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Uno studio per valutare pirtobrutinib (LOXO-305) in partecipanti adulti sani

10 gennaio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase I con dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LOXO-305 in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di pirtobrutinib (LOXO-305) e osservare la quantità del farmaco in studio, pirtobrutinib, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo quando somministrato a partecipanti adulti sani. Per ciascun partecipante, la durata totale dello studio sarà di 46 giorni, compreso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi provenienti dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore
  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile e partecipanti di sesso maschile che seguono metodi contraccettivi standard
  • Deve rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 8 notti presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) e la telefonata di follow-up

Criteri di esclusione:

Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor

  • Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'immunoglobulina M del virus dell'epatite B (HBV IgM), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per COVID-19 allo screening o al check-in (giorno -1)
  • Noto abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato)
  • Aver completato o ritirarsi in precedenza da qualsiasi altro studio che valuta Pirtobrutinib (LOXO-305) e aver precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: 300 mg di Pirtobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Pirtobrutinib da 300 milligrammi (mg) somministrata per via orale il giorno 1.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Sperimentale: Coorte 2: 600 mg di Pirtobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Pirtobrutinib 600 mg somministrata per via orale il Giorno 1.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Sperimentale: Coorte 3: 800 mg di pirtobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Pirtobrutinib 800 mg somministrata per via orale il Giorno 1.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Sperimentale: Coorte 4: 900 mg di pirtobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Pirtobrutinib 900 mg somministrata per via orale il Giorno 1.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 46 giorni
Il TEAE è definito come un evento avverso (AE) che inizia durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dosaggio e che provoca uno dei seguenti esiti: morte; un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; una disabilità/incapacità persistente o significativa; un'anomalia congenita/difetto congenito; un evento medico importante che può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti di cui sopra.
Baseline fino a 46 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC0-24) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 ore dopo la dose)
PK: AUC0-24 di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 ore dopo la dose)
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: AUC0-t di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: AUC0-inf di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: estrapolazione percentuale per AUC0-inf (%AUCextrap) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: %AUCextrap di pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Cmax di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Tmax di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λZ) di pirtobrutinib (coorte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: λZ di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λZ) di pirtobrutinib (coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: λZ di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λZ) di pirtobrutinib (coorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: λZ di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λZ) di pirtobrutinib (coorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: λZ di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Clearance sistemica apparente (CL/F) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: CL/F di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: volume di distribuzione apparente nella fase terminale (Vz/F) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Vz/F di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Emivita apparente di eliminazione plasmatica terminale (t1/2) di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: t1/2 di Pirtobrutinib.
Giorno 1 (Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-BTK-20017
  • J2N-OX-JZNS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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