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Eine Studie zur Bewertung von Pirtobrutinib (LOXO-305) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

10. Januar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LOXO-305 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib (LOXO-305) zu bewerten und zu untersuchen, wie viel des Studienmedikaments Pirtobrutinib in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt es, wenn es gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wird. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der Studie 46 Tage, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden
  • Alle Studienverfahren müssen eingehalten werden, einschließlich des 8-tägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefonanrufs

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor

  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin-M-Kernantikörper (HBV-IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Positiver PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) auf COVID-19 beim Screening oder Check-in (Tag -1)
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
  • Sie haben zuvor eine andere Studie zur Untersuchung von Pirtobrutinib (LOXO-305) abgeschlossen oder sich von dieser zurückgezogen und haben zuvor das Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: 300 mg Pirtobrutinib
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 300 Milligramm (mg) Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Kohorte 2: 600 mg Pirtobrutinib
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 600 mg Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Kohorte 3: 800 mg Pirtobrutinib
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 800 mg Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Kohorte 4: 900 mg Pirtobrutinib
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 900 mg Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 46 Tage
TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes UE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; eine lebensbedrohliche unerwünschte Drogenerfahrung; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Ausgangswert bis zu 46 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC0-24 von Pirtobrutinib.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC0-t von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC0-inf von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Prozentuale Extrapolation für AUC0-inf (%AUCextrap) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: %AUCextrap von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Cmax von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Tmax von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von Pirtobrutinib (Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: λZ von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von Pirtobrutinib (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: λZ von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von Pirtobrutinib (Kohorte 3)
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: λZ von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von Pirtobrutinib (Kohorte 4)
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: λZ von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: CL/F von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Vz/F von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Pirtobrutinib im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)
PK: t1/2 von Pirtobrutinib.
Tag 1 (Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-20017
  • J2N-OX-JZNS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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