- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06180772
ADATTA PRIMA A TUTTI - Lo studio dose-risposta
Nel presente studio, FIT FIRST 10 durerà più di 20 settimane, con l'idoneità cardiometabolica come risultato primario e l'accettabilità del progetto come risultato co-primario. In questo studio i ricercatori testeranno la risposta alla dose del concetto FIT FIRST disponendo di due gruppi sperimentali. Si tratterà di un cluster RCT con un reclutamento 1:1:1 di scuole di controllo, scuole di intervento con 3 lezioni settimanali FIT FIRST da 40 minuti e scuole di intervento con 1,5 sessioni settimanali di 40 minuti. Verranno reclutati un totale di 1.000 bambini, con 500 bambini di 8-9 anni di 2a e 3a elementare in ciascun gruppo da un minimo di 40 classi di 16 scuole. Verranno effettuate analisi di sottogruppi di bambini con basso status socioeconomico e provenienza da minoranze etniche. Verranno testati gli effetti dell'intervento sul profilo sanitario, sulla forma fisica cardiometabolica e muscolo-scheletrica, sulla motivazione all'attività fisica, sull'accettabilità del programma per le parti interessate e sul potenziale di implementazione. Lo studio verrà eseguito nel primo e nel secondo trimestre del 2023.
Si ipotizza che il concetto FIT FIRST 10 migliorerà il benessere, aumenterà la partecipazione ai club sportivi e aumenterà i livelli di forma fisica e salute tra i bambini di 8-9 anni con scarsa forma fisica, basso contesto socioeconomico e/o minoranza etnica. Tuttavia, si ipotizza anche che gli effetti sul benessere e sui livelli di forma fisica causati dall'intervento possano essere più significativi tra i bambini di minoranze etniche non iscritti a società sportive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'attività fisica (PA) è una parte importante di uno stile di vita sano per bambini e giovani, poiché migliora la forma fisica, le competenze motorie e il benessere e riduce il rischio di sviluppare sovrappeso e malattie legate allo stile di vita più avanti nella vita. Le attuali raccomandazioni delle autorità sanitarie danesi prevedono che i giovani partecipino ad almeno 60 minuti di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) al giorno, di cui almeno 3 volte 30 minuti a settimana dovrebbero comportare un'attività fisica vigorosa (VPA). .
Poiché l'importo totale dell'attività fisica quotidiana dei bambini è il prodotto delle loro attività all'interno e all'esterno della scuola, può essere utile cercare effetti sinergici che possono essere ottenuti avendo sviluppato capacità e motivazione per le attività scolastiche che possono essere utilizzate nel tempo libero società sportive.
Sulla base delle conoscenze sopra menzionate, i ricercatori hanno sviluppato il programma FIT FIRST. FIT FIRST era originariamente l'acronimo di uno studio di intervento di 40 settimane per bambini di 8-9 anni: allenamento intenso e frequente attraverso il calcio, corsa a intervalli e allenamento per la forza a circuito. Questo studio ha dimostrato che 3x40 minuti a settimana di gioco con la palla FIT FIRST e attività di allenamento per la forza a circuito sono stati molto efficaci nel migliorare la percentuale di grasso, la pressione sanguigna, la forza muscolare, l'equilibrio posturale e la mineralizzazione ossea. Nel 2018 è stato sviluppato il concetto FIT FIRST 10 per bambini di età compresa tra 6 e 9 anni che copriva 10 sport utilizzando gli stessi principi.
Nel presente studio, FIT FIRST 10 durerà più di 20 settimane con l'idoneità cardiometabolica e muscoloscheletrica come risultati primari e l'accettabilità del progetto come risultati co-primari. In questo studio i ricercatori testeranno la dose-risposta del concetto FIT FIRST 10 disponendo di due gruppi sperimentali. Si tratterà di un cluster RCT con un reclutamento 1:1:1 di scuole di controllo, scuole di intervento con 3 lezioni settimanali FIT FIRST da 40 minuti e scuole di intervento con 1,5 sessioni settimanali di 40 minuti. Verranno reclutati un totale di 2400 bambini, con 800 bambini di 8-9 anni di 2a e 3a elementare in ciascun gruppo da circa 60 classi di 24 scuole. Verranno effettuate analisi di sottogruppi di bambini con basso status socioeconomico e provenienza da minoranze etniche.
Gli effetti dell'intervento saranno testati come nello Studio I sul profilo sanitario, sulla forma fisica cardiometabolica e muscolare, sulla motivazione per l'attività fisica, sull'accettabilità del programma per le parti interessate e sul potenziale di implementazione. Lo studio verrà eseguito nel primo e nel secondo trimestre del 2023.
Le misure:
Livelli di forma fisica e profilo di salute:
Yo-Yo IR1 Test per bambini (distanza totale in metri) verrà utilizzato per valutare l'idoneità cardiometabolica. Per l'idoneità muscolare verranno utilizzati il test di salto in lungo da fermo (in metri), il test di forza della presa (in chilogrammi), il test di agilità della punta di freccia (in secondi) e il test di equilibrio della cicogna (in secondi).
Per valutare gli effetti sulla salute verranno registrate le misurazioni della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) e della pressione sanguigna (millimetri di mercurio).
Inoltre, la composizione corporea e l'altezza dei partecipanti verranno misurate utilizzando le scale Tanita e la bioimpedenza InBody 230. Le misurazioni della composizione corporea dei partecipanti includono misure della massa corporea (in chilogrammi), della massa muscolare scheletrica (in chilogrammi) e della percentuale di grasso. Per studiare la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità, i punteggi z del BMI (kg/m^2) saranno calcolati utilizzando il peso relativo dei partecipanti aggiustato per l'età e il sesso del bambino.
Benessere, immagine corporea, autostima e qualità della vita:
Verrà utilizzato KIDSCREEN 27, un questionario validato che misura il benessere fisico, il benessere mentale, il benessere sociale e il benessere scolastico nell'ambiente scolastico. La percezione corporea e la soddisfazione dei bambini saranno misurate utilizzando la Children's Body Image Scale, una scala pittorica sviluppata per bambini di età compresa tra 7 e 11 anni. Inoltre, la forma breve del Physical Self-Inventory (PSI-S) verrà utilizzata per valutare l'autostima complessiva (cioè la percezione del proprio sé fisico) e sottocomponenti specifici (aspetto fisico, forza, condizione fisica e competenza sportiva).
Valutazione dell’attività fisica e della partecipazione ai club sportivi:
Un questionario fornirà informazioni in termini di tipologie di attività svolte al di fuori della scuola.
Valutazione del processo:
Il quadro RE-AIM sarà utilizzato per garantire una valutazione olistica dei risultati dell’intervento e dell’attuazione. Verrà applicato un approccio a metodo misto, comprendente l'analisi dei documenti, le osservazioni dei partecipanti, le misurazioni oggettive, gli strumenti di indagine e le interviste. Il quadro RE-AIM è stato ampiamente utilizzato per valutare gli interventi dell’AP nelle scuole e per guidare le valutazioni dei processi. I RE-AIM sono stati oggetto di diversi studi. Il quadro è costituito da cinque elementi chiave, vale a dire Portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento.
Verrà inoltre utilizzato il modello ecologico di attuazione di Durlak e Dupree.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parte delle classi iscritte
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Continuare le normali attività
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Sperimentale: 3/sett
Utilizzare FIT FIRST 3 volte al giorno. settimana
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Esercitazioni e giochi sportivi ad alta intensità
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Sperimentale: 1,5/settimana
Utilizzare FIT FIRST 1,5 volte al giorno.
settimana
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Esercitazioni e giochi sportivi ad alta intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiometabolico valutato in base alla distanza raggiunta nel test Yo-Yo IR1 Children's
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Il profilo di fitness cardiometabolico sarà valutato utilizzando il test Yo-Yo IR1 per bambini misurato come distanza totale in metri come indicatore della capacità dei partecipanti di eseguire esercizi intermittenti e della loro fitness cardiometabolica.
Maggiore è la distanza, migliore è la forma cardiometabolica dei partecipanti.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Accettabilità del progetto valutata mediante osservazioni e questionari agli insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Le osservazioni descriveranno l'accettabilità e verranno applicati questionari specifici agli insegnanti per valutare l'accettabilità del progetto.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare della parte inferiore del corpo valutata mediante la prestazione del salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Per la forza muscolare della parte inferiore del corpo verrà utilizzato il test del salto in lungo da fermo.
Il risultato sarà la distanza saltata misurata in metri.
Il test del salto in lungo da fermo viene applicato per valutare la forza della parte inferiore del corpo dei partecipanti e maggiore è il punteggio, migliore è la prestazione.
I partecipanti devono tentare.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Benessere valutato dai questionari KIDSCREEN 27
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Per valutare il benessere dei partecipanti, - KIDSCREEN 27
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Percentuale di grasso basata sulla bioimpedenza.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Per valutare gli effetti sulla percentuale di grasso verrà utilizzata la bioimpedenza
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Equilibrio posturale valutato mediante il test dell'equilibrio della cicogna
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Il test dell'equilibrio della cicogna, misurato tre volte su ciascuna gamba, verrà utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di mantenere uno stato di equilibrio in posizione statica.
Il risultato viene misurato in secondi e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Agilità valutata mediante il test di agilità della punta di freccia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Il test di agilità della punta di freccia viene applicato per valutare l'agilità dei partecipanti, il controllo del corpo e il cambio di direzione.
In questo test, i partecipanti devono tentare e correranno sul lato destro in entrambi i tentativi.
Il risultato si misura in secondi.
Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Forza generale valutata mediante il test di forza dell'impugnatura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Il test della forza della presa viene utilizzato per valutare il livello di forza generale dei partecipanti, misurato in chilogrammi.
Un punteggio più alto indica una migliore forza generale.
I partecipanti devono tentare di utilizzare il braccio dominante.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Profilo sanitario valutato dalla frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Per valutare gli effetti sulla salute, misurazioni della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto).
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Per valutare gli effetti sulla massa muscolare verrà utilizzata la bioimpedenza.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio) verrà registrata tre volte con un monitor automatico della pressione arteriosa (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Paesi Bassi).
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USouthernDenmark-FIT FIRST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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