Une étude pour évaluer le pirtobrutinib (LOXO-305) chez des participants adultes en bonne santé
10 janvier 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase I à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du LOXO-305 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pirtobrutinib (LOXO-305) et d'examiner la quantité du médicament à l'étude, le pirtobrutinib, qui pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut au corps pour s'en débarrasser. lorsqu'il est administré à des participants adultes en bonne santé.
Pour chaque participant, la durée totale de l'étude sera de 46 jours, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement
- Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de mesures des signes vitaux ou d'évaluations de laboratoire clinique évaluées par l'investigateur.
- Participantes en âge de procréer et participants masculins qui suivent des méthodes contraceptives standard
- Doit avoir respecté toutes les procédures de l'étude, y compris le séjour de 8 nuits à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) et l'appel téléphonique de suivi
Critère d'exclusion:
Antécédents ou présence de toute maladie ou condition d'importance clinique par l'investigateur (ou la personne désignée) et/ou le sponsor
- Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps principal de l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite B (IgM du VHB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le COVID-19 lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1)
- Abus persistant d'alcool et/ou de drogues connu dans les 2 ans précédant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur (ou de sa personne désignée)
- Avoir déjà terminé ou retiré de toute autre étude portant sur le Pirtobrutinib (LOXO-305) et avoir déjà reçu le produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : 300 mg de pirtobrutinib
Les participants ont reçu une dose unique de Pirtobrutinib 300 milligrammes (mg) administrée par voie orale le jour 1.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : 600 mg de pirtobrutinib
Les participants ont reçu une dose unique de 600 mg de Pirtobrutinib administrée par voie orale le jour 1.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : 800 mg de pirtobrutinib
Les participants ont reçu une dose unique de 800 mg de Pirtobrutinib administrée par voie orale le jour 1.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : 900 mg de pirtobrutinib
Les participants ont reçu une dose unique de 900 mg de Pirtobrutinib administrée par voie orale le jour 1.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 46 jours
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TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) qui commence dès ou après la première administration du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave est défini comme tout EI survenant à n'importe quelle dose et entraînant l'un des résultats suivants : décès ; une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle ; hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation existante ; un handicap/incapacité persistant ou important ; une anomalie congénitale/anomalie congénitale ; un événement médical important pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l’un des résultats ci-dessus.
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Base de référence jusqu'à 46 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures après l'administration (ASC0-24) du pirtobrutinib
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 heures après l'administration)
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PK : AUC0-24 du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 heures après l'administration)
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'heure zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) du pirtobrutinib
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : ASC0-t du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du pirtobrutinib
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : ASC0-inf du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : extrapolation en pourcentage pour l'ASC0-inf (%AUCextrap) du pirtobrutinib
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : %AUCextrap du pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du pirtobrutinib
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : Cmax du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du pirtobrutinib
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : Tmax du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : constante du taux d'élimination terminale apparente (λZ) du pirtobrutinib (cohorte 1)
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : λZ du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : constante du taux d'élimination terminale apparente (λZ) du pirtobrutinib (cohorte 2)
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : λZ du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : constante du taux d'élimination terminal apparent (λZ) du pirtobrutinib (cohorte 3)
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : λZ du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : constante du taux d'élimination terminal apparent (λZ) du pirtobrutinib (cohorte 4)
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : λZ du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : clairance systémique apparente (CL/F) du pirtobrutinib
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : CL/F du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : volume apparent de distribution en phase terminale (Vz/F) du pirtobrutinib
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : Vz/F du Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : demi-vie d’élimination terminale plasmatique apparente (t1/2) du pirtobrutinib
Délai: Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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PK : t1/2 de Pirtobrutinib.
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Jour 1 (prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .