- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180772
PASSER FØRST FOR ALLE - Dose-respons-studien
I denne studien vil FIT FIRST 10 gå over 20 uker, med kardiometabolsk kondisjon som primært resultat og prosjektakseptabilitet som co-primært resultat. I denne studien vil etterforskerne teste dose-responsen til FIT FIRST-konseptet ved å ha to eksperimentelle grupper. Dette vil være en klynge RCT med en 1:1:1 rekruttering av kontrollskoler, intervensjonsskoler med 3 ukentlige 40-min FIT FIRST 10 leksjoner, og intervensjonsskoler med 1,5 ukentlig 40-min økt. Det skal rekrutteres totalt 1000 barn, med 500 8-9-åringer fra 2. og 3. klasse i hver gruppe fra minimum 40 klasser fra 16 skoler. Det vil være undergruppeanalyser av barn med lav sosioøkonomisk status og etnisk minoritetsbakgrunn. Intervensjonseffekter vil bli testet på helseprofil, kardiometabolsk og muskel- og skjelettkondisjon, motivasjon for fysisk aktivitet, aksept av programmet for interessenter samt implementeringspotensial. Studien skal kjøres i Q1 og Q2 i 2023.
Det er en hypotese om at FIT FIRST 10-konseptet vil forbedre trivselen, øke idrettslagsdeltakelsen samt øke kondisjons- og helsenivået blant 8-9 år gamle barn med lav kondisjon, lav sosioøkonomisk og/eller etnisk minoritetsbakgrunn. Det er imidlertid også antatt at effektene på velvære og kondisjonsnivåer forårsaket av intervensjonen kan være mest signifikant blant etniske minoritetsbarn som ikke er registrert i idrettsklubber.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Fysisk aktivitet (PA) er en viktig del av en sunn livsstil for barn og unge, da det forbedrer fysisk form, motoriske kompetanser og velvære, og reduserer risikoen for å utvikle overvekt og livsstilssykdommer senere i livet. Gjeldende anbefalinger fra de danske helsemyndighetene er at unge mennesker bør delta i minst 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag, hvorav minst 3 ganger 30 minutter per uke bør involvere kraftig fysisk aktivitet (VPA) .
Ettersom barns totale mengde daglig PA er et produkt av deres aktiviteter i og utenfor skolen, kan det være verdifullt å se etter synergieffekter som kan oppnås ved å ha utviklet evner og motivasjon for aktiviteter i skolen som kan brukes i fritiden. sportsklubber.
Basert på den nevnte kunnskapen har etterforskere utviklet FIT FIRST-programmet. FIT FIRST var opprinnelig et akronym for en 40-ukers intervensjonsstudie for 8-9-åringer: Hyppig intens trening gjennom fotball, intervallløping og kretsstyrketrening. Denne studien viste at 3x40 minutter per uke med FIT FIRST ballspill og styrketreningsaktiviteter var svært effektive for å forbedre fettprosent, blodtrykk, muskelstyrke, postural balanse og benmineralisering. I 2018 ble FIT FIRST 10-konseptet utviklet for 6-9-åringer som dekket 10 idretter med de samme prinsippene.
I denne studien vil FIT FIRST 10 løpe over 20 uker med kardiometabolsk og muskel- og skjelettkondisjon som primære utfall og prosjektakseptabilitet som co-primære utfall. I denne studien vil etterforskerne teste dose-responsen til FIT FIRST 10-konseptet ved å ha to eksperimentelle grupper. Dette vil være en klynge RCT med en 1:1:1 rekruttering av kontrollskoler, intervensjonsskoler med 3 ukentlige 40-min FIT FIRST 10 leksjoner, og intervensjonsskoler med 1,5 ukentlig 40-min økt. Det skal rekrutteres totalt 2400 barn, med 800 8-9-åringer fra 2. og 3. klasse i hver gruppe fra cirka 60 klasser fra 24 skoler. Det vil være undergruppeanalyser av barn med lav sosioøkonomisk status og etnisk minoritetsbakgrunn.
Intervensjonseffekter vil bli testet som i Studie I på helseprofil, kardiometabolsk og muskulær kondisjon, motivasjon for fysisk aktivitet, aksept av programmet for interessenter og implementeringspotensial. Studien skal kjøres i Q1 og Q2 i 2023.
Målinger:
Treningsnivå og helseprofil:
Yo-Yo IR1 Barnetest (total avstand i meter) vil bli brukt til å evaluere kardiometabolsk kondisjon. For muskelkondisjon vil stående lengdehopptest (i meter), håndgrepsstyrketest (i kilogram), pilspiss agility-test (i sekunder) og storkebalansestandtest (i sekunder) brukes.
For å evaluere effekten på helsen, vil målinger av hvilepuls (slag per minutt) og blodtrykk (millimeter kvikksølv) bli registrert.
Deltakernes kroppssammensetning og høyde vil også bli målt ved hjelp av Tanita-skalaer og InBody 230 Bioimpedance. Målingene av deltakernes kroppssammensetning inkluderer mål på kroppsmasse (i kilo), skjelettmuskelmasse (i kilo) og fettprosent. For å undersøke prevalensen av overvekt og fedme, vil BMI z-score (kg/m^2) beregnes ved å bruke deltakernes relative vekt justert for barns alder og kjønn.
Velvære, kroppsbilde, egenverd og livskvalitet:
KIDSCREEN 27, som er et validert spørreskjema som måler fysisk velvære, psykisk velvære, sosial trivsel og skoletrivsel i skolemiljøet vil bli brukt. Barns kroppsoppfatning og tilfredshet vil bli målt ved hjelp av Children's Body Image Scale, en billedskala utviklet for 7-11 år gamle barn. Videre vil den korte formen av Physical Self-Inventory (PSI-S) brukes til å evaluere total egenverdi (dvs. oppfatninger av ens fysiske selv) og spesifikke underkomponenter (fysisk utseende, styrke, fysisk tilstand og idrettskompetanse).
Evaluering av fysisk aktivitet og idrettslagsdeltakelse:
Et spørreskjema vil gi informasjon om typer aktiviteter som gjennomføres utenfor skolen.
Prosessevaluering:
RE-AIM-rammeverket vil bli brukt for å sikre en helhetlig vurdering av intervensjons- og implementeringsresultater. En blandet metode, inkludert dokumentanalyse, deltakerobservasjoner, objektive målinger, undersøkelsesinstrumenter og intervjuer vil bli brukt. RE-AIM-rammeverket har blitt brukt mye for å vurdere skolebaserte PA-intervensjoner og for å veilede prosessevalueringer. RE-AIM har vært i flere studier. Rammeverket utgjør fem sentrale elementer, d.v.s. Rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold.
Også den økologiske implementeringsmodellen av Durlak og Dupree vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- del av påmeldte klasser
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett normale aktiviteter
|
|
|
Eksperimentell: 3/uke
Bruk FIT FIRST 3 ganger pr. uke
|
Høyintensive sportsøvelser og spill
|
|
Eksperimentell: 1,5/uke
Bruk FIT FIRST 1,5 ganger pr.
uke
|
Høyintensive sportsøvelser og spill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolsk kondisjon vurdert av oppnådd distanse i Yo-Yo IR1 barnetest
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
Kardiometabolsk kondisjonsprofil vil bli evaluert ved å bruke Yo-Yo IR1 barnetesten målt som total avstand i meter som en indikator for deltakernes evne til å utføre intermitterende trening og deres kardiometabolske kondisjon.
Jo lengre avstand, jo bedre kardiometabolsk form for deltakerne.
|
Endre fra baseline til uke 20
|
|
Prosjektakseptabilitet vurdert av observasjoner og læreres spørreskjema
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
Observasjoner vil beskrive akseptabiliteten og spesifikke lærerspørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere akseptabiliteten av prosjektet.
|
Endre fra baseline til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrken i underkroppen, vurdert av ytelsen til stående lengdehopp
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
For muskelstyrke i underkroppen vil stående lengdehopp-test bli brukt.
Utfallet vil være den hoppede distansen målt i meter.
Den stående lengdehoppstesten brukes for å vurdere styrken til deltakerne i underkroppen og jo høyere poengsum, desto bedre prestasjoner.
Deltakerne må forsøke.
|
Endre fra baseline til uke 20
|
|
Trivsel vurdert av spørreskjemaene BARNESKJERM 27
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
For å evaluere deltakernes velvære, - BARNESKJERM 27
|
Endre fra baseline til uke 20
|
|
Fettprosent basert på bioimpedans.
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
For å evaluere effekten på fettprosent, vil bioimpendans bli brukt
|
Endre fra baseline til uke 20
|
|
Postural balanse som vurdert av storkebalansestandstest
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
Storkbalansestandstesten, målt tre ganger på hvert ben, vil bli brukt til å evaluere deltakernes evne til å opprettholde en balansetilstand i statisk stilling.
Resultatet måles i sekunder og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Endre fra baseline til uke 20
|
|
Agility som vurdert av pilspiss agility-testen
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
Pilspiss-agility-testen brukes for å vurdere smidigheten til deltakerne, deres kroppskontroll og retningsendring.
I denne testen må deltakerne forsøke og vil løpe til høyre side i begge forsøkene.
Resultatet måles i sekunder.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Endre fra baseline til uke 20
|
|
Generell styrke som vurdert av håndgrepsstyrketesten
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
Håndgrepsstyrketesten brukes til å vurdere deltakernes generelle styrkenivå, målt i kilo.
En høyere poengsum indikerer en bedre generell styrke.
Deltakerne må prøve og bruke sin dominerende arm.
|
Endre fra baseline til uke 20
|
|
Helseprofil vurdert ved hvilepuls
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
For å evaluere effekten på helsen, målinger av hvilepuls (slag per minutt).
|
Endre fra baseline til uke 20
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
For å evaluere effekten på muskelmassen vil bioimpendans bli brukt.
|
Endre fra baseline til uke 20
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 20
|
systolisk så vel som diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) vil bli registrert tre ganger med en automatisk BP-monitor (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Nederland).
|
Endre fra baseline til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .