Un estudio para evaluar pirtobrutinib (LOXO-305) en participantes adultos sanos
10 de enero de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase I de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LOXO-305 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de pirtobrutinib (LOXO-305) y observar la cantidad del fármaco del estudio, pirtobrutinib, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él. cuando se administra a participantes adultos sanos.
Para cada participante, la duración total del estudio será de 46 días, incluido el cribado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Participantes masculinos y femeninos con buena salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
- Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos que siguen métodos anticonceptivos estándar.
- Debe haber cumplido con todos los procedimientos del estudio, incluida la estadía de 8 noches en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y la llamada telefónica de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o su designado) y/o Patrocinador
- Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la inmunoglobulina M del virus de la hepatitis B (IgM del VHB), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección.
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para COVID-19 en el cribado o en el check-in (día -1)
- Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado)
- Haber completado o retirado previamente cualquier otro estudio que investigue Pirtobrutinib (LOXO-305) y haber recibido previamente el producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: 300 mg de pirtobrutinib
Los participantes recibieron una dosis única de Pirtobrutinib de 300 miligramos (mg) administrada por vía oral el día 1.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: 600 mg de pirtobrutinib
Los participantes recibieron una dosis única de Pirtobrutinib de 600 mg administrada por vía oral el día 1.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: 800 mg de pirtobrutinib
Los participantes recibieron una dosis única de Pirtobrutinib de 800 mg administrada por vía oral el día 1.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: 900 mg de pirtobrutinib
Los participantes recibieron una dosis única de Pirtobrutinib de 900 mg administrada por vía oral el día 1.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 46 días
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TEAE se define como un evento adverso (EA) que comienza en o después de la primera administración del fármaco del estudio.
Un evento adverso grave se define como cualquier EA que ocurre a cualquier dosis y que produce cualquiera de los siguientes resultados: muerte; una experiencia adversa a un medicamento que pone en peligro la vida; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; una anomalía congénita/defecto de nacimiento; un evento médico importante que puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados anteriores.
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Línea base hasta 46 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 horas después de la dosis)
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PK: AUC0-24 de pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 horas después de la dosis)
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la hora cero hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: AUC0-t de pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: AUC0-inf de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: extrapolación porcentual para AUC0-inf (%AUCextrap) de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: %AUCextrap de pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Cmax de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Tmax de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λZ) de pirtobrutinib (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: λZ de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λZ) de pirtobrutinib (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: λZ de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λZ) de pirtobrutinib (cohorte 3)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: λZ de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λZ) de pirtobrutinib (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: λZ de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: CL/F de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Volumen aparente de distribución en la fase terminal (Vz/F) de Pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: Vz/F de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: vida media de eliminación terminal plasmática aparente (t1/2) de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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PK: t1/2 de Pirtobrutinib.
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Día 1 (predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .