Tutkimus pirtobrutinibin (LOXO-305) arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I, yhden nousevan annoksen tutkimus LOXO-305:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pirtobrutinibin (LOXO-305) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia, kuinka paljon tutkimuslääkkeen, pirtobrutinibin, verenkiertoon pääsee ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon sitä annetaan terveille aikuisille osallistujille.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto on 46 päivää, seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat terveitä, eikä tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella todettu, että 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset tai kliiniset laboratorioarviot
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka käyttävät tavallisia ehkäisymenetelmiä
- On noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 8 yön oleskelu kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) ja jatkopuhelu
Poissulkemiskriteerit:
Tutkijan (tai tutkijan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -viruksen immunoglobuliini M (HBV IgM) -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa
- Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi COVID-19:lle seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1)
- Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä
- olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt muusta Pirtobrutinibia (LOXO-305) koskevasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimusvalmistetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: 300 mg pirtobrutinibia
Osallistujat saivat kerta-annoksen Pirtobrutinibia 300 milligrammaa (mg) suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 600 mg pirtobrutinibia
Osallistujat saivat kerta-annoksena 600 mg pirtobrutinibia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: 800 mg pirtobrutinibia
Osallistujat saivat yhden 800 mg:n Pirtobrutinibin annoksen suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: 900 mg pirtobrutinibia
Osallistujat saivat yhden 900 mg:n pirtobrutinibiannoksen suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 46 päivää
|
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen haitallinen huumekokemus; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainittujen seurausten estämiseksi.
|
Perustaso jopa 46 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pirtobrutinibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin AUC0-24.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollatunnista viimeiseen mitattavaan pirtobrutinibin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin AUC0-t.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin AUC0-inf.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin AUC0-inf (%AUCextrap) prosentuaalinen ekstrapolointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: % AUCextrap of pirtobrutinib.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin Cmax.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Aika pirtobrutinibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin Tmax.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (λZ) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin λZ.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (λZ) (kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin λZ.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (λZ) (kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin λZ.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (λZ) (kohortti 4)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin λZ.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin CL/F.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen jakelumäärä terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin Vz/F.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen plasmaterminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: t1/2 pirtobrutinibia.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .