- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06180772
EERST FIT VOOR ALLEN - Het dosis-responsonderzoek
In het huidige onderzoek zal FIT FIRST 10 twintig weken duren, met cardiometabolische fitheid als het primaire resultaat en de aanvaardbaarheid van het project als het co-primaire resultaat. In deze studie zullen de onderzoekers de dosis-respons van het FIT FIRST-concept testen met twee experimentele groepen. Dit zal een cluster RCT zijn met een 1:1:1 rekrutering van controlescholen, interventiescholen met 3 wekelijkse FIT FIRST 10 lessen van 40 minuten, en interventiescholen met 1,5 wekelijkse sessie van 40 minuten. Er zullen in totaal 1000 kinderen worden gerekruteerd, met in elke groep 500 8-9-jarigen uit het 2e en 3e leerjaar uit minimaal 40 klassen van 16 scholen. Er zullen subgroepanalyses plaatsvinden van kinderen met een lage sociaal-economische status en een etnische minderheidsachtergrond. De effecten van de interventie zullen worden getest op het gebied van het gezondheidsprofiel, de cardiometabolische en musculoskeletale fitheid, de motivatie voor fysieke activiteit, de aanvaardbaarheid van het programma voor belanghebbenden en het implementatiepotentieel. Het onderzoek zal in het eerste en tweede kwartaal van 2023 worden uitgevoerd.
Er wordt verondersteld dat het FIT FIRST 10-concept het welzijn zal verbeteren, de deelname aan sportclubs zal vergroten en het fitness- en gezondheidsniveau zal verhogen bij 8-9-jarige kinderen met een lage conditie, een lage sociaal-economische en/of etnische minderheidsachtergrond. Er wordt echter ook verondersteld dat de effecten op het welzijn en de fitheid veroorzaakt door de interventie het meest significant kunnen zijn bij kinderen uit etnische minderheidsgroepen die niet zijn ingeschreven bij sportclubs.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Lichamelijke activiteit (PA) is een belangrijk onderdeel van een gezonde levensstijl voor kinderen en jongeren, omdat het de fysieke fitheid, motorische vaardigheden en het welzijn verbetert, en het risico op het ontwikkelen van overgewicht en levensstijlziekten op latere leeftijd vermindert. De huidige aanbevelingen van de Deense gezondheidsautoriteiten zijn dat jongeren minstens 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag moeten doen, waarvan minstens 3 keer 30 minuten per week krachtige fysieke activiteit (VPA) moet zijn. .
Omdat de totale hoeveelheid dagelijkse PA van kinderen een product is van hun activiteiten binnen en buiten school, kan het van waarde zijn om te zoeken naar synergetische effecten die kunnen worden bereikt door vaardigheden en motivatie te hebben ontwikkeld voor activiteiten op school die in de vrije tijd kunnen worden gebruikt. sportclubs.
Op basis van de eerder genoemde kennis hebben onderzoekers het FIT FIRST-programma ontwikkeld. FIT FIRST was oorspronkelijk een acroniem voor een 40 weken durend interventieonderzoek voor 8-9-jarigen: Frequent Intense Training through Football, Interval Running en Circuit Strength Training. Uit dit onderzoek bleek dat 3x40 minuten per week FIT FIRST-balspel- en circuitkrachttraining zeer effectief was in het verbeteren van het vetpercentage, de bloeddruk, de spierkracht, het houdingsevenwicht en de botmineralisatie. In 2018 werd het FIT FIRST 10-concept ontwikkeld voor 6-9-jarigen, dat 10 sporten omvatte volgens dezelfde principes.
In de huidige studie zal FIT FIRST 10 twintig weken duren, met cardiometabolische en musculoskeletale fitheid als primaire uitkomsten en aanvaardbaarheid als co-primaire uitkomsten. In deze studie zullen de onderzoekers de dosis-respons van het FIT FIRST 10-concept testen door twee experimentele groepen te hebben. Dit zal een cluster RCT zijn met een 1:1:1 rekrutering van controlescholen, interventiescholen met 3 wekelijkse FIT FIRST 10 lessen van 40 minuten, en interventiescholen met 1,5 wekelijkse sessie van 40 minuten. Er zullen in totaal 2400 kinderen worden geworven, met in elke groep 800 8-9-jarigen uit het 2e en 3e leerjaar uit ongeveer 60 klassen van 24 scholen. Er zullen subgroepanalyses plaatsvinden van kinderen met een lage sociaal-economische status en een etnische minderheidsachtergrond.
De effecten van de interventies zullen, net als in onderzoek I, worden getest op het gezondheidsprofiel, de cardiometabolische en spierconditie, de motivatie voor fysieke activiteit, de aanvaardbaarheid van het programma voor belanghebbenden en het implementatiepotentieel. Het onderzoek zal in het eerste en tweede kwartaal van 2023 worden uitgevoerd.
Maatregelen:
Fitnessniveaus en gezondheidsprofiel:
Yo-Yo IR1 Kindertest (totale afstand in meters) zal worden gebruikt om de cardiometabolische conditie te evalueren. Voor de spierconditie wordt gebruik gemaakt van de staande verspringentest (in meters), de handgreepsterktetest (in kilogram), de pijlpuntbehendigheidstest (in seconden) en de ooievaarsbalansstandtest (in seconden).
Om de effecten op de gezondheid te evalueren, zullen metingen van de hartslag in rust (slagen per minuut) en de bloeddruk (millimeter kwik) worden geregistreerd.
Ook zullen de lichaamssamenstelling en lengte van de deelnemers worden gemeten met behulp van Tanita-weegschalen en InBody 230 Bioimpedance. De metingen van de lichaamssamenstelling van de deelnemers omvatten metingen van hun lichaamsgewicht (in kilogram), skeletspiermassa (in kilogram) en vetpercentage. Om de prevalentie van overgewicht en obesitas te onderzoeken, worden de BMI z-scores (kg/m^2) berekend door het relatieve gewicht van de deelnemers te gebruiken, aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
Welzijn, lichaamsbeeld, eigenwaarde en kwaliteit van leven:
Er zal gebruik worden gemaakt van KIDSCREEN 27, een gevalideerde vragenlijst die het fysieke welzijn, het mentale welzijn, het sociale welzijn en het schoolwelzijn in de schoolomgeving meet. De lichaamsperceptie en tevredenheid van kinderen zal worden gemeten met behulp van de Children's Body Image Scale, een grafische schaal ontwikkeld voor kinderen van 7 tot 11 jaar oud. Bovendien zal de korte vorm van de Physical Self-Inventory (PSI-S) worden gebruikt om de algehele eigenwaarde (dat wil zeggen de perceptie van iemands fysieke zelf) en specifieke subcomponenten (fysiek uiterlijk, kracht, fysieke conditie en sportcompetentie) te evalueren.
Evaluatie van fysieke activiteit en deelname aan sportclubs:
Een vragenlijst geeft informatie over de soorten activiteiten die buiten school worden ondernomen.
Procesevaluatie:
Het RE-AIM-raamwerk zal worden gebruikt om een holistische beoordeling van de interventie- en implementatieresultaten te garanderen. Er zal een gemengde aanpak worden toegepast, inclusief documentanalyse, observaties van deelnemers, objectieve metingen, enquête-instrumenten en interviews. Het RE-AIM-raamwerk is uitgebreid gebruikt om PA-interventies op school te beoordelen en procesevaluaties te begeleiden. De RE-AIM is in verschillende onderzoeken onderzocht. Het raamwerk bestaat uit vijf sleutelelementen, namelijk Bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud.
Ook zal gebruik worden gemaakt van het ecologische uitvoeringsmodel van Durlak en Dupree.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderdeel van ingeschreven lessen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ga door met normale activiteiten
|
|
|
Experimenteel: 3/wk
Gebruik FIT FIRST 3 keer per dag. week
|
Sportoefeningen en spelletjes met hoge intensiteit
|
|
Experimenteel: 1,5/week
Gebruik FIT FIRST 1,5 maal pr.
week
|
Sportoefeningen en spelletjes met hoge intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiometabolische conditie zoals beoordeeld aan de hand van de behaalde afstand in de Yo-Yo IR1 Kindertest
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
Het cardiometabolische fitnessprofiel zal worden geëvalueerd met behulp van de Yo-Yo IR1 Kindertest, gemeten als de totale afstand in meters, als indicator voor het vermogen van de deelnemers om intermitterende oefeningen uit te voeren en hun cardiometabolische conditie.
Hoe langer de afstand, hoe beter de cardiometabolische conditie van de deelnemers.
|
Verander van basislijn naar week 20
|
|
Aanvaardbaarheid van projecten zoals beoordeeld door observaties en vragenlijsten voor docenten
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
Observaties zullen de aanvaardbaarheid beschrijven en specifieke docentenvragenlijsten zullen worden toegepast om de aanvaardbaarheid van het project te evalueren.
|
Verander van basislijn naar week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van het onderlichaam zoals beoordeeld aan de hand van de staande verspringprestaties
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
Voor de spierkracht van het onderlichaam wordt gebruik gemaakt van de staande verspringentest.
De uitkomst is de gesprongen afstand gemeten in meters.
De staande verspringentest wordt toegepast om de kracht van het onderlichaam van de deelnemers te beoordelen en hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
De deelnemers moeten het proberen.
|
Verander van basislijn naar week 20
|
|
Welzijn zoals beoordeeld door de vragenlijsten KIDSCREEN 27
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
Om het welzijn van de deelnemers te evalueren, - KIDSCREEN 27
|
Verander van basislijn naar week 20
|
|
Vetpercentage gebaseerd op bio-impedantie.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
Om de effecten op het vetpercentage te evalueren, zal bio-impendantie worden gebruikt
|
Verander van basislijn naar week 20
|
|
Houdingsevenwicht zoals beoordeeld door de ooievaarsevenwichtstest
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
De ooievaarsevenwichtstest, die driemaal aan elke poot wordt gemeten, zal worden gebruikt om het vermogen van de deelnemers te evalueren om in een statische positie een evenwichtstoestand te behouden.
De uitkomst wordt gemeten in seconden en een hogere score duidt op een betere uitkomst.
|
Verander van basislijn naar week 20
|
|
Behendigheid zoals beoordeeld door de Arrowhead Agility-test
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
De pijlpunt-behendigheidstest wordt toegepast om de behendigheid van de deelnemers, hun lichaamsbeheersing en hun richtingsverandering te beoordelen.
Bij deze test moeten de deelnemers pogingen ondernemen en rennen ze bij beide pogingen naar de rechterkant.
De uitkomst wordt gemeten in seconden.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Verander van basislijn naar week 20
|
|
Algemene sterkte zoals beoordeeld door de handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
Met de handgreepsterktetest wordt het algemene krachtniveau van de deelnemers gemeten, gemeten in kilogram.
Een hogere score duidt op een betere algemene sterkte.
De deelnemers moeten proberen hun dominante arm te gebruiken.
|
Verander van basislijn naar week 20
|
|
Gezondheidsprofiel zoals beoordeeld aan de hand van de hartslag in rust
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
Om de effecten op de gezondheid te evalueren, metingen van de hartslag in rust (slagen per minuut).
|
Verander van basislijn naar week 20
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
Om de effecten op de spiermassa te evalueren, zal bio-impendantie worden gebruikt.
|
Verander van basislijn naar week 20
|
|
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 20
|
zowel de systolische als de diastolische bloeddruk (millimeter kwik) zullen driemaal worden geregistreerd met een automatische bloeddrukmeter (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Nederland).
|
Verander van basislijn naar week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .