在健康成人参与者中评估 Pirtobrutinib (LOXO-305) 的研究
2025年1月10日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 I 期单剂量递增研究，旨在评估 LOXO-305 在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估 pirtobrutinib (LOXO-305) 的安全性和耐受性，并了解研究药物 pirtobrutinib 进入血液的量以及身体需要多长时间才能清除当健康成人参与者服用它时。
对于每位参与者，研究总持续时间为 46 天，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内（含）
- 健康状况良好的男性和女性参与者，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量或研究者评估的临床实验室评估无临床意义的发现确定
- 无生育能力的女性参与者和遵循标准避孕方法的男性参与者
- 必须遵守所有研究程序，包括在临床研究中心 (CRU) 的 8 晚住宿和后续电话
排除标准：
研究者（或指定人员）和/或申办者有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在情况
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HBV IgM) 核心抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清学检测呈阳性
- 筛查或报到时（第 -1 天）COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性
- 已知在筛查前 2 年内持续酗酒和/或吸毒
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者（或指定人员）批准
- 之前已完成或退出任何其他研究 Pirtobrutinib (LOXO-305) 的研究，并且之前已接受过研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：300 毫克 Pirtobrutinib
参与者在第一天口服单剂量 Pirtobrutinib 300 毫克 (mg)。
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：600 毫克 Pirtobrutinib
参与者在第一天口服单剂量 Pirtobrutinib 600 mg。
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 3 组：800 毫克 Pirtobrutinib
参与者在第一天口服单剂量 Pirtobrutinib 800 mg。
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：900 毫克 Pirtobrutinib
参与者在第一天口服单剂量 Pirtobrutinib 900 mg。
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口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受一种或多种治疗的紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 46 天
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TEAE 被定义为在首次施用研究药物时或之后开始的不良事件 (AE)。
严重不良事件的定义是在任何剂量下发生的任何 AE，导致以下任何结果：死亡；危及生命的药物不良经历；住院或延长现有住院时间；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果的重要医疗事件。
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基线长达 46 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Pirtobrutinib 给药后零时至 24 小时 (AUC0-24) 浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 AUC0-24。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24 小时）
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PK：Pirtobrutinib 从零小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 AUC0-t。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 AUC0-inf。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 AUC0-inf (%AUCextrap) 的百分比外推
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：吡托布替尼的 %AUC 提取。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：吡托布替尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 Cmax。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 Tmax。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib（队列 1）的表观终末消除率常数 (λZ)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 λZ。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib（队列 2）的表观终末消除率常数 (λZ)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 λZ。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib（队列 3）的表观终末消除率常数 (λZ)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 λZ。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib（队列 4）的表观终末消除率常数 (λZ)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 λZ。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：吡托布替尼的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 CL/F。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 Vz/F。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的表观血浆终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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PK：Pirtobrutinib 的 t1/2。
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第 1 天（给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、7、9、12、24、48、72、96、120、144 和 168 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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