健康な成人参加者を対象としたピルトブルチニブ (LOXO-305) を評価する研究
2025年1月10日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人被験者における LOXO-305 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相単回漸増用量研究
この研究の主な目的は、ピルトブルチニブ (LOXO-305) の安全性と忍容性を評価し、血流に入る治験薬であるピルトブルチニブの量と体から排出されるまでにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。健康な成人参加者に投与した場合。
各参加者について、研究の総期間はスクリーニングを含めて 46 日間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内である必要があります。
- 健康状態が良好な男性および女性の参加者。病歴、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、または治験責任医師による臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
- 妊娠の可能性のない女性参加者と標準的な避妊法に従っている男性参加者
- 臨床研究ユニット (CRU) での 8 泊の滞在やフォローアップの電話など、すべての研究手順に準拠している必要があります。
除外基準:
研究者（または被指名者）および/または治験依頼者による臨床的に重要な疾患または状態の病歴または存在
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（HBV IgM）コア抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清学的検査陽性
- スクリーニングまたはチェックイン時の新型コロナウイルス感染症のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査陽性 (-1 日目)
- スクリーニング前の2年以内に進行中のアルコールおよび/または薬物乱用が判明している
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- ピルトブルチニブ（LOXO-305）を調査する他の研究を以前に完了または中止し、以前に治験薬の投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: 300 mg ピルトブルチニブ
参加者は、1日目にピルトブルチニブ300ミリグラム(mg)を単回経口投与された。
|
経口投与。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: 600 mg ピルトブルチニブ
参加者は、1日目にピルトブルチニブ600mgを単回経口投与された。
|
経口投与。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 3: 800 mg ピルトブルチニブ
参加者は、1日目にピルトブルチニブ800mgを単回経口投与された。
|
経口投与。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 4: 900 mg ピルトブルチニブ
参加者は、1日目にピルトブルチニブ900mgを単回経口投与された。
|
経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 つ以上の治療で緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 46 日
|
TEAEは、治験薬の初回投与時以降に始まる有害事象（AE）として定義されます。
重篤な有害事象は、以下の結果のいずれかをもたらす、任意の用量で発生する AE として定義されます。生命を脅かす薬物有害体験。入院患者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。
|
ベースラインは最大 46 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): ピルトブルチニブの投与後 0 時間から 24 時間 (AUC0-24) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24時間後）
|
PK: ピルトブルチニブの AUC0-24。
|
1日目（投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24時間後）
|
|
PK: ピルトブルチニブのゼロ時間から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブの AUC0-t。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブの AUC0-inf。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの AUC0-inf (%AUCextrap) の外挿パーセンテージ
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブの%AUCextrap。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブの Cmax。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブの Tmax。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの見かけの末端消去速度定数 (λZ) (コホート 1)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブのλZ。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの見かけの末端消去速度定数 (λZ) (コホート 2)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブのλZ。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの見かけの末端消去速度定数 (λZ) (コホート 3)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブのλZ。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの見かけの末端消去速度定数 (λZ) (コホート 4)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブのλZ。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブの CL/F。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの終末期における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブの Vz/F。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
|
PK: ピルトブルチニブの見かけの血漿終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
PK: ピルトブルチニブの t1/2。
|
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Renee Ward, MD, PhD、Loxo Oncology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。