건강한 성인 참가자를 대상으로 피르토브루티닙(LOXO-305)을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 대상자를 대상으로 LOXO-305의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1단계, 단일 증량 용량 연구
본 연구의 주요 목적은 피르토브루티닙(LOXO-305)의 안전성과 내약성을 평가하고, 연구 약물인 피르토브루티닙이 혈류로 들어가는 양과 신체에서 제거되는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. 건강한 성인 참가자에게 투여했을 때입니다.
각 참가자에 대한 총 연구 기간은 선별을 포함하여 46일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 병력, 12-리드 심전도(ECG), 생체 신호 측정 또는 조사자가 평가한 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 양호한 건강 상태의 남성 및 여성 참가자
- 가임기 여성 참가자 및 표준 피임법을 따르는 남성 참가자
- 임상 연구실(CRU)에서의 8박 숙박 및 후속 전화 통화를 포함한 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HBV IgM) 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 양성
- 스크리닝 또는 체크인 시(-1일차) 코로나19에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 양성
- 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않은 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
- 이전에 피르토브루티닙(LOXO-305)을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 조사 제품을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 피르토브루티닙 300mg
참가자들은 1일차에 피르토브루티닙 300mg(mg)을 단회 경구 투여받았습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 피르토브루티닙 600mg
참가자들은 1일차에 피르토브루티닙 600mg을 단회 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 피르토브루티닙 800mg
참가자들은 1일차에 피르토브루티닙 800mg을 단회 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 피르토브루티닙 900mg
참가자들은 1일차에 피르토브루티닙 900mg을 단회 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준 최대 46일
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작되는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 AE로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 약물 부작용 경험; 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 위의 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.
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기준 최대 46일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 피르토브루티닙의 0시부터 투여 후 24시간(AUC0-24)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24시간)
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PK: 피르토브루티닙의 AUC0-24.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24시간)
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PK: 0시부터 피르토브루티닙의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 AUC0-t.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 AUC0-inf.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 AUC0-inf(%AUCextrap)에 대한 백분율 외삽법
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 %AUCextrap.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 Cmax.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 Tmax.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙(코호트 1)의 겉보기 최종 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 λZ.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙(코호트 2)의 겉보기 최종 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 λZ.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙(코호트 3)의 겉보기 최종 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 λZ.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙(코호트 4)의 겉보기 최종 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 λZ.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 CL/F.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 말기 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 Vz/F.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙의 겉보기 혈장 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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PK: 피르토브루티닙 t1/2.
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1일차(투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .