for fysisk aktivitet, aksept av programmet for interessenter samt implementeringspotensial. Studien skal kjøres i Q1 og Q2 i 2023.

Det er en hypotese om at FIT FIRST 10-konseptet vil forbedre trivselen, øke idrettslagsdeltakelsen samt øke kondisjons- og helsenivået blant 8-9 år gamle barn med lav kondisjon, lav sosioøkonomisk og/eller etnisk minoritetsbakgrunn. Det er imidlertid også antatt at effektene på velvære og kondisjonsnivåer forårsaket av intervensjonen kan være mest signifikant blant etniske minoritetsbarn som ikke er registrert i idrettsklubber.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Fysisk aktivitet (PA) er en viktig del av en sunn livsstil for barn og unge, da det forbedrer fysisk form, motoriske kompetanser og velvære, og reduserer risikoen for å utvikle overvekt og livsstilssykdommer senere i livet. Gjeldende anbefalinger fra de danske helsemyndighetene er at unge mennesker bør delta i minst 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag, hvorav minst 3 ganger 30 minutter per uke bør involvere kraftig fysisk aktivitet (VPA) .

Ettersom barns totale mengde daglig PA er et produkt av deres aktiviteter i og utenfor skolen, kan det være verdifullt å se etter synergieffekter som kan oppnås ved å ha utviklet evner og motivasjon for aktiviteter i skolen som kan brukes i fritiden. sportsklubber.

Basert på den nevnte kunnskapen har etterforskere utviklet FIT FIRST-programmet. FIT FIRST var opprinnelig et akronym for en 40-ukers intervensjonsstudie for 8-9-åringer: Hyppig intens trening gjennom fotball, intervallløping og kretsstyrketrening. Denne studien viste at 3x40 minutter per uke med FIT FIRST ballspill og styrketreningsaktiviteter var svært effektive for å forbedre fettprosent, blodtrykk, muskelstyrke, postural balanse og benmineralisering. I 2018 ble FIT FIRST 10-konseptet utviklet for 6-9-åringer som dekket 10 idretter med de samme prinsippene.

I denne studien vil FIT FIRST 10 løpe over 20 uker med kardiometabolsk og muskel- og skjelettkondisjon som primære utfall og prosjektakseptabilitet som co-primære utfall. I denne studien vil etterforskerne teste dose-responsen til FIT FIRST 10-konseptet ved å ha to eksperimentelle grupper. Dette vil være en klynge RCT med en 1:1:1 rekruttering av kontrollskoler, intervensjonsskoler med 3 ukentlige 40-min FIT FIRST 10 leksjoner, og intervensjonsskoler med 1,5 ukentlig 40-min økt. Det skal rekrutteres totalt 2400 barn, med 800 8-9-åringer fra 2. og 3. klasse i hver gruppe fra cirka 60 klasser fra 24 skoler. Det vil være undergruppeanalyser av barn med lav sosioøkonomisk status og etnisk minoritetsbakgrunn.

Intervensjonseffekter vil bli testet som i Studie I på helseprofil, kardiometabolsk og muskulær kondisjon, motivasjon for fysisk aktivitet, aksept av programmet for interessenter og implementeringspotensial. Studien skal kjøres i Q1 og Q2 i 2023.

Målinger:

Treningsnivå og helseprofil:

Yo-Yo IR1 Barnetest (total avstand i meter) vil bli brukt til å evaluere kardiometabolsk kondisjon. For muskelkondisjon vil stående lengdehopptest (i meter), håndgrepsstyrketest (i kilogram), pilspiss agility-test (i sekunder) og storkebalansestandtest (i sekunder) brukes.

For å evaluere effekten på helsen, vil målinger av hvilepuls (slag per minutt) og blodtrykk (millimeter kvikksølv) bli registrert.

Deltakernes kroppssammensetning og høyde vil også bli målt ved hjelp av Tanita-skalaer og InBody 230 Bioimpedance. Målingene av deltakernes kroppssammensetning inkluderer mål på kroppsmasse (i kilo), skjelettmuskelmasse (i kilo) og fettprosent. For å undersøke prevalensen av overvekt og fedme, vil BMI z-score (kg/m^2) beregnes ved å bruke deltakernes relative vekt justert for barns alder og kjønn.

Velvære, kroppsbilde, egenverd og livskvalitet:

KIDSCREEN 27, som er et validert spørreskjema som måler fysisk velvære, psykisk velvære, sosial trivsel og skoletrivsel i skolemiljøet vil bli brukt. Barns kroppsoppfatning og tilfredshet vil bli målt ved hjelp av Children's Body Image Scale, en billedskala utviklet for 7-11 år gamle barn. Videre vil den korte formen av Physical Self-Inventory (PSI-S) brukes til å evaluere total egenverdi (dvs. oppfatninger av ens fysiske selv) og spesifikke underkomponenter (fysisk utseende, styrke, fysisk tilstand og idrettskompetanse).

Evaluering av fysisk aktivitet og idrettslagsdeltakelse:

Et spørreskjema vil gi informasjon om typer aktiviteter som gjennomføres utenfor skolen.

Prosessevaluering:

RE-AIM-rammeverket vil bli brukt for å sikre en helhetlig vurdering av intervensjons- og implementeringsresultater. En blandet metode, inkludert dokumentanalyse, deltakerobservasjoner, objektive målinger, undersøkelsesinstrumenter og intervjuer vil bli brukt. RE-AIM-rammeverket har blitt brukt mye for å vurdere skolebaserte PA-intervensjoner og for å veilede prosessevalueringer. RE-AIM har vært i flere studier. Rammeverket utgjør fem sentrale elementer, d.v.s. Rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold.

Også den økologiske implementeringsmodellen av Durlak og Dupree vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • del av påmeldte klasser

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett normale aktiviteter
Eksperimentell: 3/uke
Bruk FIT FIRST 3 ganger pr. uke
Høyintensive sportsøvelser og spill
Eksperimentell: 1,5/uke
Bruk FIT FIRST 1,5 ganger pr. uke
Høyintensive sportsøvelser og spill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolsk kondisjon vurdert av oppnådd distanse i Yo-Yo IR1 barnetest
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
Kardiometabolsk kondisjonsprofil vil bli evaluert ved å bruke Yo-Yo IR1 barnetesten målt som total avstand i meter som en indikator for deltakernes evne til å utføre intermitterende trening og deres kardiometabolske kondisjon. Jo lengre avstand, jo bedre kardiometabolsk form for deltakerne.
Endre fra baseline til uke 20
Prosjektakseptabilitet vurdert av observasjoner og læreres spørreskjema
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
Observasjoner vil beskrive akseptabiliteten og spesifikke lærerspørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere akseptabiliteten av prosjektet.
Endre fra baseline til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrken i underkroppen, vurdert av ytelsen til stående lengdehopp
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
For muskelstyrke i underkroppen vil stående lengdehopp-test bli brukt. Utfallet vil være den hoppede distansen målt i meter. Den stående lengdehoppstesten brukes for å vurdere styrken til deltakerne i underkroppen og jo høyere poengsum, desto bedre prestasjoner. Deltakerne må forsøke.
Endre fra baseline til uke 20
Trivsel vurdert av spørreskjemaene BARNESKJERM 27
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
For å evaluere deltakernes velvære, - BARNESKJERM 27
Endre fra baseline til uke 20
Fettprosent basert på bioimpedans.
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
For å evaluere effekten på fettprosent, vil bioimpendans bli brukt
Endre fra baseline til uke 20
Postural balanse som vurdert av storkebalansestandstest
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
Storkbalansestandstesten, målt tre ganger på hvert ben, vil bli brukt til å evaluere deltakernes evne til å opprettholde en balansetilstand i statisk stilling. Resultatet måles i sekunder og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endre fra baseline til uke 20
Agility som vurdert av pilspiss agility-testen
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
Pilspiss-agility-testen brukes for å vurdere smidigheten til deltakerne, deres kroppskontroll og retningsendring. I denne testen må deltakerne forsøke og vil løpe til høyre side i begge forsøkene. Resultatet måles i sekunder. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endre fra baseline til uke 20
Generell styrke som vurdert av håndgrepsstyrketesten
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
Håndgrepsstyrketesten brukes til å vurdere deltakernes generelle styrkenivå, målt i kilo. En høyere poengsum indikerer en bedre generell styrke. Deltakerne må prøve og bruke sin dominerende arm.
Endre fra baseline til uke 20
Helseprofil vurdert ved hvilepuls
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
For å evaluere effekten på helsen, målinger av hvilepuls (slag per minutt).
Endre fra baseline til uke 20
Muskelmasse
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
For å evaluere effekten på muskelmassen vil bioimpendans bli brukt.
Endre fra baseline til uke 20
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
systolisk så vel som diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) vil bli registrert tre ganger med en automatisk BP-monitor (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Nederland).
Endre fra baseline til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USouthernDenmark-FIT FIRST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere