Een onderzoek om Pirtobrutinib (LOXO-305) te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers
10 januari 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase I, enkelvoudig oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LOXO-305 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van pirtobrutinib (LOXO-305) en kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, pirtobrutinib, die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam deze kwijt is. het wanneer het wordt gegeven aan gezonde volwassen deelnemers.
Voor elke deelnemer bedraagt de totale duur van het onderzoek 46 dagen, inclusief screening.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die standaard anticonceptiemethoden volgen
- Moet voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het verblijf van 8 nachten in de Clinical Research Unit (CRU) en het vervolgtelefoongesprek
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen van klinische betekenis door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor
- Positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virus-immunoglobuline M (HBV IgM) kernantilichaam, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam bij screening
- Positieve polymerasekettingreactietest (PCR) voor COVID-19 bij screening of check-in (dag -1)
- Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
- eerder een ander onderzoek naar Pirtobrutinib (LOXO-305) hebben afgerond of zich teruggetrokken hebben en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: 300 mg Pirtobrutinib
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele dosis Pirtobrutinib van 300 milligram (mg) oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: 600 mg Pirtobrutinib
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele dosis Pirtobrutinib 600 mg oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: 800 mg Pirtobrutinib
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele dosis Pirtobrutinib 800 mg oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: 900 mg Pirtobrutinib
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele dosis Pirtobrutinib 900 mg oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer bij de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot 46 dagen
|
TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begint op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt bij welke dosis dan ook en die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; een levensbedreigende ervaring met bijwerkingen; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; een aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk een medische of chirurgische ingreep vereist om een van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Basislijn tot 46 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot 24 uur na dosis (AUC0-24) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 uur na dosis)
|
PK: AUC0-24 van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 uur na dosis)
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van uur nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: AUC0-t van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: AUC0-inf van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: Percentage extrapolatie voor AUC0-inf (%AUCextrap) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: %AUCextrap van pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: Cmax van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: Tmax van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λZ) van pirtobrutinib (cohort 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: λZ van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λZ) van pirtobrutinib (cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: λZ van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λZ) van pirtobrutinib (cohort 3)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: λZ van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λZ) van pirtobrutinib (cohort 4)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: λZ van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: Schijnbare systemische klaring (CL/F) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: CL/F van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: Vz/F van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
|
PK: Schijnbare plasmaterminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
PK: t1/2 van Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .