Исследование по оценке пиртобрутиниба (LOXO-305) у здоровых взрослых участников
10 января 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза I, исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LOXO-305 у здоровых взрослых субъектов
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость пиртобрутиниба (LOXO-305), а также оценить количество исследуемого препарата пиртобрутиниба, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. его при введении здоровым взрослым участникам.
Для каждого участника общая продолжительность исследования составит 46 дней, включая скрининг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
- Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных показателей или клинических лабораторных оценок по оценке исследователя.
- Участницы-женщины с недетородным потенциалом и участники-мужчины, соблюдающие стандартные методы контрацепции.
- Должен соблюдать все процедуры исследования, включая 8-дневное пребывание в Отделении клинических исследований (CRU) и последующий телефонный звонок.
Критерий исключения:
История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
- Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядро антитела иммуноглобулина М вируса гепатита В (HBV IgM), антитела вируса гепатита С (HCV) или антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 при скрининге или регистрации (день -1)
- Известное продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
- Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе к любому лекарственному составу, пище или другому веществу, если только это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом)
- Ранее завершили или отказались от любого другого исследования по изучению пиртобрутиниба (LOXO-305) и ранее получали исследуемый продукт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: 300 мг пиртобрутиниба
Участники получили однократную дозу пиртобрутиниба в дозе 300 миллиграмм (мг) перорально в первый день.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: 600 мг пиртобрутиниба
Участники получили однократную дозу пиртобрутиниба 600 мг перорально в первый день.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: 800 мг пиртобрутиниба
Участники получили однократную дозу пиртобрутиниба 800 мг перорально в первый день.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: 900 мг пиртобрутиниба
Участники получили однократную дозу пиртобрутиниба 900 мг перорально в первый день.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Базовый срок до 46 дней
|
TEAE определяется как нежелательное явление (НЯ), которое начинается во время или после первого введения исследуемого препарата.
Серьезное нежелательное явление определяется как любое НЯ, возникающее при любой дозе и приводящее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни неблагоприятный опыт употребления наркотиков; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; важное медицинское событие, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных последствий.
|
Базовый срок до 46 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 24 часов после приема дозы (AUC0-24) пиртобрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 часа после дозы)
|
ФК: AUC0-24 пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 часа после дозы)
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого часа до последней измеримой концентрации (AUC0-t) пиртобрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: AUC0-t пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) пиртобрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: AUC0-inf пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: Процентная экстраполяция для AUC0-inf (%AUCextrap) пиртобрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ФК: %AUCэкстрап пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация пиртобрутиниба в плазме (Cmax).
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: Cmax пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации пиртобрутиниба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: Tmax пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: константа скорости кажущейся конечной элиминации (λZ) пиртобрутиниба (группа 1).
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: λZ пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: константа скорости кажущейся конечной элиминации (λZ) пиртобрутиниба (когорта 2).
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: λZ пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: константа скорости кажущейся конечной элиминации (λZ) пиртобрутиниба (группа 3).
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: λZ пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: константа скорости кажущейся конечной элиминации (λZ) пиртобрутиниба (когорта 4).
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: λZ пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: кажущийся системный клиренс (CL/F) пиртобрутиниба.
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: CL/F пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) пиртобрутиниба.
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ПК: Vz/F пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
|
ФК: Период полувыведения кажущегося терминаля из плазмы (t1/2) пиртобрутиниба
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
ФК: t1/2 пиртобрутиниба.
|
День 1 (до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .