Badanie oceniające Pirtobrutinib (LOXO-305) u zdrowych dorosłych uczestników
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LOXO-305 u zdrowych dorosłych osób
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pirtobrutynibu (LOXO-305) oraz sprawdzenie, ile badanego leku, pirtobrutynibu, dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego pozbycie się po podaniu zdrowym dorosłym uczestnikom.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosić 46 dni, łącznie z badaniami przesiewowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej cieszą się dobrym zdrowiem, określonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych zgodnie z oceną badacza
- Uczestniczki w wieku nierodzicielskim i uczestnicy płci męskiej stosujący standardowe metody antykoncepcji
- Należy przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym 8-dniowego pobytu w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) i dodatkowej rozmowy telefonicznej
Kryteria wyłączenia:
Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym u Badacza (lub wyznaczonej osoby) i/lub Sponsora
- Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowego immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV IgM), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1)
- Znane ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną)
- Ukończyli wcześniej lub wycofali się z jakiegokolwiek innego badania dotyczącego Pirtobrutynibu (LOXO-305) i otrzymali wcześniej badany produkt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: 300 mg pirtobrutynibu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 300 miligramów (mg) podaną doustnie w dniu 1.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: 600 mg pirtobrutynibu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 600 mg podaną doustnie w dniu 1.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: 800 mg pirtobrutynibu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 800 mg podaną doustnie w dniu 1.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: 900 mg pirtobrutynibu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 900 mg podaną doustnie w dniu 1.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 46 dni
|
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczyna się w momencie lub po pierwszym podaniu badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, powodujące którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu niepożądane działanie leku; hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/wada wrodzona; ważne zdarzenie medyczne, które może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
|
Wartość podstawowa do 46 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 godziny po podaniu)
|
PK: AUC0-24 Pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 godziny po podaniu)
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od godziny zerowej do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: AUC0-t Pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: AUC0-inf pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Procentowa ekstrapolacja dla AUC0-inf (%AUCextrap) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: %AUCextrap pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: Cmax pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia pirtobrutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: Tmax pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: λZ Pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: λZ Pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu (kohorta 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: λZ Pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu (kohorta 4)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: λZ Pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: CL/F Pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: Vz/F Pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
|
PK: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
PK: t1/2 Pirtobrutynibu.
|
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .