Um estudo para avaliar o pirtobrutinibe (LOXO-305) em participantes adultos saudáveis
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase I, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LOXO-305 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do pirtobrutinibe (LOXO-305) e observar a quantidade do medicamento do estudo, pirtobrutinibe, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar de quando administrado em participantes adultos saudáveis.
Para cada participante, a duração total do estudo será de 46 dias, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Participantes do sexo masculino e feminino com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que seguem métodos contraceptivos padrão
- Deve cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a estadia de 8 noites na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e telefonema de acompanhamento
Critério de exclusão:
História ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador
- Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da imunoglobulina M do vírus da hepatite B (HBV IgM), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para COVID-19 na triagem ou check-in (Dia -1)
- Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada)
- Ter concluído ou retirado anteriormente qualquer outro estudo que investigasse Pirtobrutinibe (LOXO-305) e ter recebido anteriormente o produto sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: 300 mg de pirtobrutinibe
Os participantes receberam uma dose única de Pirtobrutinibe 300 miligramas (mg) administrada por via oral no Dia 1.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: 600 mg de pirtobrutinibe
Os participantes receberam uma dose única de Pirtobrutinibe 600 mg administrada por via oral no Dia 1.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: 800 mg de pirtobrutinibe
Os participantes receberam uma dose única de Pirtobrutinibe 800 mg administrada por via oral no Dia 1.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: 900 mg de pirtobrutinibe
Os participantes receberam uma dose única de Pirtobrutinibe 900 mg administrada por via oral no Dia 1.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 46 dias
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TEAE é definido como um evento adverso (EA) que começa na ou após a primeira administração do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave é definido como qualquer EA que ocorra em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes resultados: morte; uma experiência adversa com medicamentos com risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação existente; uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa; uma anomalia/defeito congênito; um evento médico importante que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados acima.
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Linha de base até 46 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo zero a 24 horas após a dose (AUC0-24) de pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 horas pós-dose)
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Farmacocinética: AUC0-24 de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 horas pós-dose)
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo da hora zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: AUC0-t de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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Farmacocinética: AUC0-inf de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Extrapolação percentual para AUC0-inf (%AUCextrap) de Pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: %AUCextrapa de pirtobrutinib.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Cmax de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Tmax de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Constante da Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λZ) de Pirtobrutinibe (Coorte 1)
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: λZ de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Constante da Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λZ) de Pirtobrutinibe (Coorte 2)
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: λZ de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Constante da Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λZ) de Pirtobrutinibe (Coorte 3)
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: λZ de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Constante da Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λZ) de Pirtobrutinibe (Coorte 4)
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: λZ de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: depuração sistêmica aparente (CL/F) de pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: CL/F de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) de pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: Vz/F de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: meia-vida de eliminação terminal plasmática aparente (t1/2) de pirtobrutinibe
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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PK: t1/2 de Pirtobrutinibe.
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Dia 1 (Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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