Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friska vuxna deltagare

13 december 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas I-studie med en stigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LOXO-305 hos friska vuxna försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och toleransen av pirtobrutinib (LOXO-305) och att titta på mängden av studieläkemedlet, pirtobrutinib, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges till friska vuxna deltagare. För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av studien att vara 46 dagar, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Manliga och kvinnliga deltagare vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar som bedömts av utredaren
  • Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder och manliga deltagare som följer vanliga preventivmetoder
  • Måste ha följt alla studieprocedurer, inklusive 8-nätters vistelse på Clinical Research Unit (CRU) och uppföljande telefonsamtal

Exklusions kriterier:

Historik eller förekomst av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor

  • Positivt serologiskt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B virus immunglobulin M (HBV IgM) kärnantikropp, hepatit C virus (HCV) antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening
  • Positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test för COVID-19 vid screening eller incheckning (dag -1)
  • Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd)
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur någon annan studie som undersöker Pirtobrutinib (LOXO-305) och har tidigare fått prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (Behandling A): Pirtobrutinib
En engångsdos av pirtobrutinib kommer att administreras.
Läkemedel: Pirtobrutinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentell: Kohort 2 (Behandling B): Pirtobrutinib
En engångsdos av pirtobrutinib kommer att administreras.
Läkemedel: Pirtobrutinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentell: Kohort 3 (Behandling C): Pirtobrutinib
En engångsdos av pirtobrutinib kommer att administreras.
Läkemedel: Pirtobrutinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med 46 dagar
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med 46 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan, från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
PK: AUC0-24 för Pirtobrutinib
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
PK: Area under koncentration-tidskurvan, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: AUC0-t av Pirtobrutinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: AUC0-inf av Pirtobrutinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Procentextrapolering för AUC0-inf (%AUCextrap) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: %AUCextrap av Pirtobrutinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Cmax för Pirtobrutinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Tmax för Pirtobrutinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Synbar terminal eliminationshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: λZ av Pirtobrutinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Synbar systemisk clearance (CL/F) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: CL/F av Pirtobrutinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Skenbar distributionsvolym vid terminalfas (Vz/F) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Vz/F av Pirtobrutinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Synbar plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Pirtobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: t1/2 av Pirtobrutinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOXO-BTK-20017
  • J2N-OX-JZNS (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pirtobrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera