- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06180772
ПРИГОДЕН ПЕРВЫМ ДЛЯ ВСЕХ – исследование «доза-эффект»
В настоящем исследовании FIT FIRST 10 продлится более 20 недель, при этом кардиометаболическая подготовленность будет основным результатом, а приемлемость проекта — дополнительным результатом. В этом исследовании исследователи будут проверять реакцию на дозу концепции FIT FIRST, используя две экспериментальные группы. Это будет кластерное РКИ с набором контрольных школ в соотношении 1:1:1, интервенционных школ с 3 еженедельными 40-минутными уроками FIT FIRST и интервенционных школ с 1,5 еженедельными 40-минутными занятиями. Всего будет набрано 1000 детей, по 500 школьников 8-9 лет из 2 и 3 классов в каждой группе минимум из 40 классов из 16 школ. Будет проведен анализ подгрупп детей с низким социально-экономическим статусом и представителями этнических меньшинств. Эффекты вмешательства будут проверены на профиль здоровья, кардиометаболическую и скелетно-мышечную подготовленность, мотивацию к физической активности, приемлемость программы для заинтересованных сторон, а также потенциал реализации. Исследование будет проводиться в первом и втором кварталах 2023 года.
Предполагается, что концепция FIT FIRST 10 улучшит благосостояние, увеличит участие в спортивных клубах, а также повысит уровень физической подготовки и здоровья среди детей 8-9 лет с низкой физической подготовкой, низким социально-экономическим статусом и/или принадлежностью к этническим меньшинствам. Тем не менее, предполагается также, что влияние на благополучие и уровень физической подготовки, вызванное вмешательством, может быть наиболее значительным среди детей из числа этнических меньшинств, не посещающих спортивные клубы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Физическая активность (ФА) является важной частью здорового образа жизни для детей и молодежи, поскольку она улучшает физическую форму, двигательные навыки и благополучие, а также снижает риск развития избыточного веса и заболеваний, связанных с образом жизни, в более позднем возрасте. Текущие рекомендации органов здравоохранения Дании заключаются в том, что молодые люди должны заниматься физической активностью от умеренной до высокой (MVPA) не менее 60 минут в день, из которых не менее 3 раз по 30 минут в неделю должны включать в себя интенсивную физическую активность (VPA). .
Поскольку общий объем ежедневной физической активности детей является продуктом их деятельности в школе и за ее пределами, может быть полезно поискать синергетические эффекты, которых можно достичь за счет развития способностей и мотивации к занятиям в школе, которые можно использовать в свободное время. спортивные клубы.
Основываясь на вышеупомянутых знаниях, следователи разработали программу FIT FIRST. FIT FIRST изначально был аббревиатурой 40-недельного интервенционного исследования для детей 8–9 лет: частые интенсивные тренировки посредством футбола, интервального бега и силовых тренировок по кругу. Это исследование показало, что 3x40 минут в неделю игры с мячом FIT FIRST и круговые силовые тренировки были очень эффективны для улучшения процентного содержания жира, артериального давления, мышечной силы, постурального баланса и минерализации костей. В 2018 году для детей 6–9 лет была разработана концепция FIT FIRST 10, охватывающая 10 видов спорта с использованием одних и тех же принципов.
В настоящем исследовании FIT FIRST 10 продлится более 20 недель с кардиометаболической и скелетно-мышечной подготовленностью в качестве основных результатов и приемлемостью проекта в качестве дополнительных результатов. В этом исследовании исследователи будут проверять реакцию на дозу концепции FIT FIRST 10, используя две экспериментальные группы. Это будет кластерное РКИ с набором контрольных школ в соотношении 1:1:1, интервенционных школ с 3 еженедельными 40-минутными уроками FIT FIRST и интервенционных школ с 1,5 еженедельными 40-минутными занятиями. Всего будет набрано 2400 детей, по 800 детей 8-9 лет из 2 и 3 классов в каждой группе примерно из 60 классов из 24 школ. Будет проведен анализ подгрупп детей с низким социально-экономическим статусом и представителями этнических меньшинств.
Эффекты вмешательства будут проверены, как и в исследовании I, на профиле здоровья, кардиометаболической и мышечной форме, мотивации к физической активности, приемлемости программы для заинтересованных сторон и потенциале реализации. Исследование будет проводиться в первом и втором кварталах 2023 года.
Меры:
Уровень физической подготовки и профиль здоровья:
Детский тест Yo-Yo IR1 (общее расстояние в метрах) будет использоваться для оценки кардиометаболической подготовленности. Для оценки мышечной подготовленности будут использоваться тест на прыжок в длину с места (в метрах), тест на силу хвата (в килограммах), тест на ловкость наконечника стрелы (в секундах) и тест на равновесие аиста (в секундах).
Чтобы оценить влияние на здоровье, будут записываться измерения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя (ударов в минуту) и артериального давления (миллиметры ртутного столба).
Кроме того, состав тела и рост участников будут измерены с помощью весов Tanita и биоимпеданса InBody 230. Измерения состава тела участников включают измерения массы тела (в килограммах), массы скелетных мышц (в килограммах) и процентного содержания жира. Чтобы изучить распространенность избыточного веса и ожирения, z-показатели ИМТ (кг/м^2) будут рассчитываться с использованием относительного веса участников, скорректированного с учетом возраста и пола ребенка.
Благополучие, образ тела, самооценка и качество жизни:
Будет использоваться KIDSCREEN 27, который представляет собой проверенный опросник, измеряющий физическое благополучие, психическое благополучие, социальное благополучие и школьное благополучие в школьной среде. Восприятие и удовлетворенность тела детей будут измеряться с использованием шкалы детского образа тела — графической шкалы, разработанной для детей 7–11 лет. Кроме того, краткая форма Физического самоанализа (PSI-S) будет использоваться для оценки общей самооценки (т. е. восприятия своего физического «я») и конкретных подкомпонентов (внешний вид, сила, физическое состояние и спортивная компетентность).
Оценка физической активности и участия в спортивных клубах:
Анкета предоставит информацию о видах деятельности, проводимой вне школы.
Оценка процесса:
Структура RE-AIM будет использоваться для обеспечения целостной оценки мероприятий и результатов реализации. Будет применяться смешанный подход, включающий анализ документов, наблюдения участников, объективные измерения, инструменты опросов и интервью. Структура RE-AIM широко использовалась для оценки мероприятий по ПА на базе школ и для руководства процессами оценки. RE-AIM участвовал в нескольких исследованиях. Структура состоит из пяти ключевых элементов, т.е. Охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание.
Также будет использоваться экологическая модель реализации Дурлака и Дюпри.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- часть зачисленных классов
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Продолжайте нормальную деятельность
|
|
|
Экспериментальный: 3/нед.
Используйте FIT FIRST 3 раза пр. неделя
|
Высокоинтенсивные спортивные упражнения и игры
|
|
Экспериментальный: 1,5/нед.
Используйте FIT FIRST 1,5 раза пр.
неделя
|
Высокоинтенсивные спортивные упражнения и игры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиометаболическая подготовленность по результатам пройденного расстояния в детском тесте Yo-Yo IR1.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Кардиометаболический профиль физической подготовки будет оцениваться с помощью детского теста Yo-Yo IR1, измеряемого как общее расстояние в метрах, в качестве индикатора способности участников выполнять периодические упражнения и их кардиометаболической подготовленности.
Чем длиннее дистанция, тем лучше кардиометаболическая подготовленность участников.
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
|
Приемлемость проекта по оценкам наблюдений и анкет учителей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Наблюдения будут описывать приемлемость, а для оценки приемлемости проекта будут применяться специальные анкеты для учителей.
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила нижней части тела, оцениваемая по результатам прыжка в длину с места.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Для проверки мышечной силы нижней части тела будет использоваться тест по прыжкам в длину с места.
Результатом будет пройденное расстояние, измеряемое в метрах.
Тест на прыжки в длину с места применяется для оценки силы нижней части тела участников: чем выше балл, тем лучше результаты.
Участникам предстоит сделать попытки.
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
|
Самочувствие по оценке опросников KIDSCREEN 27
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Для оценки самочувствия участников - KIDSCREEN 27.
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
|
Процент жира на основе биоимпеданса.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Для оценки влияния на процентное содержание жира будет использоваться биоимпеданс.
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
|
Постуральный баланс по результатам теста на равновесие аиста
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Тест на равновесие аиста, измеряемый трижды на каждой ноге, будет использоваться для оценки способности участников поддерживать состояние равновесия в статическом положении.
Результат измеряется в секундах, и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
|
Ловкость по результатам теста на ловкость наконечника стрелы.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Тест на ловкость стрелы применяется для оценки ловкости участников, контроля их тела и изменения направления.
В этом тесте участники должны сделать попытки и в обеих попытках будут бежать вправо.
Результат измеряется в секундах.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
|
Общая сила, оцененная с помощью теста на силу рукоятки.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Тест на силу хвата используется для оценки общего уровня силы участников, измеряемого в килограммах.
Более высокий балл указывает на лучшую общую силу.
Участники должны попытаться использовать свою доминирующую руку.
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
|
Профиль здоровья, оцененный по частоте сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Чтобы оценить влияние на здоровье, измеряют частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (ударов в минуту).
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Для оценки воздействия на мышечную массу будет использоваться биоимпеданс.
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
систолическое и диастолическое артериальное давление (миллиметры ртутного столба) будут записываться три раза с помощью автоматического монитора АД (M6 HEM-7322U-E; Omron, Хофддорп, Нидерланды).
|
Изменение от исходного уровня к 20-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .