En studie för att utvärdera Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friska vuxna deltagare
10 januari 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas I-studie med en stigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LOXO-305 hos friska vuxna försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och toleransen av pirtobrutinib (LOXO-305) och att titta på mängden av studieläkemedlet, pirtobrutinib, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges till friska vuxna deltagare.
För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av studien att vara 46 dagar, inklusive screening.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Manliga och kvinnliga deltagare vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar som bedömts av utredaren
- Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder och manliga deltagare som följer vanliga preventivmetoder
- Måste ha följt alla studieprocedurer, inklusive 8-nätters vistelse på Clinical Research Unit (CRU) och uppföljande telefonsamtal
Exklusions kriterier:
Historik eller förekomst av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor
- Positivt serologiskt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B virus immunglobulin M (HBV IgM) kärnantikropp, hepatit C virus (HCV) antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening
- Positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test för COVID-19 vid screening eller incheckning (dag -1)
- Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd)
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur någon annan studie som undersöker Pirtobrutinib (LOXO-305) och har tidigare fått prövningsprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: 300 mg Pirtobrutinib
Deltagarna fick en engångsdos av Pirtobrutinib 300 milligram (mg) administrerat oralt på dag 1.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: 600 mg Pirtobrutinib
Deltagarna fick en engångsdos av Pirtobrutinib 600 mg administrerat oralt på dag 1.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: 800 mg Pirtobrutinib
Deltagarna fick en engångsdos av Pirtobrutinib 800 mg administrerat oralt på dag 1.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: 900 mg Pirtobrutinib
Deltagarna fick en engångsdos av Pirtobrutinib 900 mg administrerat oralt på dag 1.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingar Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 46 dagar
|
TEAE definieras som en biverkning (AE) som börjar vid eller efter den första administreringen av studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning definieras som alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande utfall: död; en livshotande negativ drogupplevelse; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt; en viktig medicinsk händelse som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Baslinje upp till 46 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av Pirtobrutinib
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 timmar efter dos)
|
PK: AUC0-24 för Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 timmar efter dos)
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från timme noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Pirtobrutinib
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: AUC0-t av Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för Pirtobrutinib
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: AUC0-inf av Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Procentextrapolering för AUC0-inf (%AUCextrap) av Pirtobrutinib
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: %AUCextrap av pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Pirtobrutinib
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: Cmax för Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Pirtobrutinib
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: Tmax för Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib (Kohort 1)
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: λZ av Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: λZ av Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib (Kohort 3)
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: λZ av Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib (Kohort 4)
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: λZ av Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Synbar systemisk clearance (CL/F) av Pirtobrutinib
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: CL/F av Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Skenbar distributionsvolym vid terminalfas (Vz/F) av Pirtobrutinib
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: Vz/F av Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
|
PK: Synbar plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Pirtobrutinib
Tidsram: Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
PK: t1/2 av Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .